Registro Observacional de Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) de la Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX
29 de mayo de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Registro observacional de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) de la endoprótesis GORE® VIABAHN® VBX con balón expandible
Recopilar datos clínicos de seguimiento postcomercialización del mundo real sobre pacientes tratados con el endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (injerto de stent VBX de perfil reducido-BXB)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un registro observacional, prospectivo y multicéntrico para recopilar datos del mundo real del dispositivo Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (Injerto de Stent VBX de Perfil Reducido-BXB).
La población del registro incluirá sujetos que presenten condiciones clínicas consistentes con las indicaciones de uso del dispositivo BXB y de acuerdo con la práctica estándar. Las siguientes cohortes de sujetos se incluirán en el registro:
- Lesiones de novo o reestenóticas en las arterias ilíacas, incluidas las lesiones en la bifurcación aórtica [Enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (AIOD)],
- Lesiones de novo o reestenóticas en las arterias viscerales [Enfermedad oclusiva de la arteria visceral (VAOD)],
- Aneurismas aislados de arterias viscerales, ilíacas y subclavias [IAA], o
- Lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en arterias ubicadas en la cavidad torácica, abdominal o pélvica (excepto aorta, coronarias, innominada, carótida, vertebral y pulmonares) [Lesión Arterial (AI)].
Para cumplir un objetivo clave del plan de PMCF, se recopilarán datos clínicos en otras indicaciones fuera de las enumeradas anteriormente (Cohorte Otros).
Aproximadamente 24 sitios de investigación clínica en Europa participarán en este registro. Se implantará el dispositivo a 240 sujetos en este estudio, con un límite de 48 sujetos tratados/implantados por sitio. Si un sitio alcanza 48 sujetos, la inscripción se cerrará para ese sitio. Todos los sujetos serán seguidos hasta 12 meses (1 año) después del procedimiento según la práctica estándar. También se recopilarán cuestionarios de Calidad de Vida para todas las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cagla Selvan
- Número de teléfono: +31 627 294 665
- Correo electrónico: cselvan@wlgore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valerie Jeans
- Número de teléfono: +33(0)6 74 74 26 98
- Correo electrónico: vjean@wlgore.com
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- TUM Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del registro incluirá sujetos que presenten condiciones clínicas consistentes con las indicaciones de uso del dispositivo BXB y de acuerdo con el estándar de atención. Las siguientes cohortes de sujetos se incluirán en el registro:
- Enfermedad oclusiva aortoiliaca (AIOD)
- Enfermedad oclusiva arterial visceral (VAOD)
- Aneurismas arteriales viscerales, ilíacos y subclavios aislados [IAA]
- Lesiones vasculares traumáticas o iatrogénicas en arterias ubicadas en la cavidad torácica, cavidad abdominal o pelvis (excepto aorta, coronarias, innominada, carótidas, vertebrales y pulmonares) [Lesión Arterial (AI)]
- Para cumplir con un objetivo clave del plan de PMCF, se recopilarán datos clínicos en otras indicaciones fuera de las enumeradas anteriormente (Cohorte Otros). El registro se ha diseñado con criterios de elegibilidad estándar para inscribir sujetos para los que está destinado a tratar el dispositivo del registro. Solo se inscribirán los sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Formulario de Consentimiento Informado (FCI) firmado por el sujeto
- Adecuado para tratamiento endovascular con el dispositivo de endoprótesis expansible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (BXB)
- Disposición del sujeto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estándar de atención de la institución
Criterios de exclusión:
- Inscripción previa o concurrente en este registro (por ejemplo, inscripción previa en otra cohorte de tratamiento o el sujeto requiere inscripción en más de una cohorte) (Nota: Solo se inscribirá el primer tratamiento si se realizan procedimientos concurrentes que requerirían inscripción en más de una cohorte).
- Participación en un estudio de investigación o registro concurrente que pueda confundir los resultados del registro, a menos que sea aprobado por Gore.
- Hipersensibilidad conocida a la heparina, incluido un incidente previo de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II.
- Esperanza de vida <12 meses debido a comorbilidades o improbable que esté disponible para las visitas de seguimiento del estándar de atención definidas por los centros.
- Intolerancia conocida a la terapia anticoagulante y/o antiplaquetaria en el momento del procedimiento índice
- El sujeto tiene una alergia conocida al contraste o a los componentes del dispositivo de stent VBX de perfil reducido (BXB) en el momento del procedimiento índice que no puede mitigarse adecuadamente.
- Sujeto embarazada o en período de lactancia en el momento de la firma del consentimiento informado.
- El sujeto tiene otras condiciones médicas que, según el investigador, pueden confundir la interpretación de los datos (por ejemplo, sepsis, enfermedades trombofílicas, trastornos del tejido conectivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad Oclusiva Aortoiliaca: Lesiones de novo o rest. en las arterias ilíacas incluyen bifurcación aórtica
Dispositivo: Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) Intención de tratar con la Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) en el tratamiento de la Enfermedad Arterial Periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Este registro recopilará datos de los dispositivos BXB disponibles comercialmente que cumplan los requisitos.
El patrocinador no proporcionará los dispositivos BXB a los centros.
El procedimiento de implante del dispositivo BXB se realizará de acuerdo con la práctica estándar de la institución de inscripción.
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Enfermedad Oclusiva de las Arterias Viscerales (VAOD): Lesiones de novo o reestenóticas en las arterias viscerales
Dispositivo: Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) Intento de tratamiento con la Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) en el tratamiento de la Enfermedad Arterial Periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Este registro recopilará datos de los dispositivos BXB disponibles comercialmente que cumplan los requisitos.
El patrocinador no proporcionará los dispositivos BXB a los centros.
El procedimiento de implante del dispositivo BXB se realizará de acuerdo con la práctica estándar de la institución de inscripción.
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Enfermedad aneurismática de arteria aislada (IAA): Aneurismas aislados de arterias viscerales, ilíacas y subclavias
Dispositivo: Endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (BXB). Intención de tratar con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (BXB) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Este registro recopilará datos de los dispositivos BXB disponibles comercialmente que cumplan los requisitos.
El patrocinador no proporcionará los dispositivos BXB a los centros.
El procedimiento de implante del dispositivo BXB se realizará de acuerdo con la práctica estándar de la institución de inscripción.
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Trauma o Lesión Vascular Iatrogénica: se localizan en la cavidad torácica, la cavidad abdominal o la pelvis
Dispositivo: Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) Intención de tratar con la Endoprótesis Expandible con Balón GORE® VIABAHN® VBX de Perfil Reducido (BXB) en el tratamiento de la Enfermedad Arterial Periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Este registro recopilará datos de los dispositivos BXB disponibles comercialmente que cumplan los requisitos.
El patrocinador no proporcionará los dispositivos BXB a los centros.
El procedimiento de implante del dispositivo BXB se realizará de acuerdo con la práctica estándar de la institución de inscripción.
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Otros (sujetos que no encajan en las categorías anteriores)
Dispositivo: Endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (BXB) Intención de tratar con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX de perfil reducido (BXB) en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica como parte de la práctica clínica habitual.
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Este registro recopilará datos de los dispositivos BXB disponibles comercialmente que cumplan los requisitos.
El patrocinador no proporcionará los dispositivos BXB a los centros.
El procedimiento de implante del dispositivo BXB se realizará de acuerdo con la práctica estándar de la institución de inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de Evento Adverso Grave (EAG) relacionado con el dispositivo para pacientes tratados con el dispositivo BXB
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Ningún evento adverso que se considere relacionado con el dispositivo y grave evaluado por el investigador por cohorte
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dentro de los 30 días posteriores al tratamiento
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Éxito Procedimental para pacientes tratados con el dispositivo BXB
Periodo de tiempo: en el momento del implante
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Acceso, entrega e implementación exitosos del dispositivo BXB, y retiro de catéteres con dispositivo BXB patentado al final del procedimiento
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en el momento del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria para pacientes tratados en Enfermedad Oclusiva Aortoiliaca (AIOD) durante el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Flujo sanguíneo a través del vaso objetivo sin necesidad de repetir procedimientos quirúrgicos o endovasculares
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Libertad de amputación mayor de la extremidad tratada con el dispositivo BXB para pacientes tratados en AIOD
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Sin amputación por encima del nivel transmetatarsiano de la extremidad tratada
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Permeabilidad primaria para pacientes tratados en Enfermedad Oclusiva Visceral (EOV)
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (ventana ±, entre los días 335 y 455)
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Flujo sanguíneo a través del vaso objetivo sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares repetidos
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (ventana ±, entre los días 335 y 455)
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Supervivencia de los pacientes tratados en VAOD
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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El paciente está libre de muerte por cualquier causa (está vivo)
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Ausencia de reintervención hasta 1 año de seguimiento en pacientes tratados por Aneurisma de Arteria Aislada (Subclavia, Visceral, Ilíaca)
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Ausencia de intervenciones no previstas en el/los vaso(s) diana tratado(s) con el Dispositivo BXB.
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Mortalidad a los 30 días para pacientes tratados en IAA
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta los 30 días
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todas las muertes, independientemente de su relación con el dispositivo, el procedimiento, el aneurisma o las afecciones médicas no relacionadas.
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desde el momento del procedimiento índice hasta los 30 días
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Permeabilidad primaria del vaso tratado a través de 1 año de seguimiento para pacientes tratados por Trauma o Lesión Vascular Iatrogénica
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Flujo sanguíneo a través del vaso objetivo sin necesidad de procedimientos quirúrgicos o endovasculares repetidos
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo (es decir, trombosis) para pacientes tratados en Trauma o Lesión Vascular Iatrogénica
Periodo de tiempo: desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Trombosis del stent considerada como relacionada con el dispositivo según la evaluación del investigador.
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desde el momento del procedimiento índice hasta 365 días (±ventana, entre los días 335 y 455)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad vascular periférica
- Trauma
- Aneurisma
- Lesión
- Enfermedad arterial periférica
- Ilíaco
- Arterias ilíacas
- BÉVAR
- FEVAR
- Enfermedad oclusiva aortoilíaca
- BXB
- Enfermedad oclusiva de la arteria visceral
- arterias viscerales
- aneurismas de la arteria subclavia
- lesiones vasculares iatrogénicas
- CERAB
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBX 22-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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