GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Observationsregister

Registrets population kommer att inkludera patienter som presenterar kliniska tillstånd som överensstämmer med BXB-enhetens indikationer för användning och i enlighet med standardvård.
Följande patientkohorter kommer att ingå i registret:

• Aortoiliac ocklusiv sjukdom (AIOD)
• Viscerell artär ocklusiv sjukdom (VAOD)
• Isolerade viscerala, iliaca och subklavia artär aneurysmer [IAA]
• Traumatiska eller iatrogena kärlskador i artärer som är belägna i brösthålan, bukhålan eller bäckenet (förutom aorta, kranskärl, innominate, karotis, vertebral- och lungartärer) [Artärskada (AI)]
• För att uppfylla ett nyckelmål i PMCF-planen kommer kliniska data att samlas in för andra indikationer utöver de som listats ovan (Övrig kohort) Registret har utformats med standardiserade urvalskriterier för att rekrytera patienter som registrets enhet är avsedd att behandla.
  Endast patienter som uppfyller samtliga inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att rekryteras.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Informerat samtyckesformulär (ICF) är undertecknat av subjektet
3. Lämplig för endovaskulär behandling med Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)-enheten
4. Subjektets vilja att följa institutionella standarduppföljningskrav

Exklusionskriterier:

1. Tidigare eller samtidig inkludering i detta register (t.ex. tidigare inkludering i en annan behandlingskohort eller subjekt kräver inkludering i mer än en kohort) (Notera: Endast den första behandlingen kommer att inkluderas om samtidiga procedurer utförs som skulle kräva inkludering i mer än en kohort).
2. Deltagande i samtidig forskningsstudie eller register som kan förvränga registerresultaten, om inte godkänt av Gore.
3. Känd överkänslighet mot heparin, inklusive tidigare incident av Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) typ II.
4. Livslängd <12 månader på grund av komorbiditeter eller osannolikt att vara tillgänglig för standarduppföljningsbesök enligt platsdefinition.
5. Känd intolerans mot antikoagulant och/eller antiplättlig terapi vid indexproceduren
6. Subjektet har känd allergi mot kontrastmedel eller Reduced Profile VBX Stent (BXB)-enhetskomponenter vid indexproceduren som inte kan adekvat mildras.
7. Gravid eller ammande subjekt vid tidpunkten för informerat samtyckesunderskrift.
8. Subjektet har andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan förvränga datatolkningen (t.ex. sepsis, trombofila sjukdomar, bindvävssjukdomar).