GORE® VIABAHN® VBX Ballon-Expandierbare Endoprothese Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Beobachtungsregister

Das Register wird Patienten umfassen, die mit klinischen Zuständen vorstellig werden, die mit den Indikationen für die Anwendung des BXB-Geräts übereinstimmen und gemäß dem Standard der Versorgung behandelt werden. Die folgenden Patienten-Kohorten werden in das Register aufgenommen:

• Aortoiliakale Verschlusskrankheit (AIOD)
• Verschlusskrankheit der Viszeralarterien (VAOD)
• Isolierte Aneurysmen der Viszeral-, Iliakal- und Subklavia-Arterien [IAA]
• Traumatische oder iatrogene Gefäßverletzungen in Arterien, die sich in der Brusthöhle, Bauchhöhle oder im Becken befinden (mit Ausnahme der Aorta, Koronar-, Innominate-, Karotis-, Vertebral- und Lungenarterien) [Arterielle Verletzung (AI)]
• Um ein Hauptziel des PMCF-Plans zu erfüllen, werden klinische Daten bei anderen Indikationen außerhalb der oben genannten gesammelt (Andere Kohorte). Das Register wurde mit standardmäßigen Eignungskriterien konzipiert, um Patienten einzuschließen, für deren Behandlung das Registergerät vorgesehen ist. Nur Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien, werden eingeschlossen.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Probanden unterschrieben
3. Geeignet für die endovaskuläre Behandlung mit dem Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)-Gerät
4. Bereitschaft des Probanden, die nachbehandlungsspezifischen Anforderungen der Einrichtung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Frühere oder gleichzeitige Aufnahme in dieses Register (z. B. frühere Aufnahme in eine andere Behandlungskohorte oder Proband erfordert Aufnahme in mehr als eine Kohorte) (Hinweis: Bei gleichzeitigen Eingriffen, die eine Aufnahme in mehr als eine Kohorte erfordern würden, wird nur die erste Behandlung aufgenommen).
2. Teilnahme an einer gleichzeitigen Forschungsstudie oder einem Register, das die Registerergebnisse verfälschen könnte, sofern nicht von Gore genehmigt.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich eines früheren Vorfalls von Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II.
4. Lebenserwartung <12 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen oder wahrscheinlich nicht verfügbar für die nachbehandlungsspezifischen Kontrolltermine, wie von den Standorten definiert.
5. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien und/oder Thrombozytenaggregationshemmern zum Zeitpunkt des Indexeingriffs
6. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder die Komponenten des Reduced Profile VBX-Stent (BXB)-Geräts zum Zeitpunkt des Indexeingriffs, die nicht angemessen gemildert werden kann.
7. Schwangere oder stillende Probandin zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
8. Der Proband hat andere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Dateninterpretation verfälschen können (z. B. Sepsis, thrombophile Erkrankungen, Bindegewebserkrankungen).