Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) balonowo rozprężalnej endoprotezy GORE® VIABAHN® VBX

29 maja 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

GORE® VIABAHN® VBX Rozszerzalna Balonowo Endoproteza – PoRynkowy Nadzór Kliniczny (PMCF) – Rejestr Obserwacyjny

Zbieranie rzeczywistych danych klinicznych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu od pacjentów leczonych za pomocą Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne rejestr służy do zbierania danych rzeczywistych dotyczących urządzenia Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB).

Populacja rejestru będzie obejmować pacjentów z objawami klinicznymi zgodnymi ze wskazaniami do zastosowania urządzenia BXB oraz zgodnie ze standardową opieką medyczną. W rejestrze zostaną uwzględnione następujące kohorty pacjentów:

  • Zmiany pierwotne lub restenotyczne w tętnicach biodrowych, w tym zmiany w bifurkacji aortalnej [Choroba zarostowa aortalno-biodrowa (AIOD)],
  • Zmiany pierwotne lub restenotyczne w tętnicach trzewnych [Choroba zarostowa tętnic trzewnych (VAOD)],
  • Izolowane tętniaki tętnic trzewnych, biodrowych i podobojczykowych [IAA], lub
  • Urazy naczyniowe pourazowe lub jatrogenne w tętnicach zlokalizowanych w klatce piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy (z wyjątkiem aorty, tętnic wieńcowych, bezimiennej, szyjnych, kręgowych i płucnych) [Uraz tętniczy (AI)].

Aby spełnić kluczowy cel planu PMCF, dane kliniczne będą zbierane w innych wskazaniach poza wymienionymi powyżej (Inna kohorta).

W rejestrze weźmie udział około 24 ośrodków klinicznych w Europie. W badaniu zostanie wszczepionych 240 pacjentów, z limitem 48 pacjentów leczonych/wszczepionych na ośrodek. Jeśli ośrodek osiągnie liczbę 48 pacjentów, rekrutacja dla tego ośrodka zostanie zamknięta. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy (1 rok) po zabiegu zgodnie ze standardową opieką medyczną. Kwestionariusze dotyczące jakości życia będą również zbierane podczas wszystkich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Valerie Jeans
  • Numer telefonu: +33(0)6 74 74 26 98
  • E-mail: vjean@wlgore.com

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • TUM Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rejestru będzie obejmować pacjentów z objawami klinicznymi zgodnymi z wskazaniami do użycia urządzenia BXB oraz zgodnie ze standardem opieki. W rejestrze uwzględnione zostaną następujące grupy pacjentów:

  • Choroba niedrożności aortalno-biodrowej (AIOD)
  • Choroba niedrożności tętnic trzewnych (VAOD)
  • Izolowane tętniaki tętnic trzewnych, biodrowych i podobojczykowych [IAA]
  • Urazy naczyniowe pourazowe lub jatrogenne w tętnicach zlokalizowanych w jamie klatki piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy (z wyłączeniem aorty, tętnic wieńcowych, bezimiennej, szyjnych, kręgowych i płucnych) [Uraz tętniczy (AI)]
  • W celu spełnienia kluczowego celu planu PMCF, dane kliniczne będą zbierane w innych wskazaniach poza wymienionymi powyżej (Inna kohorta). Rejestr został zaprojektowany ze standardowymi kryteriami kwalifikacyjnymi do rekrutacji pacjentów, których ma leczyć urządzenie rejestru. Do rejestru zostaną włączeni wyłącznie pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Formularz świadomej zgody (ICF) podpisany przez pacjenta
  3. Odpowiedni do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)
  4. Gotowość pacjenta do przestrzegania instytucjonalnych standardów wymagań kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze lub równoczesne włączenie do tego rejestru (np. wcześniejsze włączenie do innej kohorty leczenia lub pacjent wymaga włączenia do więcej niż jednej kohorty) (Uwaga: Tylko pierwsze leczenie zostanie włączone, jeśli wykonane są równoczesne procedury, które wymagałyby włączenia do więcej niż jednej kohorty).
  2. Uczestnictwo w równoczesnym badaniu naukowym lub rejestrze, które może zafałszować wyniki rejestru, chyba że zatwierdzone przez Gore.
  3. Znana nadwrażliwość na heparynę, w tym wcześniejszy incydent małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) typu II.
  4. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu chorób współistniejących lub mało prawdopodobna dostępność na wizyty kontrolne zgodnie ze standardami opieki określonymi przez ośrodki.
  5. Znana nietolerancja leczenia przeciwzakrzepowego i/lub przeciwpłytkowego w czasie procedury wskaźnikowej.
  6. Pacjent ma znaną alergię na kontrast lub komponenty Reduced Profile VBX Stent (BXB) w czasie procedury wskaźnikowej, której nie można odpowiednio złagodzić.
  7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią w momencie podpisania świadomej zgody.
  8. Pacjent ma inne schorzenia medyczne, które, według oceny badacza, mogą zafałszować interpretację danych (np. posocznica, choroby zakrzepowo-zatorowe, zaburzenia tkanki łącznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba zarostowa aortalno-biodrowa: Zmiany pierwotne lub restenozy w tętnicach biodrowych obejmują rozwidlenie aorty
Urządzenie: Zmniejszony profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intencja leczenia za pomocą zmniejszonego profilu GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) w leczeniu choroby tętnic obwodowych jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Zmniejszony Profil GORE® VIABAHN® VBX Balonowo Rozprężalny Endoproteza (Zmniejszony Profil VBX Stent Graft-BXB)
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące kwalifikujących się komercyjnie dostępnych urządzeń BXB.
Urządzenia BXB nie będą dostarczane do ośrodków przez Sponsora.
Procedura implantacji urządzenia BXB będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką instytucji rekrutującej.
Choroba niedrożności tętnic trzewnych (VAOD): Zmiany de novo lub restenozy w tętnicach trzewnych
Urządzenie: GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) o zmniejszonym profilu. Plan leczenia z użyciem GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) o zmniejszonym profilu w leczeniu choroby tętnic obwodowych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Zmniejszony Profil GORE® VIABAHN® VBX Balonowo Rozprężalny Endoproteza (Zmniejszony Profil VBX Stent Graft-BXB)
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące kwalifikujących się komercyjnie dostępnych urządzeń BXB.
Urządzenia BXB nie będą dostarczane do ośrodków przez Sponsora.
Procedura implantacji urządzenia BXB będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką instytucji rekrutującej.
Izolowana Tętniakowa Choroba Tętnic (IAA): Izolowane tętniaki tętnic trzewnych, biodrowych i podobojczykowych
Urządzenie: Zmniejszony profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Zamiar leczenia za pomocą Zmniejszony profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) w leczeniu choroby tętnic obwodowych jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Zmniejszony Profil GORE® VIABAHN® VBX Balonowo Rozprężalny Endoproteza (Zmniejszony Profil VBX Stent Graft-BXB)
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące kwalifikujących się komercyjnie dostępnych urządzeń BXB.
Urządzenia BXB nie będą dostarczane do ośrodków przez Sponsora.
Procedura implantacji urządzenia BXB będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką instytucji rekrutującej.
Trauma lub jatrogenne uszkodzenie naczyń: znajdują się w jamie klatki piersiowej, jamie brzusznej lub miednicy
Urządzenie: Redukowany Profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Zamiar leczenia za pomocą Redukowanego Profilu GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) w leczeniu Choroby Tętnic Obwodowych jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Zmniejszony Profil GORE® VIABAHN® VBX Balonowo Rozprężalny Endoproteza (Zmniejszony Profil VBX Stent Graft-BXB)
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące kwalifikujących się komercyjnie dostępnych urządzeń BXB.
Urządzenia BXB nie będą dostarczane do ośrodków przez Sponsora.
Procedura implantacji urządzenia BXB będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką instytucji rekrutującej.
Inne (osoby niepasujące do powyższych kategorii)
Urządzenie: Endoproteza balonowa GORE® VIABAHN® VBX o zmniejszonym profilu (BXB) Przeznaczenie: Leczenie za pomocą endoprotezy balonowej GORE® VIABAHN® VBX o zmniejszonym profilu (BXB) w leczeniu choroby tętnic obwodowych jako część rutynowej praktyki klinicznej.
Urządzenie: Zmniejszony Profil GORE® VIABAHN® VBX Balonowo Rozprężalny Endoproteza (Zmniejszony Profil VBX Stent Graft-BXB)
Rejestr będzie gromadził dane dotyczące kwalifikujących się komercyjnie dostępnych urządzeń BXB.
Urządzenia BXB nie będą dostarczane do ośrodków przez Sponsora.
Procedura implantacji urządzenia BXB będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową praktyką instytucji rekrutującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoboda od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem u pacjentów leczonych urządzeniem BXB
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po leczeniu
Żadne działanie niepożądane uznane za powiązane z urządzeniem i poważne, ocenione przez badacza według kohorty
w ciągu 30 dni po leczeniu
Sukces procedury u pacjentów leczonych urządzeniem BXB
Ramy czasowe: w momencie wszczepienia
Udane wprowadzenie, dostarczenie i rozmieszczenie urządzenia BXB oraz wycofanie cewników z działającym urządzeniem BXB na zakończenie procedury
w momencie wszczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność u pacjentów leczonych z powodu miażdżycowej niedrożności aortalno-biodrowej (AIOD) w ciągu 1-letniej obserwacji
Ramy czasowe: od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, pomiędzy dniem 335 a 455)
Przepływ krwi przez naczynie docelowe bez konieczności powtarzania procedur chirurgicznych lub endowaskularnych
od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, pomiędzy dniem 335 a 455)
Wolność od poważnych amputacji kończyny leczonej urządzeniem BXB u pacjentów leczonych w AIOD
Ramy czasowe: od czasu zabiegu indeksowego do 365 dni (±okno, między 335 a 455 dniem)
Brak amputacji powyżej poziomu śródstopia w leczonej kończynie
od czasu zabiegu indeksowego do 365 dni (±okno, między 335 a 455 dniem)
Pierwotna drożność u pacjentów leczonych z powodu choroby okluzyjnej trzewnej (VAOD)
Ramy czasowe: od momentu wykonania zabiegu wskaźnikowego do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Przepływ krwi przez naczynie docelowe bez konieczności powtarzania zabiegów chirurgicznych lub endowaskularnych
od momentu wykonania zabiegu wskaźnikowego do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Przeżywalność pacjentów leczonych w VAOD
Ramy czasowe: od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Pacjent nie zmarł z jakiejkolwiek przyczyny (jest żywy)
od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Wolność od ponownej interwencji w ciągu 1 roku obserwacji u pacjentów leczonych z powodu izolowanego tętniaka tętnicy (tętnicy podobojczykowej, trzewnej, biodrowej)
Ramy czasowe: od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, pomiędzy 335 a 455 dniem)
Brak konieczności nieprzewidzianych interwencji na naczyniu (naczyniach) docelowych leczonych za pomocą urządzenia BXB.
od momentu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, pomiędzy 335 a 455 dniem)
30-dniowa śmiertelność dla pacjentów leczonych w IAA
Ramy czasowe: od momentu procedury indeksowej do 30 dni
wszystkie zgony, niezależnie od ich związku z urządzeniem, procedurą, tętniakiem lub niezwiązanymi schorzeniami medycznymi.
od momentu procedury indeksowej do 30 dni
Pierwotna drożność leczonego naczynia przez 1 rok obserwacji u pacjentów leczonych z powodu urazu lub jatrogennego uszkodzenia naczynia
Ramy czasowe: od momentu zabiegu indeksowego do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Przepływ krwi przez naczynie docelowe bez konieczności powtarzania procedur chirurgicznych lub endowaskularnych
od momentu zabiegu indeksowego do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (tj. zakrzepica) u pacjentów leczonych z powodu urazu lub jatrogennego uszkodzenia naczynia
Ramy czasowe: od czasu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)
Zakrzepica stentu uznana za związaną z urządzeniem według oceny Badacza.
od czasu procedury indeksowej do 365 dni (±okno, między dniem 335 a 455)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VBX 22-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj