GORE® VIABAHN® VBX Ballongutvidbar Endoproteses Post-Markeds Klinisk Oppfølging (PMCF) Observasjonsregister
29. mai 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
GORE® VIABAHN® VBX Balloon Ekspanderbar Endoproteses Postmarkedsføring Klinisk Oppfølging (PMCF) Observasjonsregister
Innsamle reelle post-marked kliniske oppfølgingsdata på pasienter behandlet med Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (Reduced Profile VBX Stent Graft-BXB)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er et prospektivt, multikenter, observasjonsregister for å samle reelle data om den reduserte profilen GORE® VIABAHN® VBX Ballongutvidbar Endoprostese (Redusert profil VBX Stent Graft-BXB) enheten.
Registerpopulasjonen vil inkludere pasienter som presenterer kliniske tilstander i samsvar med BXB-enhetens indikasjoner for bruk og i samsvar med standard behandling. Følgende pasientkohorter vil bli inkludert i registeret:
- De novo eller restenotiske lesjoner i iliakalarteriene, inkludert lesjoner ved aortabifurkasjonen [Aortoiliakal okklusiv sykdom (AIOD)],
- De novo eller restenotiske lesjoner i viscerale arterier [Viscerale arterieokklusjonssykdommer (VAOD)],
- Isolerte viscerale, iliakale og subklaviske arterieaneurismer [IAA], eller
- Traumatiske eller iatrogene karlesjoner i arterier som ligger i brysthulen, bukhulen eller bekkenet (unntatt aorta, koronararterier, innominatarterie, karotisarterier, vertebralarterier og lungearterier) [Arteriell skade (AI)].
For å oppfylle et hovedmål i PMCF-planen, vil kliniske data bli samlet inn for andre indikasjoner utenfor de som er oppført ovenfor (Annen kohort).
Omtrent 24 kliniske forskningssteder i Europa vil delta i dette registeret. 240 pasienter vil bli implantert i denne studien med en grense på 48 pasienter behandlet/implantert per sted. Hvis et sted når 48 pasienter, vil rekrutteringen stenges for det stedet. Alle pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder (1 år) etter inngrepet i henhold til standard behandling. Livskvalitetsspørreskjemaer vil også bli samlet inn for alle oppfølgingsbesøk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cagla Selvan
- Telefonnummer: +31 627 294 665
- E-post: cselvan@wlgore.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Valerie Jeans
- Telefonnummer: +33(0)6 74 74 26 98
- E-post: vjean@wlgore.com
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- TUM Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Registerpopulasjonen vil inkludere pasienter som presenterer med kliniske tilstander som er i samsvar med BXB-enhetens indikasjoner for bruk og i henhold til standard behandlingspraksis. Følgende pasientkohorter vil inkluderes i registeret:
- Aortoiliak okklusiv sykdom (AIOD)
- Viscerell arterie okklusiv sykdom (VAOD)
- Isolerte viscerale, iliakale og subklaviske arterieaneurismer [IAA]
- Traumatiske eller iatrogene karlesjoner i arterier som ligger i brysthulen, bukhulen eller bekkenet (unntatt aorta, koronararterier, innominatarterie, karotisarterier, vertebralarterier og lungearterier) [Arteriell skade (AI)]
- For å oppfylle et hovedmål i PMCF-planen vil kliniske data bli samlet inn for andre indikasjoner utenfor de som er oppført ovenfor (Annen kohort). Registeret er utformet med standard inklusjonskriterier for å inkludere pasienter som registerenheten er beregnet på å behandle. Kun pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Informert samtykkeerklæring (ICF) er signert av forsøkspersonen
- Egnet for endovaskulær behandling med Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (BXB)-enheten
- Forsøkspersonens vilje til å følge institusjonens standard oppfølgningskrav
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller samtidig påmelding til dette registeret (f.eks. tidligere påmelding til en annen behandlingskohort eller forsøksperson krever påmelding til mer enn én kohort) (Merk: Bare den første behandlingen vil bli inkludert hvis samtidige prosedyrer utføres som ville kreve påmelding til mer enn én kohort).
- Deltakelse i samtidig forskningsstudie eller register som kan forvirre registerresultatene, med mindre godkjent av Gore.
- Kjent overfølsomhet for heparin, inkludert tidligere forekomst av Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
- Forventet levetid <12 måneder på grunn av komorbiditeter eller usannsynlig å være tilgjengelig for standard oppfølgingsbesøk som definert av stedene.
- Kjent intoleranse for antikoagulant og/eller antiplateletterapi ved indeksprosedyren
- Forsøksperson har kjent allergi for kontrast eller Reduced Profile VBX Stent (BXB)-enhetens komponenter ved indeksprosedyren som ikke kan tilstrekkelig håndteres.
- Gravid eller ammende forsøksperson ved tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Forsøksperson har andre medisinske tilstander som, etter forskerens vurdering, kan forvirre datatolkningen (f.eks. sepsis, trombofile sykdommer, bindevevssykdommer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortoiliac okklusiv sykdom: De novo eller rest. lesjoner i iliakalarteriene inkluderer aortabifurkasjon
Apparat: Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX ballongutvidbar endoproteose (BXB) Hensikt å behandle med Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX ballongutvidbar endoproteose (BXB) i behandlingen av perifer arteriesykdom som del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette registeret vil samle inn data for kvalifiserte kommersielt tilgjengelige BXB-enhet(er).
BXB-enhet(er) vil ikke bli levert til sentrene av Sponsor.
Implantasjonsprosedyren for BXB-enheten vil bli utført i henhold til standard praksis ved den påmeldende institusjonen.
|
|
Visceral Arteriell Okklusiv Sykdom (VAOD): De novo eller restenotiske lesjoner i de viscerale arteriene
Apparat: Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Hensikt å behandle med Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette registeret vil samle inn data for kvalifiserte kommersielt tilgjengelige BXB-enhet(er).
BXB-enhet(er) vil ikke bli levert til sentrene av Sponsor.
Implantasjonsprosedyren for BXB-enheten vil bli utført i henhold til standard praksis ved den påmeldende institusjonen.
|
|
Isolert arterieaneurysmesykdom (IAA): Isolerte viscerale, iliakale og subklaviske arterieaneurysmer
Device: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Intent to treat with Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) in the treatment of Peripheral Artery Disease as part of routine clinical practice.
|
Dette registeret vil samle inn data for kvalifiserte kommersielt tilgjengelige BXB-enhet(er).
BXB-enhet(er) vil ikke bli levert til sentrene av Sponsor.
Implantasjonsprosedyren for BXB-enheten vil bli utført i henhold til standard praksis ved den påmeldende institusjonen.
|
|
Traume eller iatrogen karskade: er lokalisert i brysthulen, bukhulen eller bekkenet
Enhet: Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX ballongutvidbar endoprotese (BXB) Hensikt om å behandle med Redusert profil GORE® VIABAHN® VBX ballongutvidbar endoprotese (BXB) i behandlingen av perifer arteriesykdom som del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette registeret vil samle inn data for kvalifiserte kommersielt tilgjengelige BXB-enhet(er).
BXB-enhet(er) vil ikke bli levert til sentrene av Sponsor.
Implantasjonsprosedyren for BXB-enheten vil bli utført i henhold til standard praksis ved den påmeldende institusjonen.
|
|
Annet (deltakere som ikke passer inn i kategoriene ovenfor)
Apparat: Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) Hensikt å behandle med Reduced Profile GORE® VIABAHN® VBX BALLOON EXPANDABLE ENDOPROSTHESIS (BXB) i behandlingen av perifer arteriesykdom som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Dette registeret vil samle inn data for kvalifiserte kommersielt tilgjengelige BXB-enhet(er).
BXB-enhet(er) vil ikke bli levert til sentrene av Sponsor.
Implantasjonsprosedyren for BXB-enheten vil bli utført i henhold til standard praksis ved den påmeldende institusjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) for pasienter behandlet med BXB-enheten
Tidsramme: innen 30 dager etter behandlingen
|
Ingen uønsket hendelse som anses å være relatert til utstyret og alvorlig vurdert av forskeren etter kohort
|
innen 30 dager etter behandlingen
|
|
Prosedymessig suksess for pasienter behandlet med BXB-enhet
Tidsramme: på implantasjonstidspunktet
|
Vellykket tilgang, levering og plassering av BXB-enhet, og fjerning av katetre med patent BXB-enhet ved prosedyrens slutt
|
på implantasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær patency for pasienter behandlet for Aortoiliac Occlusive Disease (AIOD) gjennom 1-års oppfølging
Tidsramme: fra tiden for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Blodgjennomstrømning i målfartøyet uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
fra tiden for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
Frihet fra større amputasjon av den BXB-enheten behandlede ekstremiteten for pasienter behandlet i AIOD
Tidsramme: fra tiden for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Ingen amputasjon over transmetatarsalnivået på den behandlede ekstremiteten
|
fra tiden for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
Primær patency for pasienter behandlet for visceralt okklusjonssyndrom (VAOD)
Tidsramme: fra tiden for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Blodgjennomstrømming gjennom målkar uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
fra tiden for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
Overlevelse for pasienter behandlet i VAOD
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Pasienten er fri fra død av enhver årsak (er i live)
|
fra tidspunktet for indeksprosedyren opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
Frihet fra reintervensjon gjennom 1 års oppfølging for pasienter behandlet for isolert arterieaneurisme (subclavia, visceral, iliaca)
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Frihet fra uventede inngrep på målkar(ene) behandlet med BXB-enheten.
|
fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
30-dagers dødelighet for pasienter behandlet i IAA
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksprosedyren gjennom 30 dager
|
alle dødsfall, uavhengig av deres forhold til enheten, prosedyren, aneurysmen eller urelaterte medisinske tilstander.
|
fra tidspunktet for indeksprosedyren gjennom 30 dager
|
|
Primær patency for behandlet kar gjennom 1 års oppfølging for pasienter behandlet for traume eller iatrogen karskade
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Blodgjennomstrømming i målfartøyet uten behov for gjentatte kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
|
fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
|
Enhetsrelaterte bivirkninger (dvs. trombose) for pasienter behandlet for traume eller iatrogene karskader
Tidsramme: fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Stenttrombose ansett å være relatert til enheten som vurdert av undersøkeren.
|
fra tidspunktet for indeksprosedyren og opp til 365 dager (±vindu, mellom dag 335 og 455)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniele Branzan, Prof. Dr., TUM Klinikum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBX 22-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .