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バリシチニブとコルチコステロイドの併用療法とコルチコステロイド単独療法のリウマチ性多発筋痛症における正当性と評価 (JADORE-BARI)

2026年8月25日 更新者：University Hospital, Brest

多発性筋痛症におけるバリシチニブ併用コルチコステロイド療法とコルチコステロイド単独療法の比較正当化と評価 - JADORE-BARI試験

リウマチ性多発筋痛症（PMR）は、高齢者に影響を与える炎症性リウマチ性疾患です。 診断は、確立されたACR/EULAR分類基準に基づいて行われます。

疾患の活動性は、朝のこわばり、上肢を挙上する能力、医師による全体的な疾患評価、患者によるVASを用いた疼痛評価、およびC反応性蛋白（CRP）値を基にした疾患活動性スコアであるPMR-ASを用いて評価されます。 PMR-AS-CRP（PMR-AS）は、疾患活動性（低活動性＜7；中等度活動性7～17；高活動性＞17）、フレア（＞10）、寛解（＜1.5）を定義するだけでなく、治療を減量、維持、増量すべきか（PMR-AS＜10：減量、PMR-AS＞20：増量、10≦PMR-AS≦20：維持量）を決定するのにも関連すると考えられています[10-12]。

長期の低用量グルココルチコイド（GC）（プレドニゾンまたはプレドニゾロンを12.5～25mg/日から開始し、漸減）が治療の基本です。 しかし、PMRにおける併存疾患はGCによるものであり、患者の30％がGCを漸減する際に再燃を経験します。

現在、医師はGCの最適な期間と最適な用量を知りません。 国際的な推奨では、プレドニゾンを12.5～25mgの用量で開始し、1～2か月で10mgとし、その後ゆっくりと減量することを提案しています。 治療は一般的に6～18か月間行われますが、患者が以前にGCで治療を受けていた場合や併存疾患がある場合には、より短い治療期間を試みることが可能です。

第2相試験であるTENOR研究は、トシリズマブがPMRの第一選択治療として有効であり、GCを節約できる能力があることを示しました。 Semaphore研究は、ステロイド依存型のPMRにおけるトシリズマブの有用性を確認し、その有効性を実証しました。 別のIL-6阻害剤であるサリルマブは、成人のリウマチ性多発筋痛症患者において、コルチコステロイドへの不十分な反応または再発性疾患に対する治療として承認されていますが、フランスでは保険適用されていません。

バリシチニブは、半減期の短いJAK1およびJAK2の経口選択的JAK阻害剤です。 利用可能な用量は2つ（すなわち2mgと4mg）あり、これにより簡単な用量漸減が可能です。 バリシチニブの投与は、IL-6誘導性STAT3リン酸化を用量依存的に迅速に阻害しました。 バリシチニブの抗IL-6効果によるCRPへの影響を最小限に抑えるために、代入ありとなしのPMR-ASを用いて評価が行われました。

BACHELOR研究（バリシチニブまたはプラセボで治療された34人の患者）の予備的な結果は、バリシチニブがステロイドを使用しない早期PMRにおいて非常に有効である可能性を示唆しました。

これは、ステロイドの有害事象を最小限に抑えるために、最初の1か月間のみ低用量または無ステロイドで行うPMRの治療法となり得ます。 JAK阻害剤はEMAによって再評価され、Oral Surveillance研究は、トファシチニブ（Xeljanz®）が、TNF-α阻害剤に属する医薬品と比較して、主要な心血管問題、癌、VTE、重篤な感染症、およびあらゆる原因による死亡のリスクを増加させることを示唆しました。 EMAは、これらの安全性に関する知見が、慢性炎症性疾患における承認されたすべてのJAK阻害剤の使用に適用されると結論付けました。 それにもかかわらず、すべての研究において治療開始後数か月間はリスクは増加せず、短期治療はステロイドよりもリスクが低い可能性があります。

血管リスクと骨粗鬆症を増加させるGCを除いて適切な治療法が利用可能でないため、JAK阻害剤による短期治療はPMRの適切な代替治療となり得ます。 実際、医師はPMRの治療において、疾患修飾薬（適応外の抗IL6を除く）を持っていません。 そのため、PMRの治療ではGCが1年以上使用されます。 バリシチニブはわずか6か月間使用するだけで、ステロイドを使用しない早期PMRを治癒する能力を示しました。 医師が、バリシチニブによる6か月間の治療の利益/リスク比が、ステロイドによる1年以上の治療よりも優れていると考える場合、ステロイドの代替となり得ます。

我々の目標は、現在、大規模コホートにおいて、プラセボと比較して6か月間のバリシチニブ治療がグルココルチコイドを減少させ、その後PMRにおいてコルチコステロイドなしで低疾患活動性を維持し、良好な安全性プロファイルを持つ能力を実証することです。

バリシチニブ4mgと比較して2mgはリスクが低い可能性があるが、おそらく有効性も低いと考えられるため、研究者は両方のバリシチニブ（4mgと2mg）をプラセボと比較することを計画しています。 この研究はフランスで実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス
        • 募集
        • VIDAL François
        • コンタクト：
      • Arras、フランス
      • Besançon、フランス、25000
      • Besançon、フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Dr Alain SARAUX
        • コンタクト：
      • Caen、フランス
        • 募集
        • RAT Anne-Christine
        • コンタクト：
      • Cholet、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
      • Dijon、フランス
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
      • Le Mans、フランス
        • 募集
        • DIREZ Guillaume
        • コンタクト：
      • Lille、フランス
      • Marseille、フランス
      • Morlaix、フランス
      • Nice、フランス、06000
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • FAUTREL Bruno - AP-HP La Pitié-Salpétrière
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
      • Pontoise、フランス
        • まだ募集していません
        • AL TABAA Omar
        • コンタクト：
      • Reims、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス、31059
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 50歳以上であること。
  • 新規診断または治療抵抗性のPMRについて、ACR/EULAR分類基準を満たしていること。
  • 無作為割り付け予定日の少なくとも15日前から、グルココルチコイド（GC）を服用していない、またはGCの投与量が15 mg/日未満であること。
  • PMR-AS-CRP >17。
  • 他の炎症性関節症、結合組織疾患、または血管炎がないこと。
  • インフォームド・コンセントが得られること。
  • フランスの医療保険加入者であること

除外基準：

  • 巨細胞性動脈炎の臨床的証拠があること。
  • 管理されていない高血圧または心血管疾患があること。
  • 無作為割り付け前12週間以内にVTE（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の既往歴がある、または再発性（>1回）のVTEの既往歴があること（同時発生のDVT+PEは1回のイベントとしてカウント）。
  • PMRによるものではない、重大な不安定または管理されていない急性または慢性疾患の臨床的証拠があること。
  • 研究期間中に予定されている大手術、または選定を妨げる病歴、血液異常、または臨床状態があること。
  • 65歳以上で現在喫煙者であること。
  • 現在、活動性の管理されていない感染症があること。
  • プロベネシドによる治療を受けていること。
  • アルカリホスファターゼ（ALP）≥2 × ULN。
  • 総ビリルビン値（TBL）≥1.5 × ULN。
  • 好中球減少症（絶対好中球数 <1000 cells/uL）（<1.00 × 10^3/uL または <1.00 GI/L）。
  • リンパ球減少症（リンパ球数 <500 cells/uL）（<0.50 × 10^3/uL または <0.50 GI/L）。
  • 裁判所の保護下にある患者または保護成人であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実験群 4 mg
経口バリシチニブ4 mgを12週間投与。ベースライン時に経口GCが処方されます。その後、12週目にPMR-ASが10以下の場合、患者はバリシチニブ4 mgを12週間投与します。 PMR-ASが10を超える場合、PMR-ASに応じてGCが投与されます。 GCの投与量は、PMR-ASに応じて（PMR-AS <10: 減量、PMR-AS >20: 増量、10≦ PMR-AS ≦20: 用量維持）、試験責任医師の判断により、毎週1 mgずつ減少または増加されます。
薬：バリシチニブ 4 MG 経口錠
患者は12週間4mg/日の錠剤を服用し、12週目にPMR-AS≤10を達成した場合、さらに12週間4mg/日を継続します。
薬：プラセボ 2 mg
患者は12週間プラセボの錠剤を服用し、12週目にPMR-AS ≤ 10を達成した場合、その後12週間プラセボを継続します。
アクティブコンパレータ：実験群 2 mg
12週間、バリシチニブ2mgを経口投与。導入時に経口副腎皮質ステロイド（GC）を処方。その後、12週目にPMR-AS ≤10の場合、患者はバリシチニブ2mgを12週間投与する。 PMR-AS >10の場合、PMR-ASに応じてGCを投与する。 GCの用量は、PMR-ASに応じて（PMR-AS <10：減量、PMR-AS >20：増量、10≤ PMR-AS ≤20：用量維持）、担当医の判断により毎週1mgずつ減少または増加させる。
薬：バリシチニブ 2 MG 経口錠
患者は12週間2mg/dの錠剤を服用し、その後、12週目にPMR-AS≦10を達成した場合、さらに12週間2mg/dを服用します。
薬：プラセボ 4 mg
患者は12週間プラセボの錠剤を服用し、その後、12週目にPMR-AS ≤ 10を達成した場合、さらに12週間プラセボを服用します。
プラセボコンパレーター：対照群
12週間の経口プラセボ投与。導入時には経口GCを投与。その後、12週目にPMR-AS≦10の場合は、さらに12週間プラセボを投与。PMR-AS＞10の場合は、PMR-ASに応じてGCを投与。GCの用量は、PMR-ASに応じて（PMR-AS＜10：減量、PMR-AS＞20：増量、10≦PMR-AS≦20：用量維持）、また研究者の判断に基づいて、毎週1mgずつ減少または増加させる。
薬：プラセボ 2 mg
患者は12週間プラセボの錠剤を服用し、12週目にPMR-AS ≤ 10を達成した場合、その後12週間プラセボを継続します。
薬：プラセボ 4 mg
患者は12週間プラセボの錠剤を服用し、その後、12週目にPMR-AS ≤ 10を達成した場合、さらに12週間プラセボを服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Polymyalgia Rheumatica活動スコアのフォローアップ
時間枠：第0週から第24週まで

リウマチ性多発筋痛症活動性スコア（PMR-AS）が週24時点でステロイドなしで≤10（増悪なし）。

リウマチ性多発筋痛症活動性スコアは、複数のパラメータ（患者の疼痛評価（視覚的アナログスケール使用）＋医師の疾患全体的評価（視覚的アナログスケール使用）＋朝のこわばり＋C反応性タンパク質レベル）を組み合わせて算出されます。

PMR-ASが≤ 1.5の場合、疾患の寛解を意味します。 PMR-ASが< 7の場合、疾患の非活動性を意味します。 7 < PMR-AS < 17の場合、疾患の低活動性を意味します。 PMR-AS > 17の場合、疾患の高活動性を意味します。
第0週から第24週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性筋痛症活動性スコアのフォローアップ
時間枠：週0から週12まで

週12時点でステロイドなしで、リウマチ性多発筋痛症活動性スコアが10以下（再燃なし）。

リウマチ性多発筋痛症活動性スコアは、いくつかのパラメータ（患者の痛みの評価（視覚アナログスケールを使用）+ 医師の疾患全体的評価（視覚アナログスケールを使用）+ 朝のこわばり + C反応性タンパク質レベル）を組み合わせて計算されます。

PMR-AS ≤ 1.5は疾患の寛解を意味します。 PMR-AS < 7は疾患の不活動性を意味します。 7 < PMR-AS < 17は疾患の低活動性を意味します。 PMR-AS > 17は疾患の高活動性を意味します。
週0から週12まで
Polymyalgia Rheumatica活動性スコアの追跡調査
時間枠：週0から週36まで

36週目時点でステロイドを使用せずに、Polymyalgia Rheumatica Activity score ≤10（フレアなし）。

Polymyalgia Rheumatica Activity Scoreは、複数のパラメータ（患者の痛みの評価（視覚的アナログスケールを使用）+ 医師による疾患の全体的な評価（視覚的アナログスケールを使用）+ 朝のこわばり + C反応性タンパク質レベル）を組み合わせて計算されます。

PMR-AS ≤ 1.5は疾患の寛解を意味します。 PMR-AS < 7は疾患の活動性がないことを意味します。 7 < PMR-AS < 17は疾患の低活動性を意味します。 PMR-AS > 17は疾患の高活動性を意味します。
週0から週36まで
Polymyalgia Rheumatica Activityスコアのフォローアップ
時間枠：第0週から第36週まで
36週時点での研究者によるフレアの不在。
第0週から第36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての収集データ。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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