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바리시티닙과 코르티코스테로이드 병용 요법 대 코르티코스테로이드 단독 요법의 다발성 근육통에 대한 근거 및 평가 (JADORE-BARI)

2026년 8월 25일 업데이트: University Hospital, Brest

바리시티닙과 코르티코스테로이드 병용 요법 대 단독 코르티코스테로이드 요법의 다발성 근육통 류마티스 치료에 대한 정당성 및 평가 - JADORE-BARI 연구

폴리미알지아 류마티카(PMR)는 노인에게 영향을 미치는 염증성 류마티스 질환입니다. 진단은 확립된 ACR/EULAR 분류 기준에 기반합니다.

이 질환의 활동성은 PMR-AS를 사용하여 평가됩니다. PMR-AS는 아침 강직, 상지 거상 능력, 의사의 전반적 질환 평가, 환자가 VAS로 측정한 통증 평가 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 기반으로 한 질환 활동성 점수입니다. PMR-AS-CRP(PMR-AS)는 질환 활동성(낮은 활동성 <7; 중등도 활동성 7~17; 높은 활동성 >17), 발작(>10), 관해(<1.5)를 정의하는 데 관련성이 있는 것으로 간주되며, 치료를 감량, 유지 또는 증량해야 하는지 결정하는 데에도 사용됩니다(PMR-AS <10: 감량, PMR-AS >20 증량, 10≤ PMR-AS ≤20: 안정 용량) [10-12].

장기 저용량 글루코코르티코이드(GCs)(프레드니손 또는 프레드니솔론을 12.5~25 mg/일로 시작하여 점진적으로 감량)가 치료의 주류입니다. 그러나 PMR의 동반 질환은 GCs로 인한 것이며, 환자의 30%가 GCs 감량 시 재발을 경험합니다.

현재 의사들은 GCs의 최적 기간과 최적 용량을 알지 못합니다. 국제 권고안은 프레드니손을 12.5~25 mg 용량으로 시작하여 1~2개월에 10 mg이 되도록 한 후 서서히 감량할 것을 제안합니다. 치료는 일반적으로 6~18개월 동안 처방되지만, 환자가 이전에 GCs로 치료받았거나 동반 질환이 있는 경우 더 짧은 치료 기간을 시도할 수 있습니다.

2상 연구인 TENOR 연구는 토실리주맙이 PMR의 일차 치료로서 효능이 있으며 GCs를 절약할 수 있는 능력이 있음을 입증했습니다. Semaphore 연구는 코르티코의존성 형태에서 토실리주맙의 유용성을 확인하고 그 효능을 입증했습니다. 또 다른 IL-6 억제제인 사릴루맙은 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응이나 재발성 질환이 있는 성인 환자의 폴리미알지아 류마티카 치료에 승인되었으나 프랑스에서는 보상되지 않습니다.

바리시티닙은 짧은 반감기를 가진 JAK1 및 JAK2의 경구 선택적 JAK 억제제입니다. 사용 가능한 두 가지 용량(즉, 2mg 및 4mg)이 있어 간단한 용량 감량을 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 바리시티닙 투여는 IL-6 유도 STAT3 인산화의 빠른 용량 의존적 억제를 초래했습니다. 바리시티닙의 항-IL-6 효과에 의한 CRP 영향을 최소화하기 위해 대체값 처리 유무에 따른 PMR-AS를 사용하여 평가를 수행할 수 있습니다.

BACHELOR 연구(바리시티닙 또는 위약으로 치료받은 34명의 환자)의 예비 결과는 스테로이드 없이 조기 PMR에서 바리시티닙의 높은 효능을 시사했습니다.

이는 스테로이드의 부작용을 최소화하기 위해 첫 달 동안만 저용량 또는 무스테로이드로 PMR을 치료할 수 있는 방법이 될 수 있습니다. JAK 억제제는 EMA에 의해 재평가되었으며, Oral Surveillance 연구는 토파시티닙(Xeljanz®)이 TNF-알파 억제제 계열의 약물에 비해 주요 심혈관 문제, 암, VTE, 심각한 감염 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 증가시킨다는 것을 시사합니다. EMA는 이러한 안전성 결과가 만성 염증성 장애에서 승인된 모든 JAK 억제제 사용에 적용된다고 결론지었습니다. 그럼에도 불구하고, 모든 연구에서 치료 첫 몇 달 동안 위험은 증가하지 않았으며, 단기 치료는 스테로이드보다 낮은 위험을 가질 수 있습니다.

혈관 위험과 골다공증을 증가시키는 GCs를 제외하고 적합한 치료 대안이 없기 때문에, JAK 억제제 단기 치료는 PMR의 관련성 있는 대체 치료가 될 수 있습니다. 실제로, 의사들은 PMR 치료에 질환 수정 약물(오프라벨 항 IL6 제외)을 가지고 있지 않습니다. 따라서, GCs는 PMR 치료에 1년 이상 사용됩니다. 6개월 동안만 사용된 바리시티닙은 스테로이드 없이 조기 PMR을 치료할 수 있는 능력을 입증했습니다. 의사들이 6개월 바리시티닙 치료가 1년 이상의 스테로이드 치료보다 이익/위험 비율이 더 낫다고 판단할 때, 이는 스테로이드에 대한 대안이 될 수 있습니다.

우리의 목표는 이제 대규모 코호트에서 6개월 바리시티닙 치료가 위약에 비해 글루코코르티코이드를 감소시키고, 이후 PMR에서 코르티코스테로이드 없이 낮은 질환 활동성을 유지하며 좋은 안전성 프로파일을 유지할 수 있는 능력을 입증하는 것입니다.

바리시티닙 2mg이 4mg보다 위험이 낮을 가능성이 있지만 효능도 낮을 가능성이 있으므로, 연구자들은 두 바리시티닙 용량(4mg 및 2mg)을 위약과 비교할 계획입니다. 이 연구는 프랑스에서 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 50세 이상.
  • 신규 진단 또는 치료 저항성 PMR에 대한 ACR/EULAR 분류 기준 충족.
  • 계획된 무작위 배정 최소 15일 전부터 GCs(글루코코르티코이드) 미복용 또는 일일 15mg 미만 복용.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • 기타 염증성 관절병증, 결체조직 질환 또는 혈관염 없음.
  • 정보에 기반한 동의서 제공 가능.
  • 프랑스 건강보험 가입자.

제외 기준:

  • 거대세포동맥염의 임상적 증거.
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환.
  • 무작위 배정 12주 이내 VTE(심부정맥혈전증 및/또는 폐색전증) 병력 또는 재발성(>1회) VTE 병력으로 인한 높은 VTE 위험(동시 발생 DVT+PE는 1회 사건으로 간주).
  • PMR에 의하지 않은 중증 불안정 또는 조절되지 않는 급성/만성 질환의 임상적 증거.
  • 연구 기간 중 계획된 주요 수술 또는 포함을 저해하는 병력, 혈액 이상 또는 임상적 상태.
  • 65세 이상 현재 흡연자.
  • 현재 활성 조절되지 않는 감염.
  • 프로베네시드 치료 중.
  • 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≥ 정상 상한치(ULN)의 2배.
  • 총 빌리루빈 수치(TBL) ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
  • 호중구감소증(절대 호중구 수 <1000 세포/μL) (<1.00×10³/μL 또는 <1.00 GI/L).
  • 림프구감소증(림프구 수 <500 세포/μL) (<0.50×10³/μL 또는 <0.50 GI/L).
  • 법정 보호를 받는 환자 또는 보호 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실험군 4 mg
경구 바리시티닙 4 mg을 12주 동안 투여; 기저선에서 처방된 경구 GCs. 그런 다음, 12주차에 PMR-AS ≤10인 경우 환자는 12주 동안 바리시티닙 4 mg을 투여받습니다. PMR-AS >10인 경우, PMR-AS에 따라 GCs를 투여받습니다. GCs의 용량은 연구자의 판단에 따라 PMR-AS에 따라 감소(매주 1 mg) 또는 증가됩니다(PMR-AS <10: 감소, PMR-AS >20: 증가, 10≤ PMR-AS ≤20: 안정 용량).
의약품: 바리시티닙 4 MG 경구 정제
환자는 12주 동안 4 mg/d의 정제를 복용한 후, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성할 경우 추가 12주 동안 4 mg/d를 복용하게 됩니다.
의약품: 플라시보 2 mg
환자는 12주 동안 위약 정제를 복용한 후, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성한 경우 이후 12주 동안 위약을 계속 복용하게 됩니다.
활성 비교기: 실험군 2 mg
12주간 경구 바리시티닙 2 mg 투여; 포함 시 경구 GC 투여. 이후 12주차에 PMR-AS ≤10인 경우, 환자는 12주간 바리시티닙 2 mg을 추가 투여합니다. PMR-AS >10인 경우, PMR-AS에 따라 GC를 투여합니다. GC 용량은 연구자의 판단에 따라 PMR-AS에 따라 감소(매주 1 mg) 또는 증가합니다(PMR-AS <10: 감소, PMR-AS >20: 증가, 10≤ PMR-AS ≤20: 안정 용량).
의약품: 바리시티닙 2 MG 경구 정제
환자는 12주 동안 2 mg/d의 정제를 복용한 후, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성한 경우 추가 12주 동안 2 mg/d를 복용합니다.
의약품: 플라시보 4 mg
환자는 12주 동안 위약 정제를 복용하며, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성할 경우 이후 12주 동안 위약을 계속 복용합니다.
위약 비교기: 대조군
12주간 경구 위약 투여; 포함 시 경구 GC 투여. 그런 다음 12주차에 PMR-AS ≤10이면 12주간 위약 투여. PMR-AS >10인 경우, PMR-AS에 따라 GC를 투여받게 됩니다. GC 투여 용량은 PMR-AS에 따라 감소(주당 1mg) 또는 증가하며(PMR-AS <10: 감소, PMR-AS >20: 증가, 10≤ PMR-AS ≤20: 안정 용량), 연구자의 판단에 따라 조정됩니다.
의약품: 플라시보 2 mg
환자는 12주 동안 위약 정제를 복용한 후, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성한 경우 이후 12주 동안 위약을 계속 복용하게 됩니다.
의약품: 플라시보 4 mg
환자는 12주 동안 위약 정제를 복용하며, 12주차에 PMR-AS ≤ 10을 달성할 경우 이후 12주 동안 위약을 계속 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발근통활동도 점수 추적
기간: 0주부터 24주까지

24주차에 스테로이드 없이 다발근육통 활동 점수(PMR-AS) ≤10(발작 없음).

다발근육통 활동 점수는 여러 매개변수(환자의 통증 평가(시각 아날로그 척도 사용) + 의사의 질병 전반적 평가(시각 아날로그 척도 사용) + 아침 강직 + C-반응성 단백질 수치)를 결합하여 계산됩니다.

PMR-AS ≤ 1.5는 질병의 완전 관해를 의미합니다. PMR-AS < 7은 질병 활동이 비활성 상태임을 의미합니다. 7 < PMR-AS < 17은 질병 활동이 낮은 상태임을 의미합니다. PMR-AS > 17은 질병 활동이 높은 상태임을 의미합니다.
0주부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다발성 근육통 류마티즘 활동 점수(Polymyalgia Rheumatica Activity score)의 추적
기간: 0주차부터 12주차까지

12주 차에 스테로이드 없이 근육통활동성 점수 ≤10(발작 없음).

근육통활동성 점수는 여러 매개변수(환자의 통증 평가(시각적 상사 척도 사용) + 의사의 질병 전반적 평가(시각적 상사 척도 사용) + 아침 경직 + C-반응성 단백질 수준)를 결합하여 계산됩니다.

PMR-AS ≤ 1.5이면 질병 관해를 의미합니다. PMR-AS < 7이면 질병 활동 비활성을 의미합니다. 7 < PMR-AS < 17이면 질병 활동 저등급을 의미합니다. PMR-AS > 17이면 질병 활동 고등급을 의미합니다.
0주차부터 12주차까지
다발성근육통 활성도 점수의 추적
기간: 0주차부터 36주차까지

36주차에 스테로이드 없이 다발성 근육통 활성도 점수 ≤10(발작 없음).

다발성 근육통 활성도 점수는 여러 매개변수(환자의 통증 평가(시각적 상사 척도 사용) + 의사의 질병 전반적 평가(시각적 상사 척도 사용) + 아침 강직 + C-반응성 단백질 수준)를 결합하여 계산됩니다.

PMR-AS ≤ 1.5는 질병의 관해를 의미합니다. PMR-AS < 7은 질병의 비활성 활동을 의미합니다. 7 < PMR-AS < 17은 질병의 낮은 활동을 의미합니다. PMR-AS > 17은 질병의 높은 활동을 의미합니다.
0주차부터 36주차까지
다발성 근육통 류마티스 활동성 점수 추적
기간: 0주차부터 36주차까지
36주차 연구자의 평가에 따른 플레어 부재.
0주차부터 36주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

협력자

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 결과를 뒷받침하는 모든 수집된 데이터.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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