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Giustificazione e Valutazione di Baricitinib più Corticosteroidi rispetto ai Corticosteroidi da Soli nella Polimialgia Reumatica (JADORE-BARI)

9 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest

Giustificazione e Valutazione di Baricitinib Più Corticosteroidi Versus corticosteroidi Da Soli in Polimialgia Reumatica - Studio JADORE-BARI

La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia reumatica infiammatoria che colpisce gli anziani. La diagnosi si basa sui criteri di classificazione ACR/EULAR stabiliti.

L'attività della malattia viene valutata utilizzando il PMR-AS, un punteggio di attività della malattia basato sulla rigidità mattutina, sulla capacità di elevare gli arti superiori, sulla valutazione globale della malattia da parte del medico e sulla valutazione del dolore misurata dal paziente utilizzando la VAS, e sul livello di proteina C-reattiva (PCR). Il PMR-AS-CRP (PMR-AS) è considerato rilevante per definire l'attività della malattia (attività bassa <7; attività moderata 7 a 17; attività alta >17), la riacutizzazione (>10), la remissione (<1.5), ma anche per decidere se il trattamento deve essere diminuito, mantenuto invariato o aumentato (PMR-AS <10: diminuire, PMR-AS >20 aumentare, 10≤ PMR-AS ≤20: dose stabile) [10-12].

Il trattamento a lungo termine con glucocorticoidi a basso dosaggio (GC) (prednisone o prednisolone iniziato a 12,5-25 mg/giorno e progressivamente ridotto) è il cardine del trattamento. Tuttavia, le comorbidità nella PMR sono dovute ai GC e il 30% dei pazienti ha subito una recidiva durante la riduzione dei GC.

Oggi, i medici non sanno quale sia la durata e il dosaggio ottimali dei GC. La raccomandazione internazionale suggerisce di iniziare il prednisone a una dose compresa tra 12,5 e 25 mg, di arrivare a 10 mg in 1 o 2 mesi, e poi di diminuire lentamente. Il trattamento è generalmente prescritto per 6-18 mesi, ma è possibile provare una durata di trattamento più breve quando i pazienti sono stati precedentemente trattati con GC o in caso di comorbidità.

Lo studio TENOR, uno studio di fase 2, ha dimostrato l'efficacia del tocilizumab come trattamento di prima linea nella PMR e la sua capacità di risparmiare i GC. Lo studio Semaphore ha confermato l'utilità del tocilizumab nelle forme corticodipendenti e ne ha dimostrato l'efficacia. Un altro inibitore dell'IL-6, il sarilumab, è stato autorizzato per il trattamento della polimialgia reumatica in pazienti adulti con risposta inadeguata ai corticosteroidi o malattia recidivante, ma non è rimborsato in Francia.

Il baricitinib è un inibitore selettivo orale di JAK1 e JAK2 con emivita breve. Sono disponibili due dosaggi (ovvero 2 mg e 4 mg) che possono aiutare a condurre una semplice riduzione della dose. La somministrazione di baricitinib ha portato a una rapida inibizione dose-dipendente della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6. Una valutazione potrebbe essere effettuata utilizzando il PMR-AS con e senza imputazione per minimizzare l'effetto del baricitinib sulla PCR attraverso l'effetto anti-IL-6.

I risultati preliminari dello studio BACHELOR (34 pazienti trattati con baricitinib o placebo) hanno suggerito una grande efficacia del baricitinib nella PMR precoce senza steroidi.

Potrebbe essere un trattamento della PMR, con basso dosaggio o senza steroidi solo durante il primo mese, per minimizzare gli eventi avversi degli steroidi. Gli inibitori di JAK sono stati rivalutati dall'EMA, lo studio Oral Surveillance suggerisce che il tofacitinib (Xeljanz®) aumenta il rischio di gravi problemi cardiovascolari, cancro, VTE, infezioni gravi e morte per qualsiasi causa rispetto ai medicinali appartenenti alla classe degli inibitori del TNF-alfa. L'EMA ha concluso che questi risultati di sicurezza si applicano a tutti gli usi approvati degli inibitori di JAK nei disturbi infiammatori cronici. Tuttavia, il rischio non è aumentato durante i primi mesi di trattamento in tutti gli studi e un trattamento breve potrebbe avere rischi inferiori rispetto agli steroidi.

Poiché non sono disponibili alternative terapeutiche adeguate, eccetto i GC che aumentano il rischio vascolare e l'osteoporosi, un trattamento breve con inibitore di JAK potrebbe essere un'alternativa terapeutica rilevante per la PMR. Infatti, i medici non dispongono di farmaci modificanti la malattia (eccetto anti-IL6 off-label) nel trattamento della PMR. Pertanto, i GC vengono utilizzati per più di un anno nel trattamento della PMR. Il baricitinib, utilizzato solo per 6 mesi, ha dimostrato la sua capacità di curare la PMR precoce senza steroidi. Potrebbe essere un'alternativa agli steroidi quando i medici ritengono che il rapporto beneficio/rischio sia migliore con un trattamento di 6 mesi con baricitinib rispetto a >un anno con steroidi.

Il nostro obiettivo è ora dimostrare in una vasta coorte la capacità di un trattamento di 6 mesi con baricitinib rispetto al placebo di ridurre i glucocorticoidi e quindi mantenere una bassa attività della malattia senza corticosteroidi nella PMR e un buon profilo di sicurezza.

A causa del possibile rischio inferiore di 2 mg rispetto a 4 mg di baricitinib, ma probabilmente di una minore efficacia, i ricercatori intendono confrontare entrambi i dosaggi di baricitinib (4 mg e 2 mg) con il placebo. Lo studio sarà condotto in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 50 anni di età.
  • Soddisfacimento dei criteri di classificazione ACR/EULAR per PMR di nuova diagnosi o resistente al trattamento.
  • Nessun GC o GC <15 mg/giorno da almeno 15 giorni prima della randomizzazione pianificata.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Assenza di altre artropatie infiammatorie, malattie del tessuto connettivo o vasculiti.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Titolare di assicurazione sanitaria francese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di arterite a cellule giganti.
  • Ipertensione non controllata o malattie cardiovascolari.
  • Alto rischio di TEV a causa di una storia di TEV (TVP e/o EP) entro 12 settimane prima della randomizzazione o una storia di TEV ricorrenti (>1) (considerando TVP+EP concomitanti come un singolo evento).
  • Evidenza clinica di malattie acute o croniche significative, instabili o non controllate non dovute a PMR.
  • Intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio o anamnesi, anomalie ematiche o qualsiasi condizione clinica che comprometta l'inclusione.
  • Fumatore attuale se età >65 anni.
  • Infezione attiva non controllata in corso.
  • Trattamento con probenecid.
  • Fosfatasi alcalina (ALP) ≥2 x ULN.
  • Livello di bilirubina totale (TBL) ≥1,5 x ULN.
  • Neutropenia (conteggio assoluto dei neutrofili <1000 cellule/uL) (<1,00 x 103/uL o <1,00 GI/L).
  • Linfopenia (conteggio dei linfociti <500 cellule/uL) (<0,50 x 103/uL o <0,50 GI/L).
  • Paziente sotto protezione giudiziaria o adulti protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 4 mg
Baricitinib orale 4 mg per 12 settimane; GC orali prescritti al basale. Quindi, alla settimana 12, se PMR-AS ≤10, i pazienti riceveranno baricitinib 4 mg per 12 settimane. Se PMR-AS >10, riceveranno GC secondo il PMR-AS. Il dosaggio dei GC sarà diminuito (1 mg ogni settimana) o aumentato secondo il PMR-AS (PMR-AS <10: diminuzione, PMR-AS >20 aumento, 10≤ PMR-AS ≤20: dose stabile) secondo l'opinione dello sperimentatore.
Droga: Baricitinib 4 MG Compressa Orale
Il paziente assumerà una compressa di 4 mg/d per 12 settimane e successivamente 4 mg/d per altre 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS ≤ 10 alla settimana 12.
Droga: Placebo 2 mg
Il paziente assumerà una compressa di placebo per 12 settimane e poi placebo per 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS ≤ 10 alla settimana 12.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2 mg
Baricitinib orale 2 mg per 12 settimane; GC orali prescritti al momento dell'inclusione. Poi, alla settimana 12, se PMR-AS ≤10, i pazienti riceveranno baricitinib 2 mg per 12 settimane. Se PMR-AS >10, riceveranno GC in base al PMR-AS. Il dosaggio dei GC verrà diminuito (1 mg ogni settimana) o aumentato in base al PMR-AS (PMR-AS <10: diminuzione, PMR-AS >20 aumento, 10≤ PMR-AS ≤20: dose stabile) secondo il parere dello sperimentatore.
Droga: Baricitinib 2 MG Compressa Orale
Il paziente assumerà una compressa da 2 mg/d per 12 settimane e poi 2 mg/d per 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS≤ 10 alla settimana 12.
Droga: Placebo 4 mg
Il paziente assumerà una compressa di placebo per 12 settimane e successivamente placebo per 12 settimane se il paziente raggiunge un PMR-AS ≤ 10 alla settimana 12.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo orale per 12 settimane; GC orali all'inclusione. Quindi, alla settimana 12, se PMR-AS ≤10, placebo per 12 settimane. Se PMR-AS >10, riceveranno GC in base al PMR-AS. Il dosaggio dei GC verrà ridotto (1 mg ogni settimana) o aumentato in base al PMR-AS (PMR-AS <10: diminuzione, PMR-AS >20: aumento, 10≤ PMR-AS ≤20: dose stabile) e secondo il parere dello sperimentatore.
Droga: Placebo 2 mg
Il paziente assumerà una compressa di placebo per 12 settimane e poi placebo per 12 settimane se il paziente raggiunge PMR-AS ≤ 10 alla settimana 12.
Droga: Placebo 4 mg
Il paziente assumerà una compressa di placebo per 12 settimane e successivamente placebo per 12 settimane se il paziente raggiunge un PMR-AS ≤ 10 alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del punteggio di attività della Polimialgia Reumatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 24

Punteggio di Attività della Polimialgia Reumatica (PMR-AS) ≤10 (nessuna riacutizzazione) senza steroidi alla settimana 24.

Il Punteggio di Attività della Polimialgia Reumatica viene calcolato combinando diversi parametri (valutazione del dolore del paziente (utilizzando una scala analogica visiva) + valutazione globale della malattia da parte del medico (utilizzando una scala analogica visiva) + rigidità mattutina + livello di Proteina C-Reattiva).

Se PMR-AS ≤ 1,5 significa remissione della malattia. Se PMR-AS < 7 significa attività inattiva della malattia. Se 7 < PMR-AS < 17 significa bassa attività della malattia. Se PMR-AS > 17 significa alta attività della malattia.
Dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del punteggio di attività della Polimialgia Reumatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 12

Punteggio di attività della Polimialgia Reumatica ≤10 (nessuna riacutizzazione) senza steroidi alla settimana 12.

Il Punteggio di Attività della Polimialgia Reumatica viene calcolato combinando diversi parametri (valutazione del dolore del paziente (utilizzando una scala analogica visiva) + valutazione globale della malattia da parte del medico (utilizzando una scala analogica visiva) + rigidità mattutina + livello di Proteina C-Reattiva).

Se PMR-AS ≤ 1,5 significa remissione della malattia. Se PMR-AS < 7 significa attività della malattia inattiva. Se 7 < PMR-AS < 17 significa attività bassa della malattia. Se PMR-AS > 17 significa attività elevata della malattia.
Dalla settimana 0 alla settimana 12
Monitoraggio del punteggio di attività della Polimialgia Reumatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36

Punteggio di attività della Polimialgia Reumatica ≤10 (nessuna riacutizzazione) senza steroidi alla settimana 36.

Il Punteggio di Attività della Polimialgia Reumatica viene calcolato combinando diversi parametri (valutazione del dolore del paziente (utilizzando una scala analogica visiva) + valutazione globale della malattia da parte del medico (utilizzando una scala analogica visiva) + rigidità mattutina + livello di Proteina C-Reattiva).

Se PMR-AS ≤ 1,5 significa remissione della malattia. Se PMR-AS < 7 significa attività inattiva della malattia. Se 7 < PMR-AS < 17 significa bassa attività della malattia. Se PMR-AS > 17 significa alta attività della malattia.
Dalla settimana 0 alla settimana 36
Monitoraggio del punteggio di attività della Polimialgia Reumatica
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 36
Assenza di riacutizzazione secondo lo sperimentatore alla settimana 36.
Dalla settimana 0 alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che costituiscono la base dei risultati in una pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimialgia reumatica (PMR)

Prove cliniche su Baricitinib 4 MG Compressa Orale

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