Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baricitinibiin ja kortikosteroidien yhdistelmän perustelu ja arviointi verrattuna pelkkiin kortikosteroideihin polymyalgia rheumaticassa (JADORE-BARI)

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest

Baricitinibiin ja kortikosteroidien yhdistelmän perustelu ja arviointi verrattuna pelkkiin kortikosteroideihin polymyalgia rheumaticassa - JADORE-BARI-tutkimus

Polymyalgia rheumatica (PMR) on vanhuksia vaivaava tulehduksellinen reumatauti.
Diagnoosi perustuu vakiintuneisiin ACR/EULA-luokittelukriteereihin.

Sairauden aktiivisuutta arvioidaan PMR-AS-pisteillä, joka perustuu aamuisella jäykkyydellä, yläraajojen nostokyvyllä, lääkärin kokonaisarvioinnilla sairaudesta sekä potilaan itsearvioimalla VAS-mittarilla mitatulla kivunarvioinnilla ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoon.
PMR-AS-CRP (PMR-AS) katsotaan merkitykselliseksi määritettäessä sairauden aktiivisuutta (matala aktiivisuus <7; kohtalainen aktiivisuus 7–17; korkea aktiivisuus >17), pahenemista (>10) ja remissiota (<1,5), mutta myös päätettäessä, onko hoitoa vähennettävä, säilytettävä ennallaan vai lisättävä (PMR-AS <10: vähennä, PMR-AS >20: lisää, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: vakaa annos) [10-12].

Pitkäaikainen matala-annoksinen glukokortikoidihoito (GC) (prednisonia tai prednisolonia aloitetaan 12,5–25 mg/vrk ja vähennetään asteittain) on hoidon perusta.
Mutta PMR:n komorbiditeetit johtuvat GC:istä, ja 30 % potilaista kärsi relapsista GC-annosten vähentämisen yhteydessä.

Tänä päivänä lääkärit eivät tiedä, mikä on GC-hoidon optimaalinen kesto ja annostus.
Kansainväliset suositukset neuvovat aloittamaan prednisonin annoksella 12,5–25 mg, saavuttamaan 10 mg 1–2 kuukaudessa ja vähentämään sen jälkeen hitaasti.
Hoitoa määrätään yleensä 6–18 kuukaudeksi, mutta lyhyempää hoitojaksoa voidaan kokeilla, jos potilaat ovat aiemmin saaneet GC-hoitoa tai jos heillä on komorbiditeetteja.

TENOR-tutkimus, vaiheen 2 tutkimus, osoitti tocilizumabin tehon ensimmäisenä hoitona PMR:ssä ja sen kyvyn säästää GC:itä.
Semaphore-tutkimus vahvisti tocilizumabin hyödyn kortikoidiriippuvaisissa muodoissa ja osoitti sen tehon.
Toinen IL-6-estäjä, sarilumabi, on hyväksytty polymyalgia rheumatican hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on riittämätön vaste kortikosteroidiin tai uusiutuva sairaus, mutta sitä ei korvata Ranskassa.

Baricitinib on suun kautta otettava selektiivinen JAK1- ja JAK2-estäjä, jolla on lyhyt puoliintumisaika.
Käytettävissä on kaksi annosta (2 mg ja 4 mg), mikä voi helpottaa yksinkertaista annostenvähennystä.
Baricitinibiin johti nopeaan annosriippuvaiseen IL-6:n aiheuttaman STAT3-fosforylaation estoon.
Arviointi voidaan tehdä käyttämällä PMR-AS:ia ilman ja imputaatiolla minimoidakseen baricitinabin vaikutus CRP:hen anti-IL-6-vaikutuksen kautta.

BACHELOR-tutkimuksen alustavat tulokset (34 potilasta hoidettiin baricitinibillä tai lumelääkkeellä) viittasivat baricitinabin suureen tehoon varhaisessa PMR:ssä ilman steroideja.

Se voisi olla PMR:n hoito, jossa käytetään matalaa annosta tai ei steroideja ollenkaan vain ensimmäisen kuukauden ajan, jotta steroidien haittavaikutukset minimoidaan.
EMA on arvioinut uudelleen JAK-estäjät, ja Oral Surveillance -tutkimus viittaa siihen, että tofacitinib (Xeljanz®) lisää merkittävien sydän- ja verisuoniongelmien, syövän, VTE:n, vakavien infektioiden ja kuoleman riskiä verrattuna TNF-alfa-estäjiin kuuluviin lääkkeisiin.
EMA on todennut, että nämä turvallisuustulokset koskevat kaikkia JAK-estäjien hyväksyttyjä käyttötarkoituksia kroonisissa tulehdussairauksissa.
Kuitenkaan riski ei lisääntynyt hoidon ensimmäisten kuukausien aikana kaikissa tutkimuksissa, ja lyhyellä hoidolla voi olla pienemmät riskit kuin steroideilla.

Koska sopivia vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavilla lukuun ottamatta GC:itä, jotka lisäävät verisuoniriskiä ja osteoporoosia, lyhyt JAK-estäjähoito voisi olla merkityksellinen vaihtoehtoinen PMR-hoito.
Todellakin, lääkäreillä ei ole sairautta muokkaavia lääkkeitä (lukuun ottamatta luvattomasti käytettäviä anti-IL6-lääkkeitä) PMR:n hoidossa.
Siksi GC:itä käytetään PMR:n hoidossa yli vuoden ajan.
Baricitinib, jota käytettiin vain 6 kuukautta, osoitti kykynsä parantaa varhainen PMR ilman steroideja.
Se voisi olla vaihtoehto steroidille, kun lääkärit pitävät 6 kuukauden baricitinib-hoidon hyöty/riski-suhdetta parempana kuin yli vuoden steroidihoidon.

Tavoitteemme on nyt osoittaa suuressa kohortissa 6 kuukauden baricitinib-hoidon kyky vähentää glukokortikoideja verrattuna lumelääkkeeseen ja ylläpitää matalaa sairauden aktiivisuutta ilman kortikosteroidia PMR:ssä sekä hyvää turvallisuusprofiilia.

Koska baricitinabin 2 mg:n annoksen riski on mahdollisesti pienempi kuin 4 mg:n, mutta todennäköisesti myös teho heikompi, tutkijat aikovat verrata molempia baricitinib-annoksia (4 mg ja 2 mg) lumelääkkeeseen.
Tutkimus suoritetaan Ranskassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska
        • Rekrytointi
        • VIDAL François
        • Ottaa yhteyttä:
      • Arras, Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
      • Besançon, Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Dr Alain SARAUX
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • RAT Anne-Christine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cholet, Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • DIREZ Guillaume
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Morlaix, Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Chu De Nice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • FAUTREL Bruno - AP-HP La Pitié-Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Pontoise, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • AL TABAA Omar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Tours, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 50 vuoden ikäinen.
  • Täyttää ACR/EULAR-luokituskriteerit vastadiagnosoidulle tai hoidolle vastustuskykyiselle PMR:lle.
  • Ei glukokortikoideja tai glukokortikoideja <15 mg/päivä vähintään 15 päivää ennen suunniteltua satunnaistamista.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Muiden tulehdusnivelperäisten sairauksien, sidekudostautejen tai vaskuliitin puuttuminen.
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Ranskalaisen terveysvakuutuksen haltija

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen todiste jättisolukkoartriitista.
  • Hallitsematon korkea verenpaine tai sydän- ja verisuonitaudit.
  • Korkea riski VTE:lle aiemman VTE:n (DVT ja/tai PE) takia 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai toistuvan (>1) VTE:n historia (samanaikainen DVT+PE lasketaan yhdeksi tapahtumaksi).
  • Merkittävän epävakaisten tai hallitsemattomien akuuttien tai kroonisten sairauksien kliininen todiste, joka ei johdu PMR:stä
  • Suunniteltu merkittävä kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana tai sairaushistoria, veripoikkeavuudet tai mikä tahansa kliininen tila, joka vaarantaa osallistumisen.
  • Nykyinen tupakoitsija, jos ikä >65 vuotta.
  • Nykyinen aktiivinen hallitsematon infektio.
  • Hoito probenetsidillä.
  • Emäksinen fosfataasi (ALP) ≥2 x ULN.
  • Kokonaisbilirubiinitaso (TBL) ≥1,5 x ULN.
  • Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä <1000 solua/μL) (<1,00 x 103/μL tai <1,00 GI/L).
  • Lymfopenia (lymfosyyttimäärä <500 solua/μL) (<0,50 x 103/μL tai <0,50 GI/L).
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksen alaisena tai suojeltu aikuinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koehenkilöryhmä 4 mg
Suun kautta annettava baricitinibi 4 mg 12 viikon ajan; perussuunnitelmassa määrätyt suun kautta annettavat glukokortikoidit. Sitten 12 viikon kohdalla, jos PMR-AS ≤10, potilaat saavat baricitinibia 4 mg 12 viikon ajan. Jos PMR-AS >10, he saavat glukokortikoideja PMR-AS:n mukaisesti. Glukokortikoidien annostusta vähennetään (1 mg joka viikko) tai lisätään PMR-AS:n mukaan (PMR-AS <10: vähennä, PMR-AS >20: lisää, 10≤ PMR-AS ≤20: vakioannos) tutkijan arvion mukaan.
Lääke: Baricitinib 4 mg suun kautta otettava tabletti
Potilas ottaa 4 mg/d tablettia 12 viikon ajan ja sitten 4 mg/d 12 viikon ajan, mikäli potilaalla saavutetaan PMR-AS≤10 12. viikolla.
Lääke: Placebo 2 mg
Potilas saa placebota tabletin 12 viikon ajan ja sitten placeboa 12 viikon ajan, jos potilaalla on PMR-AS ≤ 10 viikolla 12.
Active Comparator: Koehenkilöryhmä 2 mg
Suun kautta otettava baricitinibi 2 mg 12 viikon ajan; Suun kautta otettavat glukokortikoidit määrätään sisällyttämishetkellä. Sitten 12 viikon kohdalla, jos PMR-AS ≤10, potilaat saavat baricitinibiä 2 mg 12 viikon ajan. Jos PMR-AS >10, he saavat glukokortikoideja PMR-AS:n mukaisesti. Glukokortikoidien annostusta vähennetään (1 mg joka viikko) tai lisätään PMR-AS:n mukaan (PMR-AS <10: vähennä, PMR-AS >20: lisää, 10≤ PMR-AS ≤20: vakioannos) tutkijan arvion mukaan.
Lääke: Baricitinib 2 mg suun kautta nautittava tabletti
Potilas ottaa 2 mg/d tablettia 12 viikon ajan ja sitten 2 mg/d 12 viikon ajan, jos potilas saavuttaa PMR-AS ≤ 10 12 viikon kohdalla.
Lääke: Placebo 4 mg
Potilas ottaa placebotaulukon 12 viikon ajan ja sitten placeboa 12 viikon ajan, jos potilas saavuttaa PMR-AS ≤ 10 12 viikon kohdalla.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Suun kautta annettava lumelääke 12 viikon ajan; suun kautta annettavat glukokortikoidit (GC) aloitukseen. Sitten viikolla 12, jos PMR-AS ≤10, lumelääke 12 viikon ajan. Jos PMR-AS >10, he saavat glukokortikoidit PMR-AS:n mukaan. Glukokortikoidien annostusta vähennetään (1 mg joka viikko) tai lisätään PMR-AS:n mukaan (PMR-AS <10: vähennä, PMR-AS >20: lisää, 10≤ PMR-AS ≤20: vakioannos) ja tutkijan mielipiteen mukaan.
Lääke: Placebo 2 mg
Potilas saa placebota tabletin 12 viikon ajan ja sitten placeboa 12 viikon ajan, jos potilaalla on PMR-AS ≤ 10 viikolla 12.
Lääke: Placebo 4 mg
Potilas ottaa placebotaulukon 12 viikon ajan ja sitten placeboa 12 viikon ajan, jos potilas saavuttaa PMR-AS ≤ 10 12 viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteen seuranta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteytys (PMR-AS) ≤10 (ei pahennusta) ilman steroideja 24 viikon kohdalla.

Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteytys lasketaan yhdistämällä useita parametreja (potilaan kivun arviointi (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa) + lääkärin globaali sairauden arviointi (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa) + aamuiset jäykkyydet + C-reaktiivisen proteiinin taso).

Jos PMR-AS ≤ 1,5 tarkoittaa sairauden remissiota. Jos PMR-AS < 7 tarkoittaa sairauden passiivista aktiivisuutta. Jos 7 < PMR-AS < 17 tarkoittaa sairauden vähäistä aktiivisuutta. Jos PMR-AS > 17 tarkoittaa sairauden korkeaa aktiivisuutta.
Viikosta 0 viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteytyksen seuranta
Aikaikkuna: Viikolta 0 viikolle 12

Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspistemäärä ≤10 (ei pahennusta) ilman steroideja viikolla 12.

Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspistemäärä lasketaan yhdistämällä useita parametreja (potilaan kivunarvio (visuaalista analogista asteikkoa käyttäen) + lääkärin kokonaisarvio taudista (visuaalista analogista asteikkoa käyttäen) + aamuiset jäykkyydet + C-reaktiivisen proteiinin taso).

Jos PMR-AS ≤ 1,5, se tarkoittaa taudin remissiota. Jos PMR-AS < 7, se tarkoittaa taudin passiivista aktiivisuutta. Jos 7 < PMR-AS < 17, se tarkoittaa taudin alhaista aktiivisuutta. Jos PMR-AS > 17, se tarkoittaa taudin korkeaa aktiivisuutta.
Viikolta 0 viikolle 12
Polymyalgia rheumatica -toiminnan pisteytyksen seuranta
Aikaikkuna: Viikolta 0 viikolle 36

Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteet ≤10 (ei pahenemisjaksoa) ilman steroideja viikolla 36.

Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteet lasketaan yhdistämällä useita parametreja (potilaan kivun arviointi (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa) + lääkärin globaali sairauden arviointi (käyttäen visuaalista analogiaskaalaa) + aamuiset jäykkyydet + C-reaktiivisen proteiinin taso).

Jos PMR-AS ≤ 1,5 tarkoittaa sairauden remissiota. Jos PMR-AS < 7 tarkoittaa sairauden passiivista aktiivisuutta. Jos 7 < PMR-AS < 17 tarkoittaa sairauden matalaa aktiivisuutta. Jos PMR-AS > 17 tarkoittaa sairauden korkeaa aktiivisuutta.
Viikolta 0 viikolle 36
Polymyalgia rheumatica -aktiivisuuspisteytimen seuranta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 36
Tutkijan mukaan 36. viikolla ei ollut pahenemista.
Viikosta 0 viikkoon 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat kerätyt tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa