Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdůvodnění a vyhodnocení baricitinibu v kombinaci s kortikosteroidy oproti samotným kortikosteroidům u polymyalgie revmatické (JADORE-BARI)

9. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Odlůvodnění a vyhodnocení baricitinibu v kombinaci s kortikosteroidy versus samotné kortikosteroidy u polymyalgie revmatiky - studie JADORE-BARI

Polymyalgia rheumatica (PMR) je zánětlivé revmatické onemocnění postihující starší osoby. Diagnóza je založena na stanovených klasifikačních kritériích ACR/EULAR.

Aktivita onemocnění se hodnotí pomocí PMR-AS, skóre aktivity onemocnění založeného na ranní ztuhlosti, schopnosti zvednout horní končetiny, celkovém posouzení onemocnění lékařem a hodnocení bolesti pacientem pomocí VAS a hladiny C-reaktivního proteinu (CRP). PMR-AS-CRP (PMR-AS) je považováno za relevantní pro definici aktivity onemocnění (nízká aktivita <7; střední aktivita 7 až 17; vysoká aktivita >17), vzplanutí (>10), remise (<1,5), ale také pro rozhodnutí, zda má být léčba snížena, ponechána beze změny nebo zvýšena (PMR-AS <10: snížit, PMR-AS >20 zvýšit, 10≤ PMR-AS ≤20: stabilní dávka) [10-12].

Dlouhodobá nízkodávková léčba glukokortikoidy (GCs) (prednison nebo prednisolon zahájený v dávce 12,5 až 25 mg/den postupně snižovaný) je hlavním pilířem léčby. Komorbidity u PMR jsou však způsobeny GCs a 30 % pacientů prodělá relaps při snižování dávek GCs.

Dnes lékaři nevědí, jaká je nejlepší délka a nejlepší dávkování GCs. Mezinárodní doporučení navrhuje zahájit prednison v dávce mezi 12,5 až 25 mg, dosáhnout 10 mg za 1 nebo 2 měsíce a poté pomalu snižovat. Léčba je obecně předepisována na 6-18 měsíců, ale je možné vyzkoušet kratší dobu léčby, pokud byli pacienti dříve léčeni GCs nebo v případě komorbidit.

Studie TENOR, studie fáze 2, prokázala účinnost tocilizumabu jako léčby první volby u PMR a jeho schopnost šetřit GCs. Studie Semaphore potvrdila užitečnost tocilizumabu u kortikodependentních forem a prokázala jeho účinnost. Další inhibitor IL-6, sarilumab, byl schválen pro léčbu polymyalgia rheumatica u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na kortikosteroidy nebo s relabujícím onemocněním, ale ve Francii není hrazen.

Baricitinib je perorální selektivní inhibitor JAK1 a JAK2 s krátkým poločasem. K dispozici jsou dvě dávky (tj. 2 mg a 4 mg), které mohou pomoci provést jednoduché snižování dávky. Podání baricitinibu vedlo k rychlé dávkově závislé inhibici IL-6 indukované fosforylace STAT3. Hodnocení lze provést pomocí PMR-AS s imputací a bez imputace, aby se minimalizoval vliv baricitinibu na CRP prostřednictvím anti-IL-6 účinku.

Předběžné výsledky studie BACHELOR (34 pacientů léčených baricitinibem nebo placebem) naznačují velkou účinnost baricitinibu u časné PMR bez steroidů.

Mohlo by se jednat o léčbu PMR s nízkou dávkou nebo bez steroidů pouze během prvního měsíce, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky steroidů. Inhibitory JAK byly přehodnoceny EMA, studie Oral Surveillance naznačuje, že tofacitinib (Xeljanz®) zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních problémů, rakoviny, VTE, závažných infekcí a úmrtí z jakékoli příčiny ve srovnání s léky patřícími do třídy inhibitorů TNF-alfa. EMA dospěla k závěru, že tyto bezpečnostní poznatky platí pro všechna schválená použití inhibitorů JAK u chronických zánětlivých onemocnění. Přesto riziko nebylo zvýšeno během prvních měsíců léčby ve všech studiích a krátká léčba by mohla mít nižší rizika než steroidy.

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné vhodné léčebné alternativy, kromě GCs, které zvyšují cévní riziko a osteoporózu, krátká léčba inhibitorem JAK by mohla být relevantní alternativní léčbou PMR. Lékaři skutečně nemají žádný chorobu modifikující lék (kromě off-label anti IL6) v léčbě PMR. Proto se GCs používají déle než jeden rok v léčbě PMR. Baricitinib, používaný pouze 6 měsíců, prokázal svou schopnost vyléčit časnou PMR bez steroidů. Mohl by být alternativou k steroidům, když lékaři usoudí, že poměr přínos/riziko je lepší u 6měsíční léčby baricitinibem než >roční léčby steroidy.

Naším cílem je nyní prokázat ve velké kohortě schopnost 6měsíční léčby baricitinibem ve srovnání s placebem snížit glukokortikoidy a poté udržet nízkou aktivitu onemocnění bez kortikosteroidů u PMR a dobrou bezpečnostní profil.

Vzhledem k možnému nižšímu riziku 2 mg oproti 4 mg baricitinibu, ale pravděpodobně nižší účinnosti, plánují vyšetřovatelé porovnat oba baricitiniby (4 mg a 2 mg) s placebem. Studie bude provedena ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk nejméně 50 let.
  • Splňování klasifikačních kritérií ACR/EULAR pro PMR nově diagnostikovanou nebo léčebně rezistentní.
  • Bez GC nebo GC <15 mg/den po dobu nejméně 15 dnů před plánovanou randomizací.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Absence jiné zánětlivé artropatie, onemocnění pojiva nebo vaskulitidy.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Držitel francouzského zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz obří buněčné arteritidy.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • Vysoké riziko VTE z důvodu anamnézy VTE (DVT a/nebo PE) do 12 týdnů před randomizací nebo anamnézy opakovaných (>1) VTE (současně se vyskytující DVT+PE se počítá jako 1 událost).
  • Klinický důkaz významného nestabilního nebo nekontrolovaného akutního nebo chronického onemocnění nikoli způsobeného PMR.
  • Plánovaný významný chirurgický výkon během studie nebo anamnéza, krevní abnormality nebo jakýkoli klinický stav, který kompromituje zařazení.
  • Aktuální kuřák, pokud věk >65 let.
  • Aktuální aktivní nekontrolovaná infekce.
  • Léčba probenecidem.
  • Alkalická fosfatáza (ALP) ≥2 x ULN.
  • Celková hladina bilirubinu (TBL) ≥1,5 x ULN.
  • Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <1000 buněk/μL) (<1,00 × 10³/μL nebo <1,00 GI/L).
  • Lymfopenie (počet lymfocytů <500 buněk/μL) (<0,50 × 10³/μL nebo <0,50 GI/L).
  • Pacient pod soudní ochranou nebo chráněný dospělý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 4 mg
Perorální baricitinib 4 mg po dobu 12 týdnů; perorální glukokortikoidy předepsané na začátku. Poté, ve 12. týdnu, pokud je PMR-AS ≤10, pacienti budou dostávat baricitinib 4 mg po dobu 12 týdnů. Pokud je PMR-AS >10, budou dostávat glukokortikoidy podle hodnoty PMR-AS. Dávka glukokortikoidů bude snížena (o 1 mg každý týden) nebo zvýšena podle PMR-AS (PMR-AS <10: snížení, PMR-AS >20: zvýšení, 10 ≤ PMR-AS ≤ 20: stabilní dávka) podle názoru vyšetřovatele.
Lék: Baricitinib 4 MG Perorální tableta
Pacient bude užívat tabletu 4 mg/d po dobu 12 týdnů a poté 4 mg/d po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS ≤ 10 ve 12. týdnu.
Lék: Placebo 2 mg
Pacient bude užívat tabletu placeba po dobu 12 týdnů a poté placebo během 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS ≤ 10 ve 12. týdnu.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2 mg
Orální baricitinib 2 mg po dobu 12 týdnů; Orální glukokortikoidy předepsané při zařazení. Poté, ve 12. týdnu, pokud PMR-AS ≤10, pacienti budou dostávat baricitinib 2 mg po dobu 12 týdnů. Pokud PMR-AS >10, budou dostávat glukokortikoidy podle hodnoty PMR-AS. Dávka glukokortikoidů bude snížena (o 1 mg každý týden) nebo zvýšena podle PMR-AS (PMR-AS <10: snížení, PMR-AS >20 zvýšení, 10≤ PMR-AS ≤20: stabilní dávka) podle názoru vyšetřujícího lékaře.
Lék: Baricitinib 2 MG tablety k perorálnímu užití
Pacient bude užívat tabletu 2 mg/d po dobu 12 týdnů a poté 2 mg/d po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS≤ 10 ve 12. týdnu.
Lék: Placebo 4 mg
Pacient bude užívat tabletu placeba po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS ≤ 10 ve 12. týdnu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Perorální placebo po dobu 12 týdnů; perorální GK při zařazení do studie. Poté, ve 12. týdnu, pokud je PMR-AS ≤10, placebo po dobu 12 týdnů. Pokud je PMR-AS >10, budou dostávat GK podle hodnoty PMR-AS. Dávka GK bude snižována (1 mg každý týden) nebo zvyšována podle PMR-AS (PMR-AS <10: snížení, PMR-AS >20: zvýšení, 10≤ PMR-AS ≤20: stabilní dávka) a podle názoru vyšetřovatele.
Lék: Placebo 2 mg
Pacient bude užívat tabletu placeba po dobu 12 týdnů a poté placebo během 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS ≤ 10 ve 12. týdnu.
Lék: Placebo 4 mg
Pacient bude užívat tabletu placeba po dobu 12 týdnů a poté placebo po dobu 12 týdnů, pokud pacient dosáhne PMR-AS ≤ 10 ve 12. týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování skóre aktivity polymyalgia rheumatica
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica (PMR-AS) ≤10 (bez vzplanutí) bez kortikosteroidů ve 24. týdnu.

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica se vypočítá kombinací několika parametrů (hodnocení bolesti pacientem (pomocí vizuální analogové škály) + celkové hodnocení onemocnění lékařem (pomocí vizuální analogové škály) + ranní ztuhlost + hladina C-reaktivního proteinu).

Pokud PMR-AS ≤ 1,5 znamená remisi onemocnění. Pokud PMR-AS < 7 znamená neaktivní onemocnění. Pokud 7 < PMR-AS < 17 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Pokud PMR-AS > 17 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování skóre aktivity polymyalgia rheumatica
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica ≤10 (bez vzplanutí) bez steroidů v týdnu 12.

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica se vypočítá kombinací několika parametrů (hodnocení bolesti pacienta (pomocí vizuální analogové škály) + celkové hodnocení onemocnění lékařem (pomocí vizuální analogové škály) + ranní ztuhlost + hladina C-reaktivního proteinu).

Pokud PMR-AS ≤ 1,5 znamená remisi onemocnění. Pokud PMR-AS < 7 znamená neaktivní onemocnění. Pokud 7 < PMR-AS < 17 znamená nízkou aktivitu onemocnění. Pokud PMR-AS > 17 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 12
Sledování skóre aktivity polymyalgia rheumatica
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 36

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica ≤10 (bez vzplanutí) bez kortikosteroidů v 36. týdnu.

Skóre aktivity polymyalgia rheumatica se vypočítá kombinací několika parametrů (hodnocení bolesti pacientem (pomocí vizuální analogové škály) + celkové hodnocení onemocnění lékařem (pomocí vizuální analogové škály) + ranní ztuhlost + hladina C-reaktivního proteinu).

Pokud PMR-AS ≤ 1,5 znamená to remisi onemocnění. Pokud PMR-AS < 7 znamená to neaktivní průběh onemocnění. Pokud 7 < PMR-AS < 17 znamená to nízkou aktivitu onemocnění. Pokud PMR-AS > 17 znamená to vysokou aktivitu onemocnění.
Od týdne 0 do týdne 36
Sledování skóre aktivity polymyalgia rheumatica
Časové okno: Od 0. týdne do 36. týdne
Absence flare podle vyšetřujícího lékaře v týdnu 36.
Od 0. týdne do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem výsledků v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Klinické studie na Baricitinib 4 MG Perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit