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Begründung und Bewertung von Baricitinib plus Kortikosteroiden im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei Polymyalgia rheumatica (JADORE-BARI)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Begründung und Bewertung von Baricitinib plus Kortikosteroiden versus Kortikosteroiden allein bei Polymyalgia rheumatica - JADORE-BARI-Studie

Polymyalgia rheumatica (PMR) ist eine entzündliche rheumatische Erkrankung, die ältere Menschen betrifft. Die Diagnose basiert auf etablierten ACR/EULAR-Klassifikationskriterien.

Die Krankheitsaktivität wird mit dem PMR-AS bewertet, einem Krankheitsaktivitätsscore, der auf Morgensteifigkeit, der Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, der globalen Krankheitseinschätzung des Arztes und der Schmerzbeurteilung des Patienten mittels VAS sowie dem C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel basiert. Der PMR-AS-CRP (PMR-AS) gilt als relevant, um die Krankheitsaktivität zu definieren (geringe Aktivität <7; moderate Aktivität 7 bis 17; hohe Aktivität >17), einen Schub (>10), Remission (<1,5) zu bestimmen, aber auch um zu entscheiden, ob die Behandlung verringert, unverändert oder erhöht werden muss (PMR-AS <10: Verringerung, PMR-AS >20 Erhöhung, 10≤ PMR-AS ≤20: stabile Dosis) [10-12].

Langfristige niedrig dosierte Glukokortikoide (GCs) (Prednison oder Prednisolon, beginnend mit 12,5 bis 25 mg/Tag, progressiv reduziert) sind die Hauptstütze der Behandlung. Aber Begleiterkrankungen bei PMR sind auf GCs zurückzuführen, und 30 % der Patienten erlitten einen Rückfall bei der Reduzierung von GCs.

Heute wissen die Ärzte nicht, was die beste Dauer und die beste Dosierung von GCs ist. Die internationale Empfehlung schlägt vor, Prednison in einer Dosis zwischen 12,5 und 25 mg zu beginnen, nach 1 oder 2 Monaten bei 10 mg zu sein und dann langsam zu reduzieren. Die Behandlung wird in der Regel für 6-18 Monate verordnet, aber es ist möglich, eine kürzere Behandlungsdauer zu versuchen, wenn Patienten zuvor mit GCs behandelt wurden oder bei Begleiterkrankungen.

Die TENOR-Studie, eine Phase-2-Studie, zeigte die Wirksamkeit von Tocilizumab als Erstlinientherapie bei PMR und seine Fähigkeit, GCs einzusparen. Die Semaphore-Studie bestätigte den Nutzen von Tocilizumab bei kortikoidabhängigen Formen und zeigte seine Wirksamkeit. Ein weiterer IL-6-Hemmer, Sarilumab, wurde für die Behandlung von Polymyalgia rheumatica bei erwachsenen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Kortikosteroide oder rezidivierender Erkrankung zugelassen, wird aber in Frankreich nicht erstattet.

Baricitinib ist ein oraler selektiver JAK-Inhibitor von JAK1 und JAK2 mit kurzer Halbwertszeit. Es gibt zwei Dosierungen verfügbar (d.h. 2 mg und 4 mg), die eine einfache Dosisreduktion ermöglichen können. Die Verabreichung von Baricitinib führte zu einer schnellen dosisabhängigen Hemmung der IL-6-induzierten STAT3-Phosphorylierung. Eine Bewertung könnte mit dem PMR-AS mit und ohne Imputation durchgeführt werden, um den Effekt von Baricitinib auf CRP durch den Anti-IL-6-Effekt zu minimieren.

Vorläufige Ergebnisse der BACHELOR-Studie (34 Patienten, die mit Baricitinib oder Placebo behandelt wurden) deuteten auf eine große Wirksamkeit von Baricitinib bei früher PMR ohne Steroide hin.

Es könnte eine Behandlung von PMR sein, mit niedriger Dosis oder ohne Steroide nur während des ersten Monats, um die Nebenwirkungen von Steroiden zu minimieren. JAK-Inhibitoren wurden von der EMA neu bewertet, wobei die Oral Surveillance-Studie nahelegt, dass Tofacitinib (Xeljanz®) das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, Krebs, VTE, schwerwiegende Infektionen und Tod aus jeglicher Ursache im Vergleich zu Medikamenten der Klasse der TNF-alpha-Inhibitoren erhöht. Die EMA hat geschlussfolgert, dass diese Sicherheitsergebnisse für alle zugelassenen Anwendungen von JAK-Inhibitoren bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen gelten. Dennoch war das Risiko in allen Studien während der ersten Behandlungsmonate nicht erhöht, und eine kurze Behandlung könnte geringere Risiken als Steroide haben.

Da keine geeigneten Behandlungsalternativen verfügbar sind, außer GCs, die das vaskuläre Risiko und Osteoporose erhöhen, könnte eine kurze Behandlung mit einem JAK-Inhibitor eine relevante alternative Behandlung von PMR sein. Tatsächlich haben Ärzte kein krankheitsmodifizierendes Medikament (außer Anti-IL6 off-label) in der Behandlung von PMR. Daher werden GCs länger als ein Jahr in der Behandlung von PMR eingesetzt. Baricitinib, nur 6 Monate angewendet, zeigte seine Fähigkeit, frühe PMR ohne Steroide zu heilen. Es könnte eine Alternative zu Steroiden sein, wenn Ärzte der Ansicht sind, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei einer 6-monatigen Behandlung mit Baricitinib besser ist als bei einer >einjährigen Behandlung mit Steroiden.

Unser Ziel ist es nun, in einer großen Kohorte die Fähigkeit einer 6-monatigen Behandlung mit Baricitinib im Vergleich zu Placebo zu zeigen, Glukokortikoide zu reduzieren und dann eine niedrige Krankheitsaktivität ohne Kortikosteroide bei PMR und ein gutes Sicherheitsprofil aufrechtzuerhalten.

Aufgrund des möglicherweise geringeren Risikos von 2 mg im Vergleich zu 4 mg Baricitinib, aber wahrscheinlich einer geringeren Wirksamkeit, planen die Forscher, beide Baricitinib-Dosierungen (4 mg und 2 mg) mit Placebo zu vergleichen. Die Studie wird in Frankreich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt.
  • Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien für neu diagnostizierte oder therapieresistente PMR.
  • Keine GCs oder GCs <15 mg/Tag seit mindestens 15 Tagen vor der geplanten Randomisierung.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Fehlen anderer entzündlicher Arthropathien, Bindegewebserkrankungen oder Vaskulitiden.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Inhaber einer französischen Krankenversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf Riesenzellarteriitis.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Hohes VTE-Risiko aufgrund einer VTE-Anamnese (TVT und/oder LE) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder einer Vorgeschichte mit wiederkehrender (>1) VTE (gleichzeitiges Auftreten von TVT+LE zählt als ein einzelnes Ereignis).
  • Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nicht auf PMR zurückzuführen sind.
  • Geplante größere chirurgische Eingriffe während der Studie oder Anamnese, Blutveränderungen oder klinische Zustände, die den Einschluss beeinträchtigen.
  • Aktueller Raucher bei einem Alter >65 Jahre.
  • Aktuelle aktive unkontrollierte Infektion.
  • Behandlung mit Probenecid.
  • Alkalische Phosphatase (ALP) ≥2 x ULN.
  • Gesamtbilirubinspiegel (TBL) ≥1,5 x ULN.
  • Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1000 Zellen/µL) (<1,00 x 10³/µL oder <1,00 GI/L).
  • Lymphopenie (Lymphozytenzahl <500 Zellen/µL) (<0,50 x 10³/µL oder <0,50 GI/L).
  • Patient unter gerichtlichem Schutz oder geschützte Volljährige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Gruppe 4 mg
Orales Baricitinib 4 mg für 12 Wochen; orale GCs wurden zu Studienbeginn verordnet. Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤10, erhalten die Patienten Baricitinib 4 mg für 12 Wochen. Wenn PMR-AS >10, erhalten sie GCs gemäß dem PMR-AS. Die Dosierung der GCs wird verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht gemäß PMR-AS (PMR-AS <10: verringern, PMR-AS >20: erhöhen, 10≤ PMR-AS ≤20: stabile Dosis) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Baricitinib 4 MG orale Tablette
Der Patient nimmt über 12 Wochen eine Tablette von 4 mg/d ein und dann 4 mg/d über 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.
Arzneimittel: Placebo 2 mg
Patient wird 12 Wochen lang eine Tablette Placebo einnehmen und dann Placebo für 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.
Aktiver Komparator: Experimentalgruppe 2 mg
Orale Baricitinib 2 mg für 12 Wochen; Orale GCs bei Einschluss verordnet. Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤10, erhalten Patienten Baricitinib 2 mg für 12 Wochen. Wenn PMR-AS >10, erhalten sie GCs entsprechend dem PMR-AS. Die Dosierung von GCs wird (1 mg jede Woche) verringert oder entsprechend PMR-AS erhöht (PMR-AS <10: Verringerung, PMR-AS >20 Erhöhung, 10≤ PMR-AS ≤20: stabile Dosis) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Baricitinib 2 MG orale Tablette
Der Patient nimmt 12 Wochen lang eine Tablette mit 2 mg/d ein und dann 12 Wochen lang 2 mg/d, wenn der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.
Arzneimittel: Placebo 4 mg
Patient wird 12 Wochen lang eine Tablette Placebo einnehmen und anschließend 12 Wochen lang Placebo, falls der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orale Placebo für 12 Wochen; orale Glukokortikoide bei Einschluss. Dann, in Woche 12, wenn PMR-AS ≤10, Placebo für 12 Wochen. Wenn PMR-AS >10, erhalten sie Glukokortikoide entsprechend dem PMR-AS. Die Dosierung der Glukokortikoide wird verringert (1 mg jede Woche) oder erhöht gemäß PMR-AS (PMR-AS <10: verringern, PMR-AS >20: erhöhen, 10≤ PMR-AS ≤20: stabile Dosis) und gemäß der Einschätzung des Prüfarztes.
Arzneimittel: Placebo 2 mg
Patient wird 12 Wochen lang eine Tablette Placebo einnehmen und dann Placebo für 12 Wochen, wenn der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.
Arzneimittel: Placebo 4 mg
Patient wird 12 Wochen lang eine Tablette Placebo einnehmen und anschließend 12 Wochen lang Placebo, falls der Patient in Woche 12 einen PMR-AS ≤ 10 erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachverfolgung des Polymyalgia rheumatica Aktivitätsscores
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Polymyalgia Rheumatica Aktivitätsscore (PMR-AS) ≤10 (kein Aufflammen) ohne Steroide in Woche 24.

Der Polymyalgia Rheumatica Aktivitätsscore wird durch die Kombination mehrerer Parameter berechnet (Schmerzbewertung des Patienten (unter Verwendung einer visuellen Analogskala) + globale Einschätzung der Krankheit durch den Arzt (unter Verwendung einer visuellen Analogskala) + Morgensteifigkeit + C-reaktives Proteinspiegel).

Wenn PMR-AS ≤ 1,5 bedeutet dies Remission der Krankheit. Wenn PMR-AS < 7 bedeutet dies inaktive Krankheitsaktivität. Wenn 7 < PMR-AS < 17 bedeutet dies geringe Krankheitsaktivität. Wenn PMR-AS > 17 bedeutet dies hohe Krankheitsaktivität.
Von Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfolgung des Polymyalgia Rheumatica Aktivitätsscores
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12

Polymyalgia-Rheumatica-Aktivitätsscore ≤10 (kein Aufflammen) ohne Steroide in Woche 12.

Der Polymyalgia-Rheumatica-Aktivitätsscore wird durch die Kombination mehrerer Parameter berechnet (Schmerzeinschätzung des Patienten (mittels visueller Analogskala) + globale Einschätzung der Krankheit durch den Arzt (mittels visueller Analogskala) + Morgensteifigkeit + C-reaktives Proteinspiegel).

Wenn PMR-AS ≤ 1,5, bedeutet dies Remission der Krankheit. Wenn PMR-AS < 7, bedeutet dies inaktive Krankheitsaktivität. Wenn 7 < PMR-AS < 17, bedeutet dies geringe Krankheitsaktivität. Wenn PMR-AS > 17, bedeutet dies hohe Krankheitsaktivität.
Von Woche 0 bis Woche 12
Verlauf des Polymyalgia Rheumatica Aktivitätsscores
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 36

Polymyalgia-Rheumatica-Aktivitätswert ≤10 (kein Schub) ohne Steroide in Woche 36.

Der Polymyalgia-Rheumatica-Aktivitätswert wird durch die Kombination mehrerer Parameter berechnet (Schmerzeinschätzung des Patienten (mittels visueller Analogskala) + globale Krankheitseinschätzung des Arztes (mittels visueller Analogskala) + Morgensteifigkeit + C-reaktives Protein-Spiegel).

Wenn PMR-AS ≤ 1,5 bedeutet dies Remission der Erkrankung. Wenn PMR-AS < 7 bedeutet dies inaktive Aktivität der Erkrankung. Wenn 7 < PMR-AS < 17 bedeutet dies geringe Aktivität der Erkrankung. Wenn PMR-AS > 17 bedeutet dies hohe Aktivität der Erkrankung.
Von Woche 0 bis Woche 36
Nachverfolgung des Polymyalgia-Rheumatica-Aktivitätsscores
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 36
Fehlen eines Schubs gemäß dem Prüfarzt in Woche 36.
Von Woche 0 bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymyalgia rheumatica (PMR)

Klinische Studien zur Baricitinib 4 MG orale Tablette

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