Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzasadnienie i ocena baricytinibu z kortykosteroidami w porównaniu z samymi kortykosteroidami w polimialgii reumatycznej (JADORE-BARI)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Uzasadnienie i ocena stosowania baricytynibu z kortykosteroidami w porównaniu z samymi kortykosteroidami w polimialgii reumatycznej - Badanie JADORE-BARI

Polimialgia reumatyczna (PMR) to zapalna choroba reumatyczna dotykająca osób starszych. Diagnoza opiera się na ustalonych kryteriach klasyfikacyjnych ACR/EULAR.

Aktywność choroby ocenia się za pomocą PMR-AS, wskaźnika aktywności choroby opartego na porannej sztywności, zdolności do unoszenia kończyn górnych, ogólnej ocenie choroby przez lekarza oraz ocenie bólu mierzonej przez pacjenta za pomocą VAS, a także poziomie białka C-reaktywnego (CRP). PMR-AS-CRP (PMR-AS) uznaje się za istotny do określenia aktywności choroby (niska aktywność <7; umiarkowana aktywność 7 do 17; wysoka aktywność >17), zaostrzenia (>10), remisji (<1,5), a także do decyzji, czy leczenie należy zmniejszyć, pozostawić bez zmian lub zwiększyć (PMR-AS <10: zmniejszenie, PMR-AS >20 zwiększenie, 10≤ PMR-AS ≤20: stała dawka) [10-12].

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (GCs) w małych dawkach (prednizon lub prednizolon rozpoczęty od 12,5 do 25 mg/dzień stopniowo redukowany) stanowi podstawę leczenia. Jednak choroby współistniejące w PMR są spowodowane GCs, a 30% pacjentów doświadcza nawrotu podczas redukcji GCs.

Obecnie lekarze nie wiedzą, jaki jest najlepszy czas trwania i dawka GCs. Międzynarodowe zalecenia sugerują rozpoczęcie prednizonu w dawce od 12,5 do 25 mg, osiągnięcie 10 mg po 1 lub 2 miesiącach, a następnie powolne zmniejszanie. Leczenie jest zwykle przepisywane na 6-18 miesięcy, ale możliwe jest wypróbowanie krótszego czasu leczenia, gdy pacjenci byli wcześniej leczeni GCs lub w przypadku chorób współistniejących.

Badanie TENOR, badanie fazy 2, wykazało skuteczność tocilizumabu jako leczenia pierwszego rzutu w PMR oraz jego zdolność do oszczędzania GCs. Badanie Semaphore potwierdziło przydatność tocilizumabu w postaciach kortykosteroidozależnych i wykazało jego skuteczność. Kolejny inhibitor IL-6, sarilumab, został zatwierdzony do leczenia polimialgii reumatycznej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na kortykosteroidy lub nawracającą chorobą, ale nie jest refundowany we Francji.

Baricytynib jest doustnym selektywnym inhibitorem JAK1 i JAK2 o krótkim okresie półtrwania. Dostępne są dwie dawki (tj. 2 mg i 4 mg), co może pomóc w prostym zmniejszaniu dawki. Podanie baricytynibu spowodowało szybką, zależną od dawki inhibicję fosforylacji STAT3 indukowanej przez IL-6. Ocenę można przeprowadzić za pomocą PMR-AS z imputacją i bez niej, aby zminimalizować wpływ baricytynibu na CRP poprzez efekt przeciwko IL-6.

Wstępne wyniki badania BACHELOR (34 pacjentów leczonych baricytynibem lub placebo) sugerują dużą skuteczność baricytynibu we wczesnym PMR bez steroidów.

Może to być leczenie PMR z małą dawką lub bez steroidów tylko przez pierwszy miesiąc, aby zminimalizować działania niepożądane steroidów. Inhibitory JAK zostały ponownie ocenione przez EMA, badanie Oral Surveillance sugeruje, że tofacitinib (Xeljanz®) zwiększa ryzyko poważnych problemów sercowo-naczyniowych, raka, VTE, ciężkich infekcji i śmierci z dowolnej przyczyny w porównaniu z lekami należącymi do klasy inhibitorów TNF-alfa. EMA stwierdziła, że te ustalenia dotyczące bezpieczeństwa dotyczą wszystkich zatwierdzonych zastosowań inhibitorów JAK w przewlekłych zaburzeniach zapalnych. Niemniej jednak, ryzyko nie wzrosło w pierwszych miesiącach leczenia we wszystkich badaniach, a krótkie leczenie może mieć mniejsze ryzyko niż steroidy.

Ponieważ nie ma dostępnych odpowiednich alternatywnych metod leczenia, z wyjątkiem GCs, które zwiększają ryzyko naczyniowe i osteoporozę, krótkotrwałe leczenie inhibitorem JAK może być odpowiednią alternatywną metodą leczenia PMR. Rzeczywiście, lekarze nie mają żadnego leku modyfikującego przebieg choroby (z wyjątkiem off-label przeciw IL6) w leczeniu PMR. Dlatego GCs są stosowane przez ponad rok w leczeniu PMR. Baricytynib, stosowany tylko przez 6 miesięcy, wykazał swoją zdolność do wyleczenia wczesnego PMR bez steroidów. Może to być alternatywa dla steroidów, gdy lekarze uważają, że stosunek korzyści do ryzyka jest lepszy przy 6-miesięcznym leczeniu baricytynibem niż przy ponad rocznym leczeniu steroidami.

Naszym celem jest teraz wykazanie w dużej kohorcie zdolności 6-miesięcznego leczenia baricytynibem w porównaniu z placebo do zmniejszenia glikokortykosteroidów, a następnie utrzymania niskiej aktywności choroby bez kortykosteroidów w PMR oraz dobrego profilu bezpieczeństwa.

Z powodu możliwego niższego ryzyka dawki 2 mg niż 4 mg baricytynibu, ale prawdopodobnie niższej skuteczności, badacze planują porównać obie dawki baricytynibu (4 mg i 2 mg) z placebo. Badanie będzie prowadzone we Francji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek co najmniej 50 lat.
  • Spełnianie kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR dla PMR nowo zdiagnozowanego lub opornego na leczenie.
  • Brak GKS lub GKS <15 mg/dzień od co najmniej 15 dni przed planowaną randomizacją.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Brak innych zapalnych artropatii, chorób tkanki łącznej lub zapaleń naczyń.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Posiadacz francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wykluczenia:

  • Kliniczne objawy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba sercowo-naczyniowa.
  • Wysokie ryzyko VTE z powodu przebytego VTE (DVT i/lub PE) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub historii nawracających (>1) VTE (licząc współwystępujące DVT+PE jako 1 zdarzenie).
  • Kliniczne objawy istotnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niebędących skutkiem PMR
  • Planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania lub wywiad medyczny, nieprawidłowości krwi lub jakikolwiek stan kliniczny uniemożliwiający włączenie.
  • Obecny palacz, jeśli wiek >65 lat.
  • Obecna aktywna niekontrolowana infekcja.
  • Leczenie probenecydem.
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥2 x ULN.
  • Poziom całkowitej bilirubiny (TBL) ≥1,5 x ULN.
  • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1000 komórek/uL) (<1,00 x 103/uL lub <1,00 GI/L).
  • Limfopenia (liczba limfocytów <500 komórek/uL) (<0,50 x 103/uL lub <0,50 GI/L).
  • Pacjent pod ochroną sądową lub osoby dorosłe pod ochroną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 4 mg
Doustny baricytynib 4 mg przez 12 tygodni; doustne GC przepisane na początku. Następnie, w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci otrzymają baricytynib 4 mg przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS >10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS. Dawkowanie GC będzie zmniejszane (1 mg co tydzień) lub zwiększane zgodnie z PMR-AS (PMR-AS <10: zmniejszenie, PMR-AS >20: zwiększenie, 10≤ PMR-AS ≤20: dawka stabilna) według opinii badacza.
Lek: Baricitinib 4 MG Tabletka doustna
Pacjent będzie przyjmował tabletkę 4 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 4 mg/d przez kolejne 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu.
Lek: Placebo 2 mg
Pacjent będzie przyjmował tabletkę placebo przez 12 tygodni, a następnie placebo przez kolejne 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2 mg
Doustny baricytynib 2 mg przez 12 tygodni; doustne GC przepisane przy włączeniu do badania. Następnie w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, pacjenci otrzymają baricytynib 2 mg przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS >10, otrzymają GC zgodnie z PMR-AS. Dawkowanie GC będzie zmniejszane (1 mg co tydzień) lub zwiększane zgodnie z PMR-AS (PMR-AS <10: zmniejszenie, PMR-AS >20 zwiększenie, 10≤ PMR-AS ≤20: stabilna dawka) według opinii badacza.
Lek: Baricitinib 2 MG Tabletka doustna
Pacjent będzie przyjmował tabletkę 2 mg/d przez 12 tygodni, a następnie 2 mg/d przez kolejne 12 tygodni, jeśli w 12. tygodniu osiągnie PMR-AS ≤ 10.
Lek: Placebo 4 mg
Pacjent będzie przyjmował tabletkę placebo przez 12 tygodni, a następnie placebo przez kolejne 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Doustne placebo przez 12 tygodni; doustne GC przy włączeniu. Następnie, w 12. tygodniu, jeśli PMR-AS ≤10, placebo przez 12 tygodni. Jeśli PMR-AS >10, pacjenci otrzymają GC zgodnie z PMR-AS. Dawkowanie GC będzie zmniejszane (1 mg co tydzień) lub zwiększane zgodnie z PMR-AS (PMR-AS <10: zmniejszenie, PMR-AS >20: zwiększenie, 10≤ PMR-AS ≤20: stała dawka) i zgodnie z opinią badacza.
Lek: Placebo 2 mg
Pacjent będzie przyjmował tabletkę placebo przez 12 tygodni, a następnie placebo przez kolejne 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu.
Lek: Placebo 4 mg
Pacjent będzie przyjmował tabletkę placebo przez 12 tygodni, a następnie placebo przez kolejne 12 tygodni, jeśli pacjent osiągnie PMR-AS ≤ 10 w 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie aktywności choroby według skali Polymyalgia Rheumatica
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Wskaźnik Aktywności Polimialgii Reumatycznej (PMR-AS) ≤10 (bez zaostrzenia) bez steroidów w 24. tygodniu.

Wskaźnik Aktywności Polimialgii Reumatycznej oblicza się poprzez połączenie kilku parametrów (ocena bólu przez pacjenta (przy użyciu skali wizualno-analogowej) + ogólna ocena choroby przez lekarza (przy użyciu skali wizualno-analogowej) + sztywność poranna + poziom białka C-reaktywnego).

Jeśli PMR-AS ≤ 1,5 oznacza remisję choroby. Jeśli PMR-AS < 7 oznacza nieaktywną postać choroby. Jeśli 7 < PMR-AS < 17 oznacza niską aktywność choroby. Jeśli PMR-AS > 17 oznacza wysoką aktywność choroby.
Od tygodnia 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wyniku aktywności polimialgii reumatycznej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 12

Wynik aktywności polimialgii reumatycznej ≤10 (brak zaostrzenia) bez steroidów w 12. tygodniu.

Wynik aktywności polimialgii reumatycznej oblicza się, łącząc kilka parametrów (ocena bólu przez pacjenta (za pomocą skali wizualno-analogowej) + ogólna ocena choroby przez lekarza (za pomocą skali wizualno-analogowej) + sztywność poranna + poziom białka C-reaktywnego).

Jeśli PMR-AS ≤ 1,5 oznacza remisję choroby. Jeśli PMR-AS < 7 oznacza nieaktywną postać choroby. Jeśli 7 < PMR-AS < 17 oznacza niską aktywność choroby. Jeśli PMR-AS > 17 oznacza wysoką aktywność choroby.
Od tygodnia 0 do tygodnia 12
Monitorowanie wskaźnika aktywności polimialgii reumatycznej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 36

Wynik aktywności polimialgii reumatycznej ≤10 (bez zaostrzenia) bez sterydów w 36. tygodniu.

Wynik aktywności polimialgii reumatycznej oblicza się poprzez połączenie kilku parametrów (ocena bólu przez pacjenta (przy użyciu skali wizualno-analogowej) + globalna ocena choroby przez lekarza (przy użyciu skali wizualno-analogowej) + poranna sztywność + poziom białka C-reaktywnego).

Jeśli PMR-AS ≤ 1,5 oznacza remisję choroby. Jeśli PMR-AS < 7 oznacza nieaktywną postać choroby. Jeśli 7 < PMR-AS < 17 oznacza niską aktywność choroby. Jeśli PMR-AS > 17 oznacza wysoką aktywność choroby.
Od tygodnia 0 do tygodnia 36
Monitorowanie wskaźnika aktywności polimialgii reumatycznej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 36
Brak zaostrzenia według badacza w 36. tygodniu.
Od tygodnia 0 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane stanowiące podstawę wyników w publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj