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Justificación y evaluación de Baricitinib más corticosteroides versus corticosteroides solos en polimialgia reumática (JADORE-BARI)

25 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest

Justificación y evaluación de Baricitinib más corticosteroides frente a corticosteroides solos en polimialgia reumática - Estudio JADORE-BARI

La polimialgia reumática (PMR) es una enfermedad reumática inflamatoria que afecta a las personas mayores. El diagnóstico se basa en los criterios de clasificación establecidos por ACR/EULAR.

La actividad de la enfermedad se evalúa mediante el PMR-AS, una puntuación de actividad de la enfermedad basada en la rigidez matutina, la capacidad para elevar los miembros superiores, la evaluación global de la enfermedad por parte del médico y la evaluación del dolor medida por el paciente mediante EVA, así como el nivel de proteína C reactiva (PCR). El PMR-AS-CRP (PMR-AS) se considera relevante para definir la actividad de la enfermedad (actividad baja <7; actividad moderada 7 a 17; actividad alta >17), el brote (>10), la remisión (<1,5), pero también para decidir si el tratamiento debe disminuirse, mantenerse sin cambios o aumentarse (PMR-AS <10: disminuir, PMR-AS >20 aumentar, 10≤ PMR-AS ≤20: dosis estable) [10-12].

Los glucocorticoides (GC) a dosis bajas a largo plazo (prednisona o prednisolona iniciada a 12,5 a 25 mg/día reducida progresivamente) son la base del tratamiento. Pero las comorbilidades en la PMR se deben a los GC y el 30% de los pacientes sufren una recaída al reducir los GC.

Hoy en día, los médicos no saben cuál es la duración y la dosis óptimas de los GC. La recomendación internacional sugiere iniciar prednisona a una dosis entre 12,5 y 25 mg, llegar a 10 mg en 1 o 2 meses y luego disminuir lentamente. El tratamiento generalmente se prescribe durante 6-18 meses, pero es posible probar una duración de tratamiento más corta cuando los pacientes han sido tratados previamente con GC o en caso de comorbilidades.

El estudio TENOR, un estudio de fase 2, demostró la eficacia de tocilizumab como tratamiento de primera línea en PMR y su capacidad para ahorrar GC. El estudio Semaphore confirmó la utilidad de tocilizumab en formas corticodependientes y demostró su eficacia. Otro inhibidor de IL-6, sarilumab, fue autorizado para el tratamiento de la polimialgia reumática en pacientes adultos con respuesta inadecuada a corticosteroides o enfermedad recidivante, pero no está reembolsado en Francia.

Baricitinib es un inhibidor oral selectivo de JAK de JAK1 y JAK2 con una vida media corta. Hay dos dosis disponibles (es decir, 2 mg y 4 mg) que pueden ayudar a realizar una reducción de dosis simple. La administración de baricitinib resultó en una inhibición rápida dependiente de la dosis de la fosforilación de STAT3 inducida por IL-6. Se podría realizar una evaluación utilizando el PMR-AS con y sin imputación para minimizar el efecto de baricitinib sobre la PCR por efecto anti-IL-6.

Los resultados preliminares del estudio BACHELOR (34 pacientes tratados con baricitinib o placebo) sugirieron una gran eficacia de baricitinib en la PMR temprana sin esteroides.

Podría ser un tratamiento de la PMR, con dosis bajas o sin esteroides solo durante el primer mes, para minimizar los eventos adversos de los esteroides. Los inhibidores de JAK han sido reevaluados por la EMA, el estudio Oral Surveillance sugiere que tofacitinib (Xeljanz®) aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares mayores, cáncer, TEV, infecciones graves y muerte por cualquier causa en comparación con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de TNF-alfa. La EMA ha concluido que estos hallazgos de seguridad se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en trastornos inflamatorios crónicos. Sin embargo, el riesgo no aumentó durante los primeros meses de tratamiento en todos los estudios y un tratamiento corto podría tener riesgos menores que los esteroides.

Dado que no hay tratamientos alternativos adecuados disponibles, excepto los GC que aumentan el riesgo vascular y la osteoporosis, un tratamiento corto con un inhibidor de jak podría ser una alternativa relevante para el tratamiento de la PMR. De hecho, los médicos no tienen ningún fármaco modificador de la enfermedad (excepto anti IL6 fuera de indicación) en el tratamiento de la PMR. Por lo tanto, los GC se utilizan durante más de un año en el tratamiento de la PMR. Baricitinib, utilizado solo 6 meses, demostró su capacidad para curar la PMR temprana sin esteroides. Podría ser una alternativa a los esteroides cuando los médicos consideran que la relación beneficio/riesgo es mejor con un tratamiento de 6 meses con baricitinib que con más de un año con esteroides.

Nuestro objetivo ahora es demostrar en una gran cohorte la capacidad de un tratamiento de 6 meses con baricitinib en comparación con placebo para disminuir los glucocorticoides y luego mantener una baja actividad de la enfermedad sin corticosteroides en la PMR y un buen perfil de seguridad.

Debido al posible menor riesgo de 2 mg que de 4 mg de baricitinib, pero probablemente una menor eficacia, los investigadores planean comparar ambos baricitinib (4 mg y 2 mg) con placebo. El estudio se llevará a cabo en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamiento
        • VIDAL François
        • Contacto:
      • Arras, Francia
      • Besançon, Francia, 25000
      • Besançon, Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Dr Alain SARAUX
        • Contacto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • RAT Anne-Christine
        • Contacto:
      • Cholet, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
      • Dijon, Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Contacto:
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • DIREZ Guillaume
        • Contacto:
      • Lille, Francia
      • Marseille, Francia
      • Morlaix, Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • FAUTREL Bruno - AP-HP La Pitié-Salpétrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • OTTAVIANI Sébastien - AP-HP Bichat
        • Contacto:
      • Pontoise, Francia
        • Aún no reclutando
        • AL TABAA Omar
        • Contacto:
      • Reims, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Tours, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 50 años de edad.
  • Cumplir los criterios de clasificación ACR/EULAR para PMR recién diagnosticado o resistente al tratamiento.
  • Sin GC o con GC <15 mg/día desde al menos 15 días antes de la aleatorización planificada.
  • PMR-AS-CRP >17.
  • Ausencia de otra artropatía inflamatoria, enfermedades del tejido conectivo o vasculitis.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Titular del seguro de salud francés.

Criterios de exclusión:

  • Evidencia clínica de arteritis de células gigantes.
  • Hipertensión arterial no controlada o enfermedad cardiovascular.
  • Alto riesgo de TEV debido a antecedentes de TEV (TVP y/o EP) dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o antecedentes de TEV recurrente (>1) (contando la TVP+EP concurrente como un solo evento).
  • Evidencia clínica de enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas no debidas a PMR.
  • Procedimiento quirúrgico mayor planificado durante el estudio o antecedentes médicos, anomalías sanguíneas o cualquier condición clínica que comprometa la inclusión.
  • Fumador actual si la edad >65 años.
  • Infección activa no controlada actual.
  • Tratamiento con probenecid.
  • Fosfatasa alcalina (FA) ≥2 x LSN.
  • Nivel de bilirrubina total (NBT) ≥1,5 x LSN.
  • Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/uL) (<1,00 x 10³/uL o <1,00 GI/L).
  • Linfopenia (recuento de linfocitos <500 células/uL) (<0,50 x 10³/uL o <0,50 GI/L).
  • Paciente bajo protección judicial o adultos protegidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo experimental 4 mg
Baricitinib oral 4 mg durante 12 semanas; GCs orales prescritos al inicio. Luego, en la semana 12, si PMR-AS ≤10, los pacientes recibirán baricitinib 4 mg durante 12 semanas. Si PMR-AS >10, recibirán GCs según el PMR-AS. La dosis de GCs se reducirá (1 mg cada semana) o aumentará según PMR-AS (PMR-AS <10: disminuir, PMR-AS >20: aumentar, 10≤ PMR-AS ≤20: dosis estable) según la opinión del investigador.
Droga: Baricitinib 4 MG Comprimido Oral
El paciente tomará un comprimido de 4 mg/d durante 12 semanas y luego 4 mg/d durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS≤ 10 en la semana 12.
Droga: Placebo 2 mg
El paciente tomará una tableta de placebo durante 12 semanas y luego placebo durante 12 semanas si el paciente logra PMR-AS ≤ 10 en la semana 12.
Comparador activo: Grupo experimental 2 mg
Baricitinib oral de 2 mg durante 12 semanas; GCs orales prescritos al inicio. Luego, en la semana 12, si PMR-AS ≤10, los pacientes recibirán baricitinib 2 mg durante 12 semanas. Si PMR-AS >10, recibirán GCs según el PMR-AS. La dosis de GCs se reducirá (1 mg cada semana) o aumentará según PMR-AS (PMR-AS <10: disminuir, PMR-AS >20 aumentar, 10≤ PMR-AS ≤20: dosis estable) según criterio del investigador.
Droga: Baricitinib 2 MG Comprimido Oral
El paciente tomará un comprimido de 2 mg/d durante 12 semanas y luego 2 mg/d durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS ≤ 10 en la semana 12.
Droga: Placebo 4 mg
El paciente tomará una tableta de placebo durante 12 semanas y luego placebo durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS ≤ 10 en la semana 12.
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo oral durante 12 semanas; GCs orales al inicio. Luego, en la semana 12, si PMR-AS ≤10, placebo durante 12 semanas. Si PMR-AS >10, recibirán GCs según el PMR-AS. La dosis de GCs se reducirá (1 mg cada semana) o aumentará según el PMR-AS (PMR-AS <10: reducir, PMR-AS >20: aumentar, 10≤ PMR-AS ≤20: dosis estable) y según la opinión del investigador.
Droga: Placebo 2 mg
El paciente tomará una tableta de placebo durante 12 semanas y luego placebo durante 12 semanas si el paciente logra PMR-AS ≤ 10 en la semana 12.
Droga: Placebo 4 mg
El paciente tomará una tableta de placebo durante 12 semanas y luego placebo durante 12 semanas si el paciente alcanza PMR-AS ≤ 10 en la semana 12.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 24

Puntuación de Actividad de la Polimialgia Reumática (PMR-AS) ≤10 (sin brote) sin esteroides en la semana 24.

La Puntuación de Actividad de la Polimialgia Reumática se calcula combinando varios parámetros (evaluación del dolor del paciente (usando una escala visual analógica) + evaluación global de la enfermedad por parte del médico (usando una escala visual analógica) + rigidez matutina + nivel de Proteína C Reactiva).

Si PMR-AS ≤ 1,5 significa remisión de la enfermedad. Si PMR-AS < 7 significa actividad inactiva de la enfermedad. Si 7 < PMR-AS < 17 significa actividad baja de la enfermedad. Si PMR-AS > 17 significa actividad alta de la enfermedad.
Desde la semana 0 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12

Puntuación de actividad de la polimialgia reumática ≤10 (sin brote) sin esteroides en la semana 12.

La puntuación de actividad de la polimialgia reumática se calcula combinando varios parámetros (valoración del dolor del paciente (usando una escala visual analógica) + valoración global de la enfermedad por el médico (usando una escala visual analógica) + rigidez matutina + nivel de proteína C reactiva).

Si PMR-AS ≤ 1,5 significa remisión de la enfermedad. Si PMR-AS < 7 significa actividad inactiva de la enfermedad. Si 7 < PMR-AS < 17 significa actividad baja de la enfermedad. Si PMR-AS > 17 significa actividad alta de la enfermedad.
Desde la semana 0 hasta la semana 12
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 36

Puntuación de actividad de polimialgia reumática ≤10 (sin brote) sin esteroides en la semana 36.

La Puntuación de Actividad de Polimialgia Reumática se calcula combinando varios parámetros (valoración del dolor del paciente (usando una escala visual analógica) + valoración global de la enfermedad por el médico (usando una escala visual analógica) + rigidez matutina + nivel de proteína C reactiva).

Si PMR-AS ≤ 1,5 significa remisión de la enfermedad. Si PMR-AS < 7 significa actividad inactiva de la enfermedad. Si 7 < PMR-AS < 17 significa baja actividad de la enfermedad. Si PMR-AS > 17 significa alta actividad de la enfermedad.
De la semana 0 a la semana 36
Seguimiento de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 36
Ausencia de brote según el investigador en la semana 36.
De la semana 0 a la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC23.0160 - JADORE-BARI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que sustentan los resultados en una publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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