重症COVID-19のリスク因子がない50～64歳の成人における重症転帰に対するmRNA-1273バリアント含有ワクチン製剤の有効性 (DAN-COVID)
2026年3月13日 更新者：Tor Biering-Sørensen
重症COVID-19のリスク因子を持たない50～64歳の成人における重症転帰に対するmRNA-1273変異株含有ワクチン製剤の有効性を評価するための第4相実用的ランダム化試験
この実用的な無作為化試験の目的は、重症COVID-19感染の既知の危険因子を持たない50歳から64歳の成人におけるCOVID-19ワクチン、mRNA-1273のワクチン効果を評価することです。
参加者は、COVID-19ワクチン接種群またはCOVID-19ワクチン非接種群のいずれかに1：1の割合で無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、実用的、レジストリベース、オープンラベル、個別無作為化試験です。
デンマーク全国の行政健康レジストリを使用して、ベースライン情報、追跡データ、安全性モニタリングを含むデータ収集を行います。
本研究は、合計285,000人の参加者を無作為化することを目指しています。
参加者は1:1の割合で個別に無作為化され、COVID-19ワクチン接種群またはCOVID-19ワクチン非接種群のいずれかに割り付けられます。
本研究は、COVID-19ワクチン接種群と非接種群における医療機関受診を要するCOVID-19感染リスクに対するワクチン効果を評価するために設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
285000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg、デンマーク、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢50歳から64歳
- インフォームドコンセント同意書に署名・記入日付があること
除外基準：
重症COVID-19のリスクを高める病状（自己申告により評価）
これらの病状には以下が含まれます：- 喘息
- がん（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 心筋症
- 脳血管疾患
- 慢性腎臓病
- 慢性肺疾患
- 嚢胞性線維症
- 認知症
- 糖尿病
- ダウン症候群
- 心不全
- ヒト免疫不全ウイルス
- 免疫抑制療法
- 虚血性心疾患
- 肝疾患
- 神経・神経筋疾患
- 精神疾患（精神病性、統合失調症、統合失調型、抑うつ、双極性（感情）障害）
- 高度肥満（体格指数 >35 kg/m2）
- 重度の物質乱用
- 短腸症候群
- 固形臓器移植または血液学的移植
- これら以外に、本研究には特定の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mRNA-1273 (スパイクバックス)
COVID-19ワクチン 0日目に単回投与
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このアームでは、スパイクバックス（mRNA-1273）ワクチンの現在のバリアント製剤が使用されます。
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介入なし：対照群（COVID-19ワクチン非接種）
対照群、COVID-19ワクチン未接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機関を受診したCOVID-19
時間枠：初期に設定された研究詢問日から14日以上、6ヶ月以内
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SARS-CoV-2のPCR検査陽性、またはCOVID-19関連呼吸器疾患による入院と定義される
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初期に設定された研究詢問日から14日以上、6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19関連入院
時間枠：初回予定研究来訪日から14日後以上、初回予定研究来訪日から6か月後まで
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初回予定研究来訪日から14日後以上、初回予定研究来訪日から6か月後まで
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COVID-19関連呼吸器疾患による入院
時間枠：予定された研究来訪日の初回予約日から14日以上後から、予定された研究来訪日の初回予約日から6か月後まで
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予定された研究来訪日の初回予約日から14日以上後から、予定された研究来訪日の初回予約日から6か月後まで
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COVID-19関連心肺疾患入院
時間枠：予定された研究訪問日から14日以上経過後、予定された研究訪問日から6か月後まで
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予定された研究訪問日から14日以上経過後、予定された研究訪問日から6か月後まで
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全原因呼吸器疾患による入院
時間枠：初回予定の研究訪問日から14日後以上、初回予定の研究訪問日から6か月後まで
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初回予定の研究訪問日から14日後以上、初回予定の研究訪問日から6か月後まで
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全原因心肺入院
時間枠：最初に予約された研究訪問日から14日以上後、かつ最初に予約された研究訪問日から6か月後まで
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最初に予約された研究訪問日から14日以上後、かつ最初に予約された研究訪問日から6か月後まで
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全原因による下気道疾患による入院
時間枠：初回予約研究来院日から14日以上後から、初回予約研究来院日から6か月後まで
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初回予約研究来院日から14日以上後から、初回予約研究来院日から6か月後まで
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全原因による入院
時間枠：最初に予定した研究訪問日から14日以上後、最初に予定した研究訪問日から6か月後まで
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最初に予定した研究訪問日から14日以上後、最初に予定した研究訪問日から6か月後まで
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COVID-19による死亡
時間枠：予約された初回研究来院日から14日以上経過後から、予約された初回研究来院日から6か月後まで
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予約された初回研究来院日から14日以上経過後から、予約された初回研究来院日から6か月後まで
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全死亡
時間枠：最初に予約した研究訪問日から14日以上経過後から、最初に予約した研究訪問日から6か月後まで
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最初に予約した研究訪問日から14日以上経過後から、最初に予約した研究訪問日から6か月後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19関連入院（代替定義）
時間枠：初期に予定された研究参加日から14日以上から、初期に予定された研究参加日から6ヶ月まで
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初期に予定された研究参加日から14日以上から、初期に予定された研究参加日から6ヶ月まで
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検査で確認されたCOVID-19
時間枠：予約された最初の研究訪問日から14日後以上、予約された最初の研究訪問日から6か月後まで
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予約された最初の研究訪問日から14日後以上、予約された最初の研究訪問日から6か月後まで
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COVID-19関連呼吸器疾患による入院期間の合計
時間枠：予定した研究訪問日から14日以上後から、予定した研究訪問日から6か月後まで
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予定した研究訪問日から14日以上後から、予定した研究訪問日から6か月後まで
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COVID-19または肺炎による入院の複合エンドポイント（ICD-10コードのみ）
時間枠：初期に設定された研究診察日から14日以上、6ヶ月未満まで
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初期に設定された研究診察日から14日以上、6ヶ月未満まで
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すべての心血管疾患による入院
時間枠：最初に予約した研究訪問日から14日以上後から、最初に予約した研究訪問日から6か月後まで
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最初に予約した研究訪問日から14日以上後から、最初に予約した研究訪問日から6か月後まで
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あらゆる感染症による入院
時間枠：当初予約された研究訪問日から14日後以上、当初予約された研究訪問日から6か月後まで
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当初予約された研究訪問日から14日後以上、当初予約された研究訪問日から6か月後まで
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人工呼吸器を必要とする入院
時間枠：初回予約研究訪問日から14日後以降、初回予約研究訪問日から6ヶ月後まで
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初回予約研究訪問日から14日後以降、初回予約研究訪問日から6ヶ月後まで
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院内死亡率
時間枠：最初に予約した研究訪問日の14日後から、最初に予約した研究訪問日の6か月後まで
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最初に予約した研究訪問日の14日後から、最初に予約した研究訪問日の6か月後まで
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心肺死亡率
時間枠：最初に予約した研究訪問日から14日以上、最初に予約した研究訪問日から6か月まで
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最初に予約した研究訪問日から14日以上、最初に予約した研究訪問日から6か月まで
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呼吸器系死亡率
時間枠：最初に予約された研究訪問日から14日後以降、最初に予約された研究訪問日から6か月後まで
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最初に予約された研究訪問日から14日後以降、最初に予約された研究訪問日から6か月後まで
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心血管死亡率
時間枠：初めての研究参加日から14日以上、6か月未満まで
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初めての研究参加日から14日以上、6か月未満まで
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集中治療室入室
時間枠：初期に設定された研究参加日の14日以上後から、初期に設定された研究参加日の6か月後まで
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初期に設定された研究参加日の14日以上後から、初期に設定された研究参加日の6か月後まで
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検査で確認されたCOVID-19による入院
時間枠：予約した研究訪問日の14日後から予約した研究訪問日の6か月後まで
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予約した研究訪問日の14日後から予約した研究訪問日の6か月後まで
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検査で確認されたCOVID-19に関連する病院の連絡先
時間枠：初期に設定された研究参加日の14日以降から、初期に設定された研究参加日の6ヶ月後まで
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初期に設定された研究参加日の14日以降から、初期に設定された研究参加日の6ヶ月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (その他の識別子：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験では、ベースラインおよびエンドポイントデータはデンマークの行政医療レジストリから収集されます。これらのレジストリはデンマークの法令の対象であり、特定の条件下でのみ第三者に提供可能です。
お問い合わせがある場合は、スポンサー研究者にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。