Efficacia della formulazione vaccinale contenente varianti mRNA-1273 contro gli esiti gravi in adulti di età 50-64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave (DAN-COVID)
5 ottobre 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen
Uno studio pragmatico randomizzato di Fase 4 per valutare l'efficacia della formulazione vaccinale mRNA-1273 contenente varianti contro gli esiti gravi negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41060
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Danimarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
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Nessun intervento: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medically attended COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero ospedaliero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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Ricovero per malattia delle vie respiratorie correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
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Ricovero per malattia cardio-respiratoria correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
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Ricovero ospedaliero per malattia delle vie respiratorie di qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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Ricovero per tutte le cause cardio-respiratorie
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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Ricovero per malattia delle basse vie respiratorie di tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
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Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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decesso da COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ricovero correlato a COVID-19 (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
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Durata totale dei ricoveri ospedalieri dovuti a malattie delle vie respiratorie correlate al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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Composito di ospedalizzazione per COVID-19 o polmonite (solo codici ICD-10)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
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Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
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Ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia infettiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
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Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
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Mortalità cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
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Ricovero ospedaliero per COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
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Qualsiasi contatto ospedaliero associato a COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Malattie delle vie respiratorie
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini virali
- vaccini mRNA
- Vaccini a base di acido nucleico
- Vaccini, sintetici
- Proteine ricombinanti
- Vaccini contro il covid-19
- Antigeni
- 2019-ncov vaccino mRNA-1273
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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