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Efficacia della formulazione vaccinale contenente varianti mRNA-1273 contro gli esiti gravi in adulti di età 50-64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave (DAN-COVID)

13 marzo 2026 aggiornato da: Tor Biering-Sørensen

Uno studio pragmatico randomizzato di Fase 4 per valutare l'efficacia della formulazione vaccinale mRNA-1273 contenente varianti contro gli esiti gravi negli adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio per COVID-19 grave

Lo scopo di questo studio randomizzato pragmatico è valutare l'efficacia vaccinale del vaccino COVID-19, mRNA-1273, in adulti di età compresa tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio noti per infezione grave da COVID-19. I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il vaccino COVID-19 o nessun vaccino COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial pragmatico, basato su registro, in aperto, con randomizzazione individuale. I registri sanitari amministrativi nazionali danesi saranno utilizzati per la raccolta dei dati, comprese le informazioni basali, i dati di follow-up e il monitoraggio della sicurezza. Lo studio mira a randomizzare un totale di 285.000 partecipanti. I partecipanti saranno randomizzati individualmente in rapporto 1:1 per ricevere un vaccino COVID-19 o nessun vaccino COVID-19. Lo studio è progettato per valutare l'efficacia del vaccino COVID-19 rispetto a nessun vaccino COVID-19 sul rischio di infezione da COVID-19 con assistenza medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danimarca, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 50-64 anni
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che aumentano il rischio di COVID-19 grave, che saranno valutate attraverso l'autodichiarazione. Queste condizioni mediche includono:

    1. Asma
    2. Cancro (escluso il cancro della pelle non melanoma)
    3. Cardiomiopatie
    4. Malattia cerebrovascolare
    5. Malattia renale cronica
    6. Malattia polmonare cronica
    7. Fibrosi cistica
    8. Demenza
    9. Diabete
    10. Sindrome di Down
    11. Insufficienza cardiaca
    12. Virus dell'immunodeficienza umana
    13. Terapia immunosoppressiva
    14. Cardiopatia ischemica
    15. Malattia epatica
    16. Malattia neurologica/neuromuscolare
    17. Malattia psichiatrica (disturbi psicotici, schizofrenici, schizotipici, depressivi e bipolari (affettivi)).
    18. Obesità grave (indice di massa corporea >35 kg/m2)
    19. Grave abuso di sostanze
    20. Sindrome dell'intestino corto
    21. Trapianto di organi solidi o trapianto ematologico
  • A parte queste, non ci sono criteri di esclusione specifici per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mRNA-1273 (Spikevax)
Vaccino COVID-19 singola iniezione al giorno 0
Biologico: mRNA-1273 (vaccino Moderna contro il COVID-19)
Per questo braccio, verrà utilizzata la formulazione attuale del vaccino Spikevax (mRNA-1273).
Nessun intervento: Nessun vaccino COVID-19 (controllo)
Braccio di controllo, senza vaccino COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 assistito medicalmente
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
Definito come un test PCR positivo per SARS-CoV-2 o un ricovero ospedaliero per malattia delle vie respiratorie correlata a COVID-19
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero correlato a COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Ricovero per malattia delle vie respiratorie correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita di studio
Ricovero per malattia cardio-respiratoria correlata al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
Ricovero ospedaliero per malattia delle vie respiratorie di qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Ricovero per tutte le cause cardio-respiratorie
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Ricovero per malattia delle basse vie respiratorie di tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita di studio
Ricovero per qualsiasi causa
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
decesso da COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero correlato a COVID-19 (definizione alternativa)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata della visita di studio
Durata totale dei ricoveri ospedalieri dovuti a malattie delle vie respiratorie correlate al COVID-19
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
Composito di ospedalizzazione per COVID-19 o polmonite (solo codici ICD-10)
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente programmata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente programmata
Ricovero per qualsiasi malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita dello studio
Ricovero ospedaliero per qualsiasi malattia infettiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
Ricovero che richiede ventilazione meccanica
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente programmata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente programmata della visita di studio
Mortalità cardio-respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Mortalità respiratoria
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente fissata per la visita dello studio
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita dello studio inizialmente prenotata
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
≥14 giorni dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata fino a 6 mesi dopo la data della visita di studio inizialmente prenotata
Ricovero ospedaliero per COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata della visita di studio
Qualsiasi contatto ospedaliero associato a COVID-19 confermato in laboratorio
Lasso di tempo: ≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio
≥14 giorni dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio fino a 6 mesi dopo la data inizialmente prenotata per la visita dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Collaboratori

ModernaTX, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In questo studio, i dati basali e di endpoint saranno raccolti dai registri sanitari amministrativi danesi, soggetti alla legislazione danese e possono essere resi disponibili a terzi solo in determinate condizioni. Contattare lo sponsor-investigatore in caso di domande.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su mRNA-1273 (vaccino Moderna contro il COVID-19)

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