Effectiviteit van mRNA-1273-variantbevattende vaccinformulering tegen ernstige uitkomsten bij volwassenen van 50-64 jaar zonder risicofactoren voor ernstige COVID-19 (DAN-COVID)
13 maart 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen
Een pragmatische, gerandomiseerde fase 4-studie om de effectiviteit te evalueren van een mRNA-1273-variantbevattende vaccinformulering tegen ernstige uitkomsten bij volwassenen van 50-64 jaar zonder risicofactoren voor ernstige COVID-19
Het doel van deze pragmatische gerandomiseerde trial is om de vaccinwerkzaamheid van het COVID-19-vaccin, mRNA-1273, te evalueren bij volwassenen van 50-64 jaar zonder bekende risicofactoren voor ernstige COVID-19-infectie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding tot ofwel het COVID-19-vaccin of geen COVID-19-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een pragmatische, registergebaseerde, open-label, individueel gerandomiseerde trial.
De landelijke Deense administratieve gezondheidsregisters zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling, inclusief basisinformatie, follow-up gegevens en veiligheidsbewaking.
De studie beoogt in totaal 285.000 deelnemers te randomiseren.
Deelnemers worden individueel gerandomiseerd 1:1 om ofwel een COVID-19-vaccin of geen COVID-19-vaccin te ontvangen.
De studie is ontworpen om de vaccin effectiviteit van het COVID-19-vaccin versus geen COVID-19-vaccin te beoordelen op het risico van medisch behandelde COVID-19-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
285000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Denemarken, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-64 jaar
- Informatietoestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
Exclusiecriteria:
Medische aandoeningen die het risico op ernstige COVID-19 verhogen, die worden beoordeeld via zelfrapportage. Deze medische aandoeningen omvatten:
- Astma
- Kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker)
- Cardiomyopathieën
- Cerebrovasculaire aandoening
- Chronische nierziekte
- Chronische longziekte
- Cystic Fibrosis
- Dementie
- Diabetes
- Syndroom van Down
- Hartfalen
- Humaan immunodeficiëntievirus
- Immunosuppressieve therapie
- Ischemische hartziekte
- Leverziekte
- Neurologische/neuromusculaire aandoening
- Psychiatrische aandoening (psychotische, schizofrene, schizotypische, depressieve en bipolaire (affectieve) stoornissen).
- Ernstige obesitas (body mass index >35 kg/m2)
- Ernstig middelenmisbruik
- Kortedarmsyndroom
- Vaste orgaantransplantatie of hematologische transplantatie
- Afgezien hiervan zijn er geen specifieke exclusiecriteria voor deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-vaccin enkele injectie op dag 0
|
Voor deze arm zal de huidige variantformulering van het Spikevax (mRNA-1273)-vaccin worden gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen COVID-19-vaccin (controle)
Controlegroep, geen COVID-19-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch begeleide COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
Gedefinieerd als een positieve PCR-test voor SARS-CoV-2 of ziekenhuisopname voor COVID-19-gerelateerde luchtwegaandoeningen
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
COVID-19-gerelateerde cardio-respiratoire ziekte ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Cardio-respiratoire ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum
|
|
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken van lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
|
|
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
COVID-19 sterfgeval
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
|
|
Laboratorium-bevestigde COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Totale duur van ziekenhuisopnames vanwege COVID-19-gerelateerde luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
|
Combinatie van ziekenhuisopname voor COVID-19 of longontsteking (alleen ICD-10-codes)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geplande studiedatum
|
≥14 dagen na de aanvankelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geplande studiedatum
|
|
Opname in het ziekenhuis voor cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Opname in het ziekenhuis wegens een infectieziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
|
Hospitalisatie die mechanische beademing vereist
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum
|
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum
|
|
Cardiorespiratoire mortaliteit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum
|
|
Sterfte aan ademhalingsaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum
|
|
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
|
|
Laboratorium-bevestigde COVID-19-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum
|
|
Elk ziekenhuiscontact geassocieerd met laboratoriumbevestigde COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Ziekten van de luchtwegen
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Biologische factoren
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- mRNA -vaccins
- Nucleïnezuurgebaseerde vaccins
- Vaccins, synthetisch
- Recombinante eiwitten
- Covid-19-vaccins
- Antigenen
- 2019-ncov vaccin mRNA-1273
Andere studie-ID-nummers
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In deze studie worden basislijn- en eindpuntgegevens verzameld uit Deense administratieve gezondheidsregisters, die onderworpen zijn aan Deense wetgeving en alleen onder bepaalde voorwaarden aan een derde partij kunnen worden verstrekt.
Neem contact op met de hoofdonderzoeker bij vragen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .