Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mRNA-1273-variantbevattende vaccinformulering tegen ernstige uitkomsten bij volwassenen van 50-64 jaar zonder risicofactoren voor ernstige COVID-19 (DAN-COVID)

5 oktober 2026 bijgewerkt door: Tor Biering-Sørensen

Een pragmatische, gerandomiseerde fase 4-studie om de effectiviteit te evalueren van een mRNA-1273-variantbevattende vaccinformulering tegen ernstige uitkomsten bij volwassenen van 50-64 jaar zonder risicofactoren voor ernstige COVID-19

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41060

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Denemarken, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
Biologisch: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
Geen tussenkomst: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medically attended COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
COVID-19-gerelateerde cardio-respiratoire ziekte ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Ziekenhuisopname voor luchtwegaandoeningen door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Cardio-respiratoire ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiebezoekdatum
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken van lagere luchtweginfecties
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
Ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
COVID-19 sterfgeval
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname (alternatieve definitie)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiedatum
Laboratorium-bevestigde COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Totale duur van ziekenhuisopnames vanwege COVID-19-gerelateerde luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
Combinatie van ziekenhuisopname voor COVID-19 of longontsteking (alleen ICD-10-codes)
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geplande studiedatum
≥14 dagen na de aanvankelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geplande studiedatum
Opname in het ziekenhuis voor cardiovasculaire aandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Opname in het ziekenhuis wegens een infectieziekte
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
Hospitalisatie die mechanische beademing vereist
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum
≥14 dagen na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de aanvankelijk geboekte studiereisdatum
Cardiorespiratoire mortaliteit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiereisdatum
Sterfte aan ademhalingsaandoeningen
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoeksdatum
Opname op de intensive care
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiedatum
Laboratorium-bevestigde COVID-19-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geboekte studiestudiebezoekdatum
Elk ziekenhuiscontact geassocieerd met laboratoriumbevestigde COVID-19
Tijdsspanne: ≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum
≥14 dagen na de oorspronkelijk geplande studiedatum tot 6 maanden na de oorspronkelijk geplande studiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Medewerkers

ModernaTX, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Andere identificatie: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren