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Efficacité de la formulation vaccinale contenant la variante mRNA-1273 contre les issues sévères chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque de COVID-19 sévère (DAN-COVID)

13 mars 2026 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen

Un essai pragmatique randomisé de phase 4 pour évaluer l'efficacité d'une formulation vaccinale contenant des variants d'ARNm-1273 contre les issues sévères chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque de COVID-19 sévère

L'objectif de cet essai randomisé pragmatique est d'évaluer l'efficacité vaccinale du vaccin COVID-19, mRNA-1273, chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque connus d'infection grave au COVID-19. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le vaccin COVID-19, soit aucun vaccin COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai pragmatique, basé sur un registre, en ouvert et randomisé individuellement. Les registres administratifs de santé nationaux danois seront utilisés pour la collecte de données, y compris les informations de base, les données de suivi et la surveillance de la sécurité. L'étude vise à randomiser un total de 285 000 participants. Les participants seront randomisés individuellement 1:1 pour recevoir soit un vaccin COVID-19, soit aucun vaccin COVID-19. L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité du vaccin COVID-19 par rapport à l'absence de vaccin COVID-19 sur le risque d'infection COVID-19 nécessitant une consultation médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danemark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 50-64 ans
  • Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté

Critères d'exclusion :

  • Affections médicales augmentant le risque de COVID-19 sévère, qui seront évaluées par auto-déclaration. Ces affections médicales incluent :

    1. Asthme
    2. Cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanome)
    3. Cardiomyopathies
    4. Maladie cérébrovasculaire
    5. Maladie rénale chronique
    6. Maladie pulmonaire chronique
    7. Fibrose kystique
    8. Démence
    9. Diabète
    10. Syndrome de Down
    11. Insuffisance cardiaque
    12. Virus de l'immunodéficience humaine
    13. Traitement immunosuppresseur
    14. Maladie cardiaque ischémique
    15. Maladie hépatique
    16. Maladie neurologique/neuromusculaire
    17. Maladie psychiatrique (troubles psychotiques, schizophréniques, schizotypiques, dépressifs et bipolaires (affectifs)).
    18. Obésité sévère (indice de masse corporelle >35 kg/m²)
    19. Toxicomanie sévère
    20. Syndrome de l'intestin court
    21. Greffe d'organe solide ou greffe hématologique
  • En dehors de celles-ci, il n'y a pas de critères d'exclusion spécifiques pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mRNA-1273 (Spikevax)
Vaccin contre la COVID-19 injection unique au jour 0
Biologique: mRNA-1273 (vaccin Moderna contre la COVID-19)
Pour ce bras, la formulation actuelle du variant du vaccin Spikevax (mRNA-1273) sera utilisée.
Aucune intervention: Pas de vaccin COVID-19 (témoin)
Groupe témoin, sans vaccin contre la COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 nécessitant une prise en charge médicale
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
Définie comme un test PCR positif pour le SARS-CoV-2 ou une hospitalisation pour une maladie respiratoire liée à la COVID-19
≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
Hospitalisation pour maladie cardio-respiratoire liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
Hospitalisation cardio-respiratoire toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initiale de rendez-vous d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de rendez-vous d'étude
≥14 jours après la date initiale de rendez-vous d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de rendez-vous d'étude
Décès lié au COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude réservée
≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude réservée
Décès toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation liée à la COVID-19 (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
COVID-19 confirmé en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
Durée totale des séjours hospitaliers dus à une maladie des voies respiratoires liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
Critère composite d’hospitalisation pour COVID-19 ou pneumonie (codes CIM-10 uniquement)
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude prévue jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude prévue
≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude prévue jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude prévue
Hospitalisation pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
Hospitalisation due à toute maladie infectieuse
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique
Délai: ≥14 jours après la date initialement prévue de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement prévue de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement prévue de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement prévue de la visite d'étude
Mortalité hospitalière
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
Mortalité cardio-respiratoire
Délai: ≥14 jours après la date de la visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de la visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de la visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de la visite d'étude initialement réservée
Mortalité respiratoire
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
Mortalité cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
Admission en unité de soins intensifs
Délai: ≥14 jours après la date initiale de visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de visite d'étude réservée
≥14 jours après la date initiale de visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de visite d'étude réservée
Hospitalisation confirmée en laboratoire pour la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
Tout contact hospitalier associé à un cas confirmé de COVID-19 en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tor Biering-Sørensen

Collaborateurs

ModernaTX, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans cet essai, les données de référence et de fin d'étude seront collectées à partir des registres administratifs de santé danois, qui sont soumis à la législation danoise et ne peuvent être mises à la disposition d'un tiers que sous certaines conditions. Veuillez contacter le promoteur-investigateur en cas de questions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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