Efficacité de la formulation vaccinale contenant la variante mRNA-1273 contre les issues sévères chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque de COVID-19 sévère (DAN-COVID)
5 octobre 2026 mis à jour par: Tor Biering-Sørensen
Un essai pragmatique randomisé de phase 4 pour évaluer l'efficacité d'une formulation vaccinale contenant des variants d'ARNm-1273 contre les issues sévères chez les adultes âgés de 50 à 64 ans sans facteurs de risque de COVID-19 sévère
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41060
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Danemark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
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Aucune intervention: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Medically attended COVID-19
Délai: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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Hospitalisation pour maladie cardio-respiratoire liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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Hospitalisation cardio-respiratoire toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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Hospitalisation pour maladie des voies respiratoires inférieures toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date initiale de rendez-vous d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de rendez-vous d'étude
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≥14 jours après la date initiale de rendez-vous d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de rendez-vous d'étude
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Décès lié au COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude réservée
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≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude réservée
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Décès toutes causes confondues
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Hospitalisation liée à la COVID-19 (définition alternative)
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude
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COVID-19 confirmé en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée pour la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée pour la visite d'étude
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Durée totale des séjours hospitaliers dus à une maladie des voies respiratoires liée à la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Critère composite d’hospitalisation pour COVID-19 ou pneumonie (codes CIM-10 uniquement)
Délai: ≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude prévue jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude prévue
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≥14 jours après la date initiale de la visite d'étude prévue jusqu'à 6 mois après la date initiale de la visite d'étude prévue
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Hospitalisation pour toute maladie cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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Hospitalisation due à toute maladie infectieuse
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Hospitalisation nécessitant une ventilation mécanique
Délai: ≥14 jours après la date initialement prévue de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement prévue de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement prévue de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement prévue de la visite d'étude
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Mortalité hospitalière
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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Mortalité cardio-respiratoire
Délai: ≥14 jours après la date de la visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de la visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de la visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de la visite d'étude initialement réservée
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Mortalité respiratoire
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: ≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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≥14 jours après la date initialement réservée de la visite d'étude jusqu'à 6 mois après la date initialement réservée de la visite d'étude
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Admission en unité de soins intensifs
Délai: ≥14 jours après la date initiale de visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de visite d'étude réservée
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≥14 jours après la date initiale de visite d'étude réservée jusqu'à 6 mois après la date initiale de visite d'étude réservée
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Hospitalisation confirmée en laboratoire pour la COVID-19
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Tout contact hospitalier associé à un cas confirmé de COVID-19 en laboratoire
Délai: ≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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≥14 jours après la date de visite d'étude initialement réservée jusqu'à 6 mois après la date de visite d'étude initialement réservée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Maladies des voies respiratoires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Facteurs biologiques
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins viraux
- vaccins d'ARNm
- Vaccins à base d'acide nucléique
- Vaccins, synthétiques
- Protéines recombinantes
- Vaccins contre le covid-19
- Antigènes
- ARNm du vaccin 2019-NCOV-1273
Autres numéros d'identification d'étude
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Autre identifiant: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .