Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af mRNA-1273 variant-indeholdende vaccineformulering mod alvorlige udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for alvorlig COVID-19 (DAN-COVID)

13. marts 2026 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

En fase 4 pragmatisk, randomiseret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af mRNA-1273 variantindholdende vaccineformulering mod svære udfald hos voksne i alderen 50-64 år uden risikofaktorer for svær COVID-19

Formålet med denne pragmatiske randomiserede undersøgelse er at evaluere vaccineeffektiviteten af COVID-19-vaccinen, mRNA-1273, hos voksne i alderen 50-64 år uden kendte risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten COVID-19-vaccine eller ingen COVID-19-vaccine.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er en pragmatisk, registerbaseret, åben, individuel randomiseret undersøgelse. De danske landsdækkende administrative sundhedsregistre vil blive brugt til dataindsamling, herunder baselineoplysninger, opfølgning og sikkerhedsovervågning. Studiet sigter mod at randomisere i alt 285.000 deltagere. Deltagerne vil blive individuel randomiseret 1:1 til enten at modtage en COVID-19-vaccine eller ingen COVID-19-vaccine. Studiet er designet til at vurdere vaccineeffektiviteten af COVID-19-vaccinen versus ingen COVID-19-vaccine med hensyn til risikoen for lægebesøg for COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Danmark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-64 år
  • Informert samtykkeerklæring er underskrevet og dateret

Eksklusionskriterier:

  • Sygdomme, der øger risikoen for alvorlig COVID-19, som vil blive vurderet gennem selvrapportering. Disse sygdomme omfatter:

    1. Astma
    2. Kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
    3. Kardiomyopatier
    4. Cerebrovaskulær sygdom
    5. Kronisk nyresygdom
    6. Kronisk lungesygdom
    7. Cystisk fibrose
    8. Demens
    9. Diabetes
    10. Downs syndrom
    11. Hjertesvigt
    12. Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    13. Immunundertrykkende behandling
    14. Iskaemisk hjertesygdom
    15. Leversygdom
    16. Neurologisk/neuromuskulær sygdom
    17. Psykisk sygdom (psykotiske, skizofrene, skizotypale, depressive og bipolare (affektive) lidelser).
    18. Svær fedme (kropsmasseindeks >35 kg/m²)
    19. Svært stofmisbrug
    20. Kort tarmsyndrom
    21. Fast organ transplantation eller hematologisk transplantation
  • Udover disse er der ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-vaccine enkeltinjektion på dag 0
Biologisk: mRNA-1273 (Moderna COVID-19-vaccine)
I denne arm vil den nuværende variantformulering af Spikevax (mRNA-1273)-vaccinen blive anvendt.
Ingen indgriben: Ingen COVID-19-vaccine (kontrol)
Kontrolgruppe, ingen COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk behandlet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Defineret som en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller indlæggelse for COVID-19-relateret luftvejssygdom
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COVID-19-relateret indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
COVID-19-relateret indlæggelse for luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af COVID-19-relateret kardiorespiratorisk sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle former for luftvejssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle årsager til hjerte- og åndedrætssygdomme
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af alle årsager til nedre luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
COVID-19 dødsfald
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Død af alle årsager
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse (alternativ definition)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Total længde af hospitalsophold på grund af COVID-19-relateret luftvejssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kombination af indlæggelser for COVID-19 eller lungebetændelse (kun ICD-10-koder)
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Indlæggelse for enhver hjerte-kar-sygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på grund af enhver infektionssygdom
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse, der kræver mekanisk ventilation
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Intrahospital mortalitet
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kardiologisk-respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
Respiratorisk dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede undersøgelsesdato
Laboratoriebekræftet COVID-19 indlæggelse
Tidsramme: ≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
≥14 dage efter oprindeligt booket studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter oprindeligt booket studiebesøgsdato
Enhver hospitalskontakt forbundet med laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato
≥14 dage efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato indtil 6 måneder efter den oprindeligt bookede studiebesøgsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Samarbejdspartnere

ModernaTX, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I dette forsøg vil baseline- og slutpunktsdata blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er omfattet af dansk lovgivning og kun kan stilles til rådighed for en tredjepart under visse betingelser. Kontakt venligst sponsorundersøgeren ved spørgsmål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med mRNA-1273 (Moderna COVID-19-vaccine)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner