Эффективность вакцины mRNA-1273, содержащей вариант, против тяжелых исходов у взрослых в возрасте 50–64 лет без факторов риска тяжелого течения COVID-19 (DAN-COVID)
5 октября 2026 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Практическое рандомизированное исследование фазы 4 по оценке эффективности вакцины на основе мРНК-1273 с вариантами против тяжелых исходов у взрослых в возрасте 50-64 лет без факторов риска тяжелого течения COVID-19
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41060
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Дания, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
|
Без вмешательства: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Medically attended COVID-19
Временное ограничение: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация, связанная с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты посещения исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты посещения исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты посещения исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты посещения исследования
|
|
Госпитализация по поводу связанного с COVID-19 заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация из-за кардиореспираторных заболеваний, связанных с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по причине всех заболеваний дыхательных путей
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по любой причине, связанной с сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей любой этиологии
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смерть от COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация, связанная с COVID-19 (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Лабораторно подтверждённый COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице из-за респираторного заболевания, связанного с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Композитный показатель госпитализации по поводу COVID-19 или пневмонии (только коды МКБ-10)
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально назначенной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально назначенной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по причине любого инфекционного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
|
Госпитализация с необходимостью искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Кардиореспираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смертность от заболеваний органов дыхания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация с лабораторно подтверждённым COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Любой контакт с больницей, связанный с лабораторно подтверждённым COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Заболевания дыхательных путей
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- 2019-NCOV вакцина мРНК-1273
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .