Эффективность вакцины mRNA-1273, содержащей вариант, против тяжелых исходов у взрослых в возрасте 50–64 лет без факторов риска тяжелого течения COVID-19 (DAN-COVID)
13 марта 2026 г. обновлено: Tor Biering-Sørensen
Практическое рандомизированное исследование фазы 4 по оценке эффективности вакцины на основе мРНК-1273 с вариантами против тяжелых исходов у взрослых в возрасте 50-64 лет без факторов риска тяжелого течения COVID-19
Цель этого прагматического рандомизированного исследования — оценить эффективность вакцины против COVID-19, mRNA-1273, у взрослых в возрасте 50–64 лет без известных факторов риска тяжелого течения COVID-19.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо вакцины против COVID-19, либо отсутствия вакцинации против COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является прагматическим, основанным на регистре, открытым, индивидуально рандомизированным испытанием.
В Дании будут использоваться общенациональные административные медицинские регистры для сбора данных, включая исходную информацию, данные наблюдения и мониторинг безопасности.
Цель исследования — рандомизировать в общей сложности 285 000 участников.
Участники будут индивидуально рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо вакцины против COVID-19, либо отсутствия вакцины против COVID-19.
Исследование предназначено для оценки эффективности вакцины против COVID-19 по сравнению с отсутствием вакцины против COVID-19 в отношении риска медицинского обращения по поводу инфекции COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
285000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Дания, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-64 лет
- Информированное согласие подписано и датировано
Критерии исключения:
Медицинские состояния, повышающие риск тяжелого течения COVID-19, которые будут оцениваться путем самоотчетности. Эти медицинские состояния включают:
- Астма
- Рак (за исключением немеланомного рака кожи)
- Кардиомиопатии
- Цереброваскулярные заболевания
- Хроническая болезнь почек
- Хронические заболевания легких
- Муковисцидоз
- Деменция
- Сахарный диабет
- Синдром Дауна
- Сердечная недостаточность
- Вирус иммунодефицита человека
- Иммуносупрессивная терапия
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания печени
- Неврологические/нервно-мышечные заболевания
- Психические заболевания (психотические, шизофренические, шизотипические, депрессивные и биполярные (аффективные) расстройства).
- Тяжелое ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2)
- Тяжелая наркотическая зависимость
- Синдром короткой кишки
- Трансплантация твердых органов или гематологическая трансплантация
- Помимо этого, в данном исследовании нет конкретных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мРНК-1273 (Спайквакс)
Однократная инъекция вакцины против COVID-19 в день 0
|
Для этой группы будет использована текущая вариантная формуляция вакцины Spikevax (mRNA-1273).
|
|
Без вмешательства: Без вакцины против COVID-19 (контроль)
Контрольная группа, без вакцины против COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинское наблюдение COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально назначенной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита в исследовании
|
Определяется как положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 или госпитализация по поводу связанного с COVID-19 заболевания дыхательных путей
|
≥14 дней после первоначально назначенной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита в исследовании
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация, связанная с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты посещения исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты посещения исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты посещения исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты посещения исследования
|
|
Госпитализация по поводу связанного с COVID-19 заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация из-за кардиореспираторных заболеваний, связанных с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по причине всех заболеваний дыхательных путей
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по любой причине, связанной с сердечно-сосудистыми или респираторными заболеваниями
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей любой этиологии
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по любой причине
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смерть от COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация, связанная с COVID-19 (альтернативное определение)
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Лабораторно подтверждённый COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице из-за респираторного заболевания, связанного с COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Композитный показатель госпитализации по поводу COVID-19 или пневмонии (только коды МКБ-10)
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по поводу любого сердечно-сосудистого заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально назначенной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально назначенной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально назначенной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация по причине любого инфекционного заболевания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
|
Госпитализация с необходимостью искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Кардиореспираторная смертность
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита в исследовании до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита в исследовании
|
|
Смертность от заболеваний органов дыхания
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита исследования
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Госпитализация с лабораторно подтверждённым COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
|
Любой контакт с больницей, связанный с лабораторно подтверждённым COVID-19
Временное ограничение: ≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
≥14 дней после первоначально запланированной даты визита для исследования и до 6 месяцев после первоначально запланированной даты визита для исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Заболевания дыхательных путей
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Биологические факторы
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- вакцины мРНК
- Вакцины на основе нуклеиновой кислоты
- Вакцины, синтетические
- Рекомбинантные белки
- COVID-19 прививки
- Антигены
- 2019-NCOV вакцина мРНК-1273
Другие идентификационные номера исследования
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании исходные данные и данные конечной точки будут собираться из датских административных регистров здравоохранения, которые регулируются датским законодательством и могут быть предоставлены третьей стороне только при определенных условиях.
Пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем-спонсором в случае возникновения каких-либо вопросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .