mRNA-1273变异株疫苗配方对50-64岁无重症COVID-19风险因素成人严重结局的预防效果 (DAN-COVID)
2026年3月13日 更新者：Tor Biering-Sørensen
一项第四期实用性、随机试验，旨在评估mRNA-1273变异株疫苗配方对50-64岁无严重COVID-19风险因素的成人严重结局的预防效果
本实用性随机试验旨在评估 COVID-19 疫苗 mRNA-1273 在 50-64 岁无已知重症 COVID-19 感染风险因素的成人中的疫苗有效性。
参与者将按 1:1 的比例随机分配至接种 COVID-19 疫苗组或不接种 COVID-19 疫苗组。
研究概览
详细说明
本研究是一项基于注册登记的实用、开放标签、个体随机化试验。
将使用丹麦全国范围内的行政健康登记系统进行数据收集，包括基线信息、随访数据和安全性监测。
本研究计划总共随机分配285,000名参与者。
参与者将按1:1的比例个体随机分配，接受COVID-19疫苗或不接受COVID-19疫苗。
本研究旨在评估COVID-19疫苗与不接种COVID-19疫苗相比，对需要医疗干预的COVID-19感染风险的疫苗有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
285000
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg、丹麦、2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄50-64岁
- 已签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
增加严重COVID-19风险的医疗状况，将通过自我报告进行评估。 这些医疗状况包括：
- 哮喘
- 癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 心肌病
- 脑血管疾病
- 慢性肾脏病
- 慢性肺病
- 囊性纤维化
- 痴呆症
- 糖尿病
- 唐氏综合征
- 心力衰竭
- 人类免疫缺陷病毒
- 免疫抑制治疗
- 缺血性心脏病
- 肝脏疾病
- 神经/神经肌肉疾病
- 精神疾病（精神病性、精神分裂症、分裂型、抑郁性和双相（情感）障碍）
- 重度肥胖（体重指数 >35 kg/m²）
- 严重物质滥用
- 短肠综合征
- 实体器官移植或血液学移植
- 除此之外，本研究没有特定的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：mRNA-1273（Spikevax）
COVID-19疫苗第0天单次注射
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对于该组，将使用Spikevax（mRNA-1273）疫苗的当前变异株配方。
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无干预：未接种 COVID-19 疫苗（对照组）
对照组，未接种COVID-19疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经医学确诊的COVID-19
大体时间：≥14天至首次预定研究访视日期后的6个月内
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定义为SARS-CoV-2 PCR检测阳性或因COVID-19相关呼吸道疾病住院
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≥14天至首次预定研究访视日期后的6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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COVID-19相关住院
大体时间：≥14天至6个月（自最初预约的研究访视日期起）
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≥14天至6个月（自最初预约的研究访视日期起）
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COVID-19相关呼吸道疾病住院
大体时间：从最初预定的研究访视日期起≥14天至最初预定的研究访视日期后6个月
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从最初预定的研究访视日期起≥14天至最初预定的研究访视日期后6个月
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与COVID-19相关的心肺疾病住院治疗
大体时间：≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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全因呼吸道疾病住院
大体时间：≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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全因心肺相关住院
大体时间：≥14天至首次预约的研究访视日期后6个月
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≥14天至首次预约的研究访视日期后6个月
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全因下呼吸道疾病住院
大体时间：≥最初预订的研究访视日期后14天至最初预订的研究访视日期后6个月
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≥最初预订的研究访视日期后14天至最初预订的研究访视日期后6个月
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全因住院
大体时间：≥14天至6个月（自最初预订的研究访视日期起计算）
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≥14天至6个月（自最初预订的研究访视日期起计算）
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COVID-19 死亡
大体时间：≥首次预约研究访视日期后14天至首次预约研究访视日期后6个月
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≥首次预约研究访视日期后14天至首次预约研究访视日期后6个月
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全因死亡
大体时间：≥14天至6个月（自首次预约的研究访视日期起计算）
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≥14天至6个月（自首次预约的研究访视日期起计算）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与COVID-19相关的住院（替代定义）
大体时间：≥首次预订的研究访视日期后14天至首次预订的研究访视日期后6个月
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≥首次预订的研究访视日期后14天至首次预订的研究访视日期后6个月
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经实验室确认的COVID-19
大体时间：≥14天至最初预定的研究访视日期后6个月
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≥14天至最初预定的研究访视日期后6个月
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因COVID-19相关呼吸道疾病导致的住院总时长
大体时间：≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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COVID-19 或肺炎住院的复合终点（仅限ICD-10编码）
大体时间：≥14天（从最初预定的研究访视日期起）至6个月（从最初预定的研究访视日期起）
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≥14天（从最初预定的研究访视日期起）至6个月（从最初预定的研究访视日期起）
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因任何心血管疾病住院
大体时间：≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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因任何传染病导致的住院
大体时间：从最初预定的研究访视日期起≥14天，直至最初预定的研究访视日期后6个月
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从最初预定的研究访视日期起≥14天，直至最初预定的研究访视日期后6个月
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需要机械通气的住院治疗
大体时间：≥14天（从最初预订的研究访视日期开始计算）至最初预订的研究访视日期后6个月
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≥14天（从最初预订的研究访视日期开始计算）至最初预订的研究访视日期后6个月
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院内死亡率
大体时间：≥14天（从最初预约的研究访视日期起）至6个月（从最初预约的研究访视日期止）
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≥14天（从最初预约的研究访视日期起）至6个月（从最初预约的研究访视日期止）
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心肺死亡率
大体时间：≥14天（自最初预定的研究访视日期起）至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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≥14天（自最初预定的研究访视日期起）至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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呼吸系统死亡率
大体时间：≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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≥14天（自最初预约的研究访视日期起）至6个月（自最初预约的研究访视日期止）
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心血管死亡率
大体时间：≥14天至最初预约的研究访视日期后6个月
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≥14天至最初预约的研究访视日期后6个月
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重症监护室收治
大体时间：≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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≥14天至6个月（自最初预定的研究访视日期起）
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实验室确认的 COVID-19 住院病例
大体时间：≥14天（从最初预定的研究访视日期起）至6个月（从最初预定的研究访视日期起）
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≥14天（从最初预定的研究访视日期起）至6个月（从最初预定的研究访视日期起）
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任何与实验室确诊COVID-19相关的医院接触
大体时间：≥14天（自首次预定研究访视日期起）至6个月（自首次预定研究访视日期止）
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≥14天（自首次预定研究访视日期起）至6个月（自首次预定研究访视日期止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (其他标识符：EU Clinical Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在本试验中，基线和终点数据将从丹麦行政健康登记处收集，这些数据受丹麦法律管辖，只能在特定条件下向第三方提供。
如有任何疑问，请联系申办者-研究者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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