Effektiviteten av mRNA-1273-variantinnholdende vaksineformulering mot alvorlige utfall hos voksne i alderen 50–64 år uten risikofaktorer for alvorlig COVID-19 (DAN-COVID)
13. mars 2026 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen
En fase 4 pragmatisk, randomisert studie for å evaluere effektiviteten av mRNA-1273-variantinneholdende vaksineformulering mot alvorlige utfall hos voksne i alderen 50–64 år uten risikofaktorer for alvorlig COVID-19
Formålet med denne pragmatiske randomiserte studien er å evaluere vaksineeffektiviteten til COVID-19-vaksinen, mRNA-1273, hos voksne i alderen 50–64 år uten kjente risikofaktorer for alvorlig COVID-19-infeksjon.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten COVID-19-vaksine eller ingen COVID-19-vaksine.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en pragmatisk, registerbasert, åpen, individuelt randomisert prøve.
De danske nasjonale administrative helseregistrene vil bli brukt for datainnsamling, inkludert grunninformasjon, oppfølgingsdata og sikkerhetsovervåking.
Studien har som mål å randomisere totalt 285 000 deltakere.
Deltakerne vil bli individuelt randomisert 1:1 til å motta enten en COVID-19-vaksine eller ingen COVID-19-vaksine.
Studien er utformet for å vurdere vaksineeffektiviteten av COVID-19-vaksinen kontra ingen COVID-19-vaksine på risikoen for medisinsk behandlet COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285000
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-64 år
- Informert samtykkeskjema er signert og datert
Eksklusjonskriterier:
Medisinske tilstander som øker risikoen for alvorlig COVID-19, som vil bli vurdert gjennom selvrapportering. Disse medisinske tilstandene inkluderer:
- Astma
- Kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft)
- Kardiomyopatier
- Cerebrovaskulær sykdom
- Kronisk nyresykdom
- Kronisk lunge sykdom
- Cystisk fibrose
- Demens
- Diabetes
- Downs syndrom
- Hjertesvikt
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Immunsuppressiv terapi
- Ischemisk hjertesykdom
- Leversykdom
- Neurologisk/neuromuskulær sykdom
- Psykiatrisk sykdom (psykotiske, schizofrene, schizotypale, depressive og bipolare (affektive) lidelser).
- Alvorlig fedme (kroppsmasseindeks >35 kg/m2)
- Alvorlig rusmisbruk
- Kort tarmsyndrom
- Fast organ transplantasjon eller hematologisk transplantasjon
- Bortsett fra disse, er det ingen spesifikke eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-vaksine enkeltoppspray på dag 0
|
For denne armen, vil den nåværende variantformuleringen av Spikevax (mRNA-1273)-vaksinen bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen COVID-19-vaksine (kontroll)
Kontrollgruppe, ingen COVID-19-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19 med medisinsk behandling
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
Definert som en positiv PCR-test for SARS-CoV-2 eller innleggelse for COVID-19-relatert luftveisinfeksjon
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COVID-19-relatert innleggelse på sykehus
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato
|
|
Innleggelse på sykehus for COVID-19-relatert luftveisinfeksjon
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
COVID-19-relatert kardiorepiratorisk sykdomsinnleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Innleggelse for alle årsakers luftveisinfeksjoner
Tidsramme: ≥14 dager etter første bookede studiebesøk til 6 måneder etter første bookede studiebesøk
|
≥14 dager etter første bookede studiebesøk til 6 måneder etter første bookede studiebesøk
|
|
All-cause cardio-respiratory hospitalization
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Innleggelse for alle årsaker til nedre luftveisykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen
|
|
Innleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bestilte studiebesøksdatoen
|
|
COVID-19-død
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato frem til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato frem til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
COVID-19-relatert innleggelse på sykehus (alternativ definisjon)
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato inntil 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato inntil 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
|
Laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen
|
|
Total lengde på sykehusopphold på grunn av COVID-19-relaterte luftveisinfeksjoner
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookete studiebesøksdatoen
|
|
Sammensatt av innleggelse for COVID-19 eller lungebetennelse (kun ICD-10-koder)
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Innleggelse for hvilken som helst hjerte- og karsykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato inntil 6 måneder etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato inntil 6 måneder etter opprinnelig avtalt studiebesøksdato
|
|
Innleggelse på sykehus på grunn av en hvilken som helst infeksjonssykdom
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
|
Innleggelse som krever mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
|
Kardiorepiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig booket studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig booket studiebesøksdato
|
|
Respiratorisk dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter den første bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den første bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den første bookede studiebesøksdatoen inntil 6 måneder etter den første bookede studiebesøksdatoen
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ≥14 dager etter opprinnelig bestilt studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig bestilt studiebesøksdato
|
≥14 dager etter opprinnelig bestilt studiebesøksdato til 6 måneder etter opprinnelig bestilt studiebesøksdato
|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig avtalte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig avtalte studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig avtalte studiebesøksdatoen til 6 måneder etter den opprinnelig avtalte studiebesøksdatoen
|
|
Laboratoriebekreftet COVID-19-innleggelse
Tidsramme: ≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen frem til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
≥14 dager etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen frem til 6 måneder etter den opprinnelig bookede studiebesøksdatoen
|
|
Enhver hospitalskontakt knyttet til laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: ≥14 dager etter første bestilte studiebesøksdato til 6 måneder etter første bestilte studiebesøksdato
|
≥14 dager etter første bestilte studiebesøksdato til 6 måneder etter første bestilte studiebesøksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Sykdommer i luftveiene
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- mRNA -vaksiner
- Nukleinsyrebaserte vaksiner
- Vaksiner, syntetisk
- Rekombinante proteiner
- Covid-19-vaksiner
- Antigener
- 2019-NCOV-vaksine mRNA-1273
Andre studie-ID-numre
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Annen identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I dette forsøket vil utgangspunkt- og endepunktdata bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og bare kan gjøres tilgjengelig for tredjeparter under visse betingelser.
Vennligst kontakt sponsor-forskeren ved eventuelle henvendelser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .