Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mRNA-1273-varianttia sisältävän rokotevalmisteiden teho vakavien tautitulosten ehkäisyssä 50–64-vuotiailla aikuisilla ilman vakavan COVID-19:n riskitekijöitä (DAN-COVID)

maanantai 5. lokakuuta 2026 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen

Vaiheen 4 pragmaattinen, satunnaistettu tutkimus mRNA-1273-varianttia sisältävän rokotusvalmisteiden vaikuttavuuden arvioimiseksi vakavien COVID-19-tulosten ehkäisyssä 50–64-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole vakavan COVID-19:n riskitekijöitä

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41060

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Tanska, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
Biologinen: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
Ei väliintuloa: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medically attended COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:een liittyvä sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
COVID-19:een liittyvät hengitystieinfektioiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
COVID-19:een liittyvän sydän- ja hengityselinsairauden sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Kaikkiin syihin liittyvä hengitystie sairaalahoitoon johtava sairaus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Kaikkiin syihin liittyvät sydän- ja hengitystiesairaalahoidot
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
≥ 14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
Kaikki syyt alempien hengitysteiden sairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Kaikki sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
COVID-19-kuolema
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19:een liittyvä sairaalahoito (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä 6 kuukauteen alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä
≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä 6 kuukauteen alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä
Laboratoriossa varmennettu COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
Kokonaissairaalassaolon pituus COVID-19:een liittyvän hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
Sairaalahoito COVID-19:n tai keuhkokuumeen vuoksi (vain ICD-10-koodit) yhdistelmä
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen 6 kuukauteen asti alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen 6 kuukauteen asti alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
Sairaalahoitoon joutuminen minkä tahansa tartuntataudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
Sairaalahoitoon, joka edellyttää mekaanista hengitystukea
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä alkaen 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä alkaen 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
Kardiorespiratorinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Hengityselinten kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen
Teho-osasto-otto
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
Laboratoriovarmennettu COVID-19-sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä
Mikä tahansa sairaalayhteys, joka liittyy laboratoriovahvistettuun COVID-19:een
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tor Biering-Sørensen

Yhteistyökumppanit

ModernaTX, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa