mRNA-1273-varianttia sisältävän rokotevalmisteiden teho vakavien tautitulosten ehkäisyssä 50–64-vuotiailla aikuisilla ilman vakavan COVID-19:n riskitekijöitä (DAN-COVID)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tor Biering-Sørensen
Vaiheen 4 pragmaattinen, satunnaistettu tutkimus mRNA-1273-varianttia sisältävän rokotusvalmisteiden vaikuttavuuden arvioimiseksi vakavien COVID-19-tulosten ehkäisyssä 50–64-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole vakavan COVID-19:n riskitekijöitä
Tämän pragmaattisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida COVID-19-rokotteen, mRNA-1273:n, rokotetehokkuutta 50–64-vuotiailla aikuisilla, joilla ei ole tunnettuja riskitekijöitä vakavalle COVID-19-tartunnalle.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko COVID-19-rokotteen saajiksi tai COVID-19-rokotteen saamattomiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pragmaattinen, rekisteripohjainen, avoimella leimalla varustettu, yksilöllisesti satunnaistettu koe.
Tutkimuksessa hyödynnetään Tanskan valtakunnallisia hallinnollisia terveysrekistereitä tiedonkeruussa, mukaan lukien lähtötiedot, seurantatiedot ja turvallisuusvalvonta.
Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa yhteensä 285 000 osallistujaa.
Osallistujat satunnaistetaan yksilöllisesti suhteessa 1:1 saamaan joko COVID-19-rokotteen tai ei COVID-19-rokotetta.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan COVID-19-rokotteen tehoa verrattuna ei COVID-19-rokotteeseen COVID-19-tartunnan riskissä, joka vaatii lääkärinhoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
285000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Tanska, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 50–64 vuotta
- Tietoon perustuvan suostumuksen lomake on allekirjoitettu ja päivätty
Poissulkemiskriteerit:
Sairaudet, jotka lisäävät vakavan COVID-19:n riskiä, joita arvioidaan itseilmoituksen kautta. Nämä sairaudet sisältävät:
- Astma
- Syyppä (pois lukien ei-melanooma iho)
- Kardiomyopatiat
- Aivoverenkierron sairaudet
- Krooninen munuaissairaus
- Krooninen keuhkosairaus
- Kystinen fibroosi
- Dementia
- Diabetes
- Downin oireyhtymä
- Sydämen vajaatoiminta
- HIV (Ihmisen immuunikatovirus)
- Immunosuppressiivinen hoito
- Iskeeminen sydänsairaus
- Maksasairaus
- Neurologiset/neuromuskulaariset sairaudet
- Psyykkiset sairaudet (psykoosi, skitsofrenia, skisotyyppiset, masennus- ja kaksisuuntainen mielialahäiriöt)
- Vaikea lihavuus (painoindeksi >35 kg/m²)
- Vaikea päihderiippuvuus
- Lyhyt suolioireyhtymä
- Kiinteän elimen tai hematologinen siirto
- Näiden lisäksi tutkimukselle ei ole muita erityisiä poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-rokote yksi annos päivänä 0
|
Tässä tutkimusryhmässä käytetään Spikevax-rokotteen (mRNA-1273) nykyistä varianttimuotoilua.
|
|
Ei väliintuloa: Ei COVID-19-rokotetta (kontrolli)
Kontrolliryhmä, ei COVID-19-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellisesti hoidettu COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä tutkimuskäynnin varauspäivästä
|
Määritelty positiiviseksi SARS-CoV-2:n PCR-testiksi tai sairaalahoidoksi COVID-19:ään liittyvään hengitystieinfektioon
|
≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauden kuluttua alkuperäisestä tutkimuskäynnin varauspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19:een liittyvä sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
COVID-19:een liittyvät hengitystieinfektioiden sairaalahoidot
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
COVID-19:een liittyvän sydän- ja hengityselinsairauden sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Kaikkiin syihin liittyvä hengitystie sairaalahoitoon johtava sairaus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Kaikkiin syihin liittyvät sydän- ja hengitystiesairaalahoidot
Aikaikkuna: ≥ 14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
≥ 14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
|
Kaikki syyt alempien hengitysteiden sairauksiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Kaikki sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
|
COVID-19-kuolema
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
COVID-19:een liittyvä sairaalahoito (vaihtoehtoinen määritelmä)
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä 6 kuukauteen alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä
|
≥14 päivää alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä 6 kuukauteen alkuperäisestä tutkimuskäyntipäivästä
|
|
Laboratoriossa varmennettu COVID-19
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
|
Kokonaissairaalassaolon pituus COVID-19:een liittyvän hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
|
Sairaalahoito COVID-19:n tai keuhkokuumeen vuoksi (vain ICD-10-koodit) yhdistelmä
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen 6 kuukauteen asti alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen 6 kuukauteen asti alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
|
Sairaalahoito minkä tahansa sydän- ja verisuonitaudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon joutuminen minkä tahansa tartuntataudin vuoksi
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivän jälkeen
|
|
Sairaalahoitoon, joka edellyttää mekaanista hengitystukea
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä alkaen 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
≥14 päivää alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä alkaen 6 kuukauteen alkuperäisesti varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
|
Kardiorespiratorinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Hengityselinten kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen, kunnes 6 kuukautta alkuperäisen tutkimuskäynnin päivämäärän jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivämäärän jälkeen
|
|
Teho-osasto-otto
Aikaikkuna: ≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
≥14 päivää alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä 6 kuukauteen alun perin varatun tutkimuskäynnin päivämäärästä
|
|
Laboratoriovarmennettu COVID-19-sairaalahoito
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäynnin varauspäivästä
|
|
Mikä tahansa sairaalayhteys, joka liittyy laboratoriovahvistettuun COVID-19:een
Aikaikkuna: ≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
≥14 päivää alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen aina 6 kuukauteen alkuperäisen tutkimuskäyntipäivämäärän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Hengityselinten sairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- mRNA -rokotteet
- Nukleiinihappopohjaiset rokotteet
- Rokotteet, synteettiset
- Rekombinanttiproteiinit
- Covid-19-rokotteet
- Antigeenit
- 2019-NCOV-rokote mRNA-1273
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Muu tunniste: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä kokeessa perustason ja päätepisteen tiedot kerätään Tanskan hallinnollisista terveysrekistereistä, jotka ovat Tanskan lainsäädännön alaisia ja niitä voidaan antaa kolmannelle osapuolelle vain tietyin edellytyksin.
Ota yhteyttä sponsoroivaan tutkijaan kaikissa kysymyksissä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .