Eficacia de la formulación de la vacuna con variante mRNA-1273 contra resultados graves en adultos de 50 a 64 años sin factores de riesgo de COVID-19 grave (DAN-COVID)
5 de octubre de 2026 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
Un Ensayo Pragmático de Fase 4 Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de la Formulación de Vacuna que Contiene Variantes de mRNA-1273 contra Resultados Graves en Adultos de 50 a 64 Años sin Factores de Riesgo de COVID-19 Grave
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41060
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
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Sin intervención: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medically attended COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por enfermedad respiratoria relacionada con la COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por enfermedad cardio-respiratoria relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias de todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada
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≥14 días después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada
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Hospitalización cardio-respiratoria por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita del estudio
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Hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias inferiores de todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Muerte por COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización relacionada con COVID-19 (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada
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COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada
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Duración total de las estancias hospitalarias debido a enfermedad respiratoria relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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Combinación de hospitalización por COVID-19 o neumonía (solo códigos ICD-10)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por cualquier enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Mortalidad cardio-respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio
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Mortalidad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio
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Hospitalización por COVID-19 confirmada en laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio
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Cualquier contacto hospitalario asociado con COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
Otros números de identificación del estudio
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .