Eficacia de la formulación de la vacuna con variante mRNA-1273 contra resultados graves en adultos de 50 a 64 años sin factores de riesgo de COVID-19 grave (DAN-COVID)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Tor Biering-Sørensen
Un Ensayo Pragmático de Fase 4 Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de la Formulación de Vacuna que Contiene Variantes de mRNA-1273 contra Resultados Graves en Adultos de 50 a 64 Años sin Factores de Riesgo de COVID-19 Grave
El propósito de este ensayo aleatorizado pragmático es evaluar la efectividad de la vacuna COVID-19, mRNA-1273, en adultos de 50 a 64 años sin factores de riesgo conocidos de infección grave por COVID-19.
Los participantes se asignarán aleatoriamente 1:1 a recibir la vacuna COVID-19 o no recibir la vacuna COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo pragmático, basado en registros, de etiqueta abierta e individualmente aleatorizado.
Los registros administrativos de salud a nivel nacional danés se utilizarán para la recopilación de datos, incluida la información basal, los datos de seguimiento y la monitorización de seguridad.
El estudio tiene como objetivo aleatorizar un total de 285.000 participantes.
Los participantes serán aleatorizados individualmente 1:1 para recibir una vacuna contra la COVID-19 o ninguna vacuna contra la COVID-19.
El estudio está diseñado para evaluar la efectividad de la vacuna contra la COVID-19 frente a no recibir vacuna contra la COVID-19 en el riesgo de infección por COVID-19 que requiere atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-64 años
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado
Criterios de exclusión:
Condiciones médicas que aumentan el riesgo de COVID-19 grave, que serán evaluadas mediante autoinforme. Estas condiciones médicas incluyen:
- Asma
- Cáncer (excluyendo el cáncer de piel no melanoma)
- Cardiomiopatías
- Enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad renal crónica
- Enfermedad pulmonar crónica
- Fibrosis quística
- Demencia
- Diabetes
- Síndrome de Down
- Insuficiencia cardíaca
- Virus de la Inmunodeficiencia Humana
- Terapia inmunosupresora
- Enfermedad cardíaca isquémica
- Enfermedad hepática
- Enfermedad neurológica/neuromuscular
- Enfermedad psiquiátrica (trastornos psicóticos, esquizofrénicos, esquizotípicos, depresivos y bipolares (afectivos)).
- Obesidad grave (índice de masa corporal >35 kg/m2)
- Abuso grave de sustancias
- Síndrome del intestino corto
- Trasplante de órgano sólido o trasplante hematológico
- Aparte de estos, no hay criterios de exclusión específicos para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)
Vacuna contra la COVID-19 con una sola inyección el día 0
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Para este brazo, se utilizará la formulación variante actual de la vacuna Spikevax (mRNA-1273).
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Sin intervención: Sin vacuna COVID-19 (control)
Grupo de control, sin vacuna contra la COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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COVID-19 atendido médicamente
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Definido como una prueba PCR positiva para SARS-CoV-2 u hospitalización por enfermedad respiratoria relacionada con COVID-19
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de visita del estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por enfermedad respiratoria relacionada con la COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por enfermedad cardio-respiratoria relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias de todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada
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≥14 días después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio inicialmente programada
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Hospitalización cardio-respiratoria por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita del estudio
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Hospitalización por enfermedad de las vías respiratorias inferiores de todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita del estudio
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Muerte por COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada de la visita de estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización relacionada con COVID-19 (definición alternativa)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio reservada
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COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio inicialmente reservada
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Duración total de las estancias hospitalarias debido a enfermedad respiratoria relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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Combinación de hospitalización por COVID-19 o neumonía (solo códigos ICD-10)
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por cualquier enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización por cualquier enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Hospitalización que requiere ventilación mecánica
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente reservada para la visita de estudio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Mortalidad cardio-respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada para la visita del estudio
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Mortalidad respiratoria
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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≥14 días después de la fecha inicial de la visita de estudio programada hasta 6 meses después de la fecha inicial de la visita de estudio programada
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita del estudio reservada inicialmente
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Ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita de estudio
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Hospitalización por COVID-19 confirmada en laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio
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≥14 días después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio hasta 6 meses después de la fecha inicialmente programada de la visita del estudio
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Cualquier contacto hospitalario asociado con COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: ≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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≥14 días después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente hasta 6 meses después de la fecha de la visita de estudio reservada inicialmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de ARNm
- Vacunas a base de ácido nucleico
- Vacunas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacunas para COVID-19
- Antígenos
- Vacuna 2019-NCOV MRNA-1273
Otros números de identificación del estudio
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Otro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este ensayo, se recopilarán datos de referencia y de punto final de los registros administrativos de salud daneses, que están sujetos a la legislación danesa y solo pueden ponerse a disposición de un tercero bajo ciertas condiciones.
Póngase en contacto con el investigador patrocinador en caso de cualquier consulta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .