Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mRNA-1273 vakcíny s obsahem varianty proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro těžký průběh COVID-19 (DAN-COVID)

13. března 2026 aktualizováno: Tor Biering-Sørensen

Fáze 4 pragmatické, randomizované studie k vyhodnocení účinnosti vakcíny mRNA-1273 obsahující variantu proti závažným následkům u dospělých ve věku 50–64 let bez rizikových faktorů pro závažný průběh COVID-19

Cílem této pragmatické randomizované studie je vyhodnotit účinnost vakcíny COVID-19, mRNA-1273, u dospělých ve věku 50–64 let bez známých rizikových faktorů pro závažnou infekci COVID-19. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k vakcíně COVID-19 nebo bez vakcíny COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je pragmatická, registry-based, open-label, individuálně randomizovaná klinická studie. Dánské celostátní administrativní zdravotní registry budou použity pro sběr dat včetně výchozích informací, následných údajů a monitorování bezpečnosti. Studie si klade za cíl randomizovat celkem 285 000 účastníků. Účastníci budou individuálně randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď vakcíny proti COVID-19, nebo žádné vakcíny proti COVID-19. Studie je navržena tak, aby posoudila účinnost vakcíny proti COVID-19 ve srovnání s žádnou vakcínou proti COVID-19 na riziko COVID-19 infekce vyžadující lékařské ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–64 let
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován

Vylučovací kritéria:

  • Zdravotní stavy, které zvyšují riziko těžkého průběhu COVID-19, které budou posouzeny prostřednictvím vlastního hlášení. Tyto zdravotní stavy zahrnují:

    1. Astma
    2. Rakovina (kromě nemelanomového karcinomu kůže)
    3. Kardiomyopatie
    4. Cévní mozková příhoda
    5. Chronické onemocnění ledvin
    6. Chronické plicní onemocnění
    7. Cystická fibróza
    8. Demence
    9. Diabetes
    10. Downův syndrom
    11. Srdeční selhání
    12. Virus lidské imunodeficience
    13. Imunosupresivní léčba
    14. Ischemická choroba srdeční
    15. Onemocnění jater
    16. Neurologická/neuromuskulární onemocnění
    17. Psychiatrická onemocnění (psychotické, schizofrenní, schizotypní, depresivní a bipolární (afektivní) poruchy).
    18. Těžká obezita (index tělesné hmotnosti >35 kg/m2)
    19. Těžké zneužívání návykových látek
    20. Syndrom krátkého střeva
    21. Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace
  • Kromě těchto nejsou pro tuto studii žádná specifická vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1273 (Spikevax)
Vakcína proti COVID-19 podaná v jedné injekci v den 0
Biologický: mRNA-1273 (Moderna vakcína proti COVID-19)
Pro tuto skupinu bude použita současná variantní formulace vakcíny Spikevax (mRNA-1273).
Žádný zásah: Žádná vakcína proti COVID-19 (kontrola)
Kontrolní skupina, žádná vakcína proti COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 vyžadující lékařské ošetření
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Definováno jako pozitivní PCR test na SARS-CoV-2 nebo hospitalizace pro respirační onemocnění související s COVID-19
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hospitalizace související s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
hospitalizace v souvislosti s onemocněním dýchacích cest souvisejícím s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně plánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně plánovaném datu návštěvy studie
hospitalizace v souvislosti s kardiorespiračním onemocněním COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace pro respirační onemocnění jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace ze všech kardiorepiračních příčin
Časové okno: ≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
≥14 dnů po původně plánovaném datu studijní prohlídky až do 6 měsíců po původně plánovaném datu studijní prohlídky
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Všechny hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
úmrtí na COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace související s COVID-19 (alternativní definice)
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Laboratorně potvrzený COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Celková doba hospitalizace v důsledku onemocnění dýchacích cest souvisejících s COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dnů po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kombinace hospitalizace pro COVID-19 nebo pneumonii (pouze kódy ICD-10)
Časové okno: ≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥14 dní od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Hospitalizace z důvodu jakéhokoli infekčního onemocnění
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Hospitalizace vyžadující mechanickou ventilaci
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Respirační mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
≥14 dní po původně naplánovaném datu studijní návštěvy až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studijní návštěvy
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu studie
Přijetí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: ≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
≥ 14 dnů od původně naplánovaného data návštěvy studie až do 6 měsíců od původně naplánovaného data návštěvy studie
Laboratorně potvrzená hospitalizace v důsledku COVID-19
Časové okno: ≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dní po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
Jakýkoli kontakt s nemocnicí spojený s laboratorně potvrzeným COVID-19
Časové okno: ≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie
≥14 dnů po původně naplánovaném datu návštěvy studie až do 6 měsíců po původně naplánovaném datu návštěvy studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tor Biering-Sørensen

Spolupracovníci

ModernaTX, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V této studii budou výchozí a konečná data shromažďována z dánských administrativních zdravotních registrů, které podléhají dánské legislativě a mohou být zpřístupněny třetí straně pouze za určitých podmínek. V případě dotazů kontaktujte prosím hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na mRNA-1273 (Moderna vakcína proti COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit