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Wirksamkeit der mRNA-1273-Varianten-enthaltenden Impfstoffformulierung gegen schwere Verläufe bei Erwachsenen im Alter von 50–64 Jahren ohne Risikofaktoren für schwere COVID-19 (DAN-COVID)

13. März 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine pragmatische Phase-4-Randomisierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mRNA-1273-Varianten enthaltenden Impfstoffformulierung gegen schwere Verläufe bei Erwachsenen im Alter von 50-64 Jahren ohne Risikofaktoren für schwere COVID-19

Ziel dieser pragmatischen randomisierten Studie ist es, die Impfstoffwirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs mRNA-1273 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren ohne bekannte Risikofaktoren für eine schwere COVID-19-Infektion zu bewerten. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 entweder dem COVID-19-Impfstoff oder keinem COVID-19-Impfstoff zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine pragmatische, registerbasierte, offene, individuell randomisierte Studie. Die landesweiten dänischen administrativen Gesundheitsregister werden für die Datenerhebung verwendet, einschließlich Basisinformationen, Nachbeobachtungsdaten und Sicherheitsüberwachung. Die Studie zielt darauf ab, insgesamt 285.000 Teilnehmer zu randomisieren. Die Teilnehmer werden individuell im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen COVID-19-Impfstoff oder keinen COVID-19-Impfstoff zu erhalten. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs gegenüber keinem COVID-19-Impfstoff hinsichtlich des Risikos einer medizinisch behandelten COVID-19-Infektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-64 Jahre
  • Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und datiert

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen, die das Risiko für schweres COVID-19 erhöhen, die durch Selbstauskunft bewertet werden. Diese medizinischen Erkrankungen umfassen:

    1. Asthma
    2. Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
    3. Kardiomyopathien
    4. Zerebrovaskuläre Erkrankungen
    5. Chronische Nierenerkrankung
    6. Chronische Lungenerkrankung
    7. Mukoviszidose
    8. Demenz
    9. Diabetes
    10. Down-Syndrom
    11. Herzinsuffizienz
    12. Humanes Immundefizienz-Virus
    13. Immunsuppressive Therapie
    14. Ischämische Herzerkrankung
    15. Lebererkrankung
    16. Neurologische/neuromuskuläre Erkrankungen
    17. Psychiatrische Erkrankungen (psychotische, schizophrene, schizotype, depressive und bipolare (affektive) Störungen).
    18. Schwere Adipositas (Body-Mass-Index >35 kg/m²)
    19. Schwerer Substanzmissbrauch
    20. Kurzdarmsyndrom
    21. Organtransplantation oder hämatologische Transplantation
  • Abgesehen davon gibt es keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-Impfstoff Einzelinjektion am Tag 0
Biologisch: mRNA-1273 (Moderna COVID-19-Impfstoff)
Für diesen Arm wird die aktuelle Variantenformulierung des Spikevax (mRNA-1273)-Impfstoffs verwendet.
Kein Eingriff: Kein COVID-19-Impfstoff (Kontrolle)
Kontrollgruppe, kein COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinisch betreute COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Definiert als positiver PCR-Test auf SARS-CoV-2 oder Krankenhausaufnahme aufgrund COVID-19-bedingter Atemwegserkrankung
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Hospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-bedingte kardiorespiratorische Erkrankungshospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund von Atemwegserkrankungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aus allen kardiorespiratorischen Ursachen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Krankenhausaufnahme aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege jeglicher Ursache
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-Todesfall
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Laborbestätigte COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund COVID-19-bedingter Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Kombination aus Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder Pneumonie (nur ICD-10-Codes)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund einer Infektionskrankheit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung, die eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Kardiorespiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Respiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Intensivstationseinweisung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Laborbestätigte COVID-19-Hospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Jeder Krankenhauskontakt im Zusammenhang mit laborbestätigtem COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In dieser Studie werden Ausgangs- und Endpunktdaten aus dänischen administrativen Gesundheitsregistern erhoben, die der dänischen Gesetzgebung unterliegen und nur unter bestimmten Bedingungen an Dritte weitergegeben werden können. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den Sponsor-Investigator.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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