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Wirksamkeit der mRNA-1273-Varianten-enthaltenden Impfstoffformulierung gegen schwere Verläufe bei Erwachsenen im Alter von 50–64 Jahren ohne Risikofaktoren für schwere COVID-19 (DAN-COVID)

5. Oktober 2026 aktualisiert von: Tor Biering-Sørensen

Eine pragmatische Phase-4-Randomisierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mRNA-1273-Varianten enthaltenden Impfstoffformulierung gegen schwere Verläufe bei Erwachsenen im Alter von 50-64 Jahren ohne Risikofaktoren für schwere COVID-19

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41060

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dänemark, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
Biologisch: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
Kein Eingriff: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medically attended COVID-19
Zeitfenster: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Hospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung wegen Atemwegserkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-bedingte kardiorespiratorische Erkrankungshospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund von Atemwegserkrankungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aus allen kardiorespiratorischen Ursachen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Krankenhausaufnahme aufgrund von Erkrankungen der unteren Atemwege jeglicher Ursache
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Krankenhauseinweisung aus jeglichem Grund
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
COVID-19-Todesfall
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COVID-19-bedingte Krankenhauseinweisung (alternative Definition)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis zu 6 Monaten nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Laborbestätigte COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Gesamtdauer der Krankenhausaufenthalte aufgrund COVID-19-bedingter Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Kombination aus Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 oder Pneumonie (nur ICD-10-Codes)
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund einer kardiovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung aufgrund einer Infektionskrankheit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Hospitalisierung, die eine mechanische Beatmung erfordert
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Kardiorespiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Respiratorische Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studientermin
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Intensivstationseinweisung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Laborbestätigte COVID-19-Hospitalisierung
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
Jeder Krankenhauskontakt im Zusammenhang mit laborbestätigtem COVID-19
Zeitfenster: ≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin
≥14 Tage nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin bis 6 Monate nach dem ursprünglich gebuchten Studienbesuchstermin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Mitarbeiter

ModernaTX, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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