Effektiviteten hos mRNA-1273 variantinnehållande vaccinformulering mot svåra utfall hos vuxna i åldern 50–64 år utan riskfaktorer för svår COVID-19 (DAN-COVID)
5 oktober 2026 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
En pragmatisk, randomiserad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten av mRNA-1273 variantinnehållande vaccinformulering mot svåra utfall hos vuxna i åldern 50–64 år utan riskfaktorer för svår COVID-19
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41060
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
|
Inget ingripande: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medically attended COVID-19
Tidsram: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
COVID-19-relaterad sjukhusvård
Tidsram: ≥14 dagar efter det ursprungligen bokade studiebesöket fram till 6 månader efter det ursprungligen bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter det ursprungligen bokade studiebesöket fram till 6 månader efter det ursprungligen bokade studiebesöket
|
|
COVID-19-relaterad sjukhusinläggning på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
COVID-19-relaterad kardiorepiratorisk sjukdomshospitalisering
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Allmän sjukhusinläggning på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Allmän kardiorespiratorisk sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Allmän orsak till sjukhusinläggning för nedre luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter den initialt bokade studiebesöksdagen fram till 6 månader efter den initialt bokade studiebesöksdagen
|
≥14 dagar efter den initialt bokade studiebesöksdagen fram till 6 månader efter den initialt bokade studiebesöksdagen
|
|
Allmän sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
COVID-19-död
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Död i alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
COVID-19-relaterad sjukhusinläggning (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Total längd på sjukhusvistelser på grund av COVID-19-relaterade luftvägssjukdomar
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Sammansättning av sjukhusinläggning för COVID-19 eller pneumoni (endast ICD-10-koder)
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Inläggning för någon hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet fram till 6 månader efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet
|
≥14 dagar efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet fram till 6 månader efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet
|
|
Inläggning på sjukhus på grund av någon infektionssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Inläggning på sjukhus som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
|
Kardiovaskulär och respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum
|
|
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Laboratoriebekräftad COVID-19-inläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
|
Varje sjukhuskontakt associerad med laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Luftvägssjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- 2019-NCOV-vaccin mRNA-1273
Andra studie-ID-nummer
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .