Effektiviteten hos mRNA-1273 variantinnehållande vaccinformulering mot svåra utfall hos vuxna i åldern 50–64 år utan riskfaktorer för svår COVID-19 (DAN-COVID)
13 mars 2026 uppdaterad av: Tor Biering-Sørensen
En pragmatisk, randomiserad fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten av mRNA-1273 variantinnehållande vaccinformulering mot svåra utfall hos vuxna i åldern 50–64 år utan riskfaktorer för svår COVID-19
Syftet med denna pragmatiska randomiserade studie är att utvärdera vaccinets effektivitet för COVID-19-vaccinet, mRNA-1273, hos vuxna i åldrarna 50-64 år utan kända riskfaktorer för svår COVID-19-infektion.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen COVID-19-vaccin eller inget COVID-19-vaccin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en pragmatisk, registerbaserad, öppen, individuellt randomiserad prövning.
De danska nationella administrativa hälsoregistren kommer att användas för datainsamling inklusive baslinjeinformation, uppföljningsdata och säkerhetsövervakning.
Studien syftar till att randomisera totalt 285 000 deltagare.
Deltagarna kommer att randomiseras individuellt 1:1 för att få antingen ett COVID-19-vaccin eller inget COVID-19-vaccin.
Studien är utformad för att utvärdera vaccinets effektivitet av COVID-19-vaccinet jämfört med inget COVID-19-vaccin när det gäller risken för medicinskt behandlad COVID-19-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
285000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Søborg, Danmark, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-64 år
- Informerat samtycke har undertecknats och daterats
Exklusionskriterier:
Sjukdomstillstånd som ökar risken för svår COVID-19, vilket kommer att bedömas genom självrapportering. Dessa sjukdomstillstånd inkluderar:
- Astma
- Cancer (exklusive icke-melanom hudcancer)
- Kardiomyopatier
- Cerebrovaskulär sjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Kronisk lungsjukdom
- Cystisk fibros
- Demens
- Diabetes
- Downs syndrom
- Hjärtsvikt
- Humant immunbristvirus (HIV)
- Immunsuppressiv terapi
- Ischemisk hjärtsjukdom
- Leversjukdom
- Neurologisk/neuromuskulär sjukdom
- Psykisk sjukdom (psykotiska, schizofrena, schizotypa, depressiva och bipolära (affektiva) störningar).
- Svår fetma (kroppsmassaindex >35 kg/m2)
- Svårt missbruk
- Kort tarmsyndrom
- Transplantation av fast organ eller hematologisk transplantation
- Förutom dessa finns inga specifika exklusionskriterier för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19-vaccin enkel injektion dag 0
|
För denna arm kommer den nuvarande variantformuleringen av Spikevax (mRNA-1273)-vaccinet att användas.
|
|
Inget ingripande: Inget COVID-19-vaccin (kontroll)
Kontrollarm, ingen COVID-19-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medicinskt behandlad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Definieras som ett positivt PCR-test för SARS-CoV-2 eller sjukhusvistelse för COVID-19-relaterad luftvägssjukdom
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
COVID-19-relaterad sjukhusvård
Tidsram: ≥14 dagar efter det ursprungligen bokade studiebesöket fram till 6 månader efter det ursprungligen bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter det ursprungligen bokade studiebesöket fram till 6 månader efter det ursprungligen bokade studiebesöket
|
|
COVID-19-relaterad sjukhusinläggning på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
COVID-19-relaterad kardiorepiratorisk sjukdomshospitalisering
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Allmän sjukhusinläggning på grund av luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Allmän kardiorespiratorisk sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Allmän orsak till sjukhusinläggning för nedre luftvägssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter den initialt bokade studiebesöksdagen fram till 6 månader efter den initialt bokade studiebesöksdagen
|
≥14 dagar efter den initialt bokade studiebesöksdagen fram till 6 månader efter den initialt bokade studiebesöksdagen
|
|
Allmän sjukhusinläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
COVID-19-död
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Död i alla orsaker
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
COVID-19-relaterad sjukhusinläggning (alternativ definition)
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Total längd på sjukhusvistelser på grund av COVID-19-relaterade luftvägssjukdomar
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Sammansättning av sjukhusinläggning för COVID-19 eller pneumoni (endast ICD-10-koder)
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Inläggning för någon hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet fram till 6 månader efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet
|
≥14 dagar efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet fram till 6 månader efter den ursprungligen bokade studiebesöksdatumet
|
|
Inläggning på sjukhus på grund av någon infektionssjukdom
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Inläggning på sjukhus som kräver mekanisk ventilation
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Dödlighet inom sjukhus
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
|
Kardiovaskulär och respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Respiratorisk dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum tills 6 månader efter ursprungligen bokade studiebesöksdatum
|
|
Intensivvårdsavdelning
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöket fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöket
|
|
Laboratoriebekräftad COVID-19-inläggning
Tidsram: ≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter ursprungligt bokade studiebesöksdatum
|
|
Varje sjukhuskontakt associerad med laboratoriebekräftad COVID-19
Tidsram: ≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
≥14 dagar efter initialt bokade studiebesöksdatum fram till 6 månader efter initialt bokade studiebesöksdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Covid-19
- Luftvägssjukdomar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Biologiska faktorer
- Biologiska produkter
- Komplexa blandningar
- Vacciner
- Virala vacciner
- mRNA -vacciner
- Nukleinsyrabaserade vacciner
- Vacciner, syntetiska
- Rekombinant proteiner
- Covid-19 vacciner
- Antigen
- 2019-NCOV-vaccin mRNA-1273
Andra studie-ID-nummer
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I denna studie kommer baslinje- och slutpunktsdata att samlas in från danska administrativa hälsoregistr, som omfattas av dansk lagstiftning och endast kan göras tillgängliga för tredje part under vissa förutsättningar.
Vänligen kontakta huvudansvarig forskare vid eventuella frågor.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .