Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki z wariantami mRNA-1273 przeciwko ciężkim powikłaniom u dorosłych w wieku 50-64 lat bez czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (DAN-COVID)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Tor Biering-Sørensen

Pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne fazy 4 mające na celu ocenę skuteczności szczepionki mRNA-1273 zawierającej warianty w zapobieganiu ciężkim powikłaniom u dorosłych w wieku 50-64 lat bez czynników ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19

Celem tego pragmatycznego randomizowanego badania jest ocena skuteczności szczepionki przeciw COVID-19, mRNA-1273, u dorosłych w wieku 50-64 lat bez znanych czynników ryzyka ciężkiego zakażenia COVID-19. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepionkę przeciw COVID-19 lub grupy nieotrzymującej szczepionki przeciw COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest pragmatycznym, opartym na rejestrze, otwartym, indywidualnie randomizowanym badaniem. Dane będą zbierane przy użyciu ogólnokrajowych duńskich rejestrów zdrowotnych, w tym informacji wyjściowych, danych z obserwacji i monitorowania bezpieczeństwa. Badanie ma na celu zrandomizowanie łącznie 285 000 uczestników. Uczestnicy będą indywidualnie randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania szczepionki przeciw COVID-19 lub braku szczepionki przeciw COVID-19. Badanie ma na celu ocenę skuteczności szczepionki przeciw COVID-19 w porównaniu z brakiem szczepionki przeciw COVID-19 pod względem ryzyka zakażenia COVID-19 wymagającego opieki medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285000

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, Dania, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 50-64 lata
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i datowany

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby zwiększające ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, które będą oceniane poprzez samodzielne zgłaszanie. Te choroby obejmują:

    1. Astmę
    2. Nowotwór (z wyłączeniem raka skóry innego niż czerniak)
    3. Kardiomiopatie
    4. Chorobę naczyń mózgowych
    5. Przewlekłą chorobę nerek
    6. Przewlekłą chorobę płuc
    7. Mukowiscydozę
    8. Otępienie
    9. Cukrzycę
    10. Zespół Downa
    11. Niewydolność serca
    12. Wirusa niedoboru odporności (HIV)
    13. Terapię immunosupresyjną
    14. Chorobę niedokrwienną serca
    15. Chorobę wątroby
    16. Chorobę neurologiczną/neuromięśniową
    17. Chorobę psychiczną (psychotyczną, schizofreniczną, schizotypową, depresyjną i zaburzenia afektywne dwubiegunowe).
    18. Ciężką otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2)
    19. Ciężkie nadużywanie substancji
    20. Zespół krótkiego jelita
    21. Przeszczep narządu stałego lub przeszczep hematologiczny
  • Poza tymi, nie ma określonych kryteriów wykluczenia dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mRNA-1273 (Spikevax)
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki przeciw COVID-19 w dniu 0
Biologiczny: mRNA-1273 (szczepionka Moderna przeciw COVID-19)
W tym ramieniu zostanie zastosowana obecna wariantowa formulacja szczepionki Spikevax (mRNA-1273).
Brak interwencji: Brak szczepionki przeciw COVID-19 (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna, bez szczepionki przeciw COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu
Zdefiniowano jako dodatni wynik testu PCR na SARS-CoV-2 lub hospitalizację z powodu choroby dróg oddechowych związanej z COVID-19
≥14 dni od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hospitalizacja związana z COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
hospitalizacja z powodu choroby dróg oddechowych związanej z COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu choroby sercowo-oddechowej związanej z COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu chorób układu oddechowego ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu przyczyn sercowo-oddechowych
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu wszystkich przyczyn chorób dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
Zgon z powodu COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja związana z COVID-19 (alternatywna definicja)
Ramy czasowe: ≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po początkowo zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Całkowita długość pobytów szpitalnych z powodu chorób dróg oddechowych związanych z COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Złożony punkt końcowy obejmujący hospitalizację z powodu COVID-19 lub zapalenia płuc (tylko kody ICD-10)
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby zakaźnej
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie zarezerwowanej daty wizyty w badaniu
Hospitalizacja wymagająca wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: ≥14 dni od początkowo zarezerwowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od początkowo zarezerwowanej daty wizyty badawczej
≥14 dni od początkowo zarezerwowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od początkowo zarezerwowanej daty wizyty badawczej
Zgony z przyczyn sercowo-oddechowych
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od pierwotnie umówionej daty wizyty w badaniu
Śmiertelność z przyczyn oddechowych
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: ≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: ≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
≥14 dni od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej do 6 miesięcy od pierwotnie zaplanowanej daty wizyty badawczej
Potwierdzone laboratoryjnie hospitalizacje z powodu COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
≥14 dni po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu do 6 miesięcy po pierwotnie zaplanowanej dacie wizyty w badaniu
Każdy kontakt szpitalny związany z laboratoryjnie potwierdzonym COVID-19
Ramy czasowe: ≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu
≥14 dni od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu do 6 miesięcy od początkowo zaplanowanej daty wizyty w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tor Biering-Sørensen

Współpracownicy

ModernaTX, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W tym badaniu dane wyjściowe i końcowe będą zbierane z duńskich administracyjnych rejestrów zdrowotnych, które podlegają duńskiemu ustawodawstwu i mogą być udostępnione stronie trzeciej tylko pod pewnymi warunkami. Prosimy o kontakt z badaczem-kierownikiem w przypadku jakichkolwiek pytań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na mRNA-1273 (szczepionka Moderna przeciw COVID-19)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj