Eficácia da Formulação da Vacina com Variantes mRNA-1273 Contra Resultados Graves em Adultos de 50 a 64 Anos Sem Fatores de Risco para COVID-19 Grave (DAN-COVID)
5 de outubro de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Um Ensaio Pragmático de Fase 4, Randomizado, para Avaliar a Eficácia da Formulação da Vacina mRNA-1273 Contendo Variantes Contra Resultados Graves em Adultos de 50 a 64 Anos Sem Fatores de Risco para COVID-19 Grave
The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41060
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 50-64 years
- Informed consent form has been signed and dated
Exclusion Criteria:
-
Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:
- Asthma
- Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
- Cardiomyopathies
- Cerebrovascular disease
- Chronic kidney disease
- Chronic lung disease
- Cystic Fibrosis
- Dementia
- Diabetes
- Down syndrome
- Heart failure
- Human Immunodeficiency Virus
- Immunosuppressive therapy
- Ischemic heart disease
- Liver disease
- Neurological/neuromuscular disease
- Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
- Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
- Severe substance abuse
- Short bowel syndrome
- Solid organ transplant or hematological transplant
-
Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)
COVID-19 vaccine single injection at day 0 |
For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used. |
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Sem intervenção: No COVID-19 vaccine (control)
Control arm, no COVID-19 vaccine |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medically attended COVID-19
Prazo: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease |
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hospitalização relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Hospitalização por doença do trato respiratório relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Hospitalização por doença cardiorrespiratória relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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Hospitalização por doença do trato respiratório de todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Hospitalização cardio-respiratória por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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Hospitalização por doença do trato respiratório inferior de todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita do estudo
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Morte por COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Morte por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Internamento relacionado com COVID-19 (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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COVID-19 confirmado laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Duração total das estadias hospitalares devido a doença respiratória relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Composto de hospitalização por COVID-19 ou pneumonia (apenas códigos CID-10)
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente agendada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente agendada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada para a visita do estudo
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Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente agendada
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Hospitalização devido a qualquer doença infecciosa
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Hospitalização que requer ventilação mecânica
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Mortalidade cardio-respiratória
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Mortalidade respiratória
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Internamento na unidade de cuidados intensivos
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Hospitalização por COVID-19 confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente agendada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada da visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente agendada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada da visita do estudo
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Qualquer contacto hospitalar associado a COVID-19 confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças Respiratórias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
Outros números de identificação do estudo
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .