Eficácia da Formulação da Vacina com Variantes mRNA-1273 Contra Resultados Graves em Adultos de 50 a 64 Anos Sem Fatores de Risco para COVID-19 Grave (DAN-COVID)
13 de março de 2026 atualizado por: Tor Biering-Sørensen
Um Ensaio Pragmático de Fase 4, Randomizado, para Avaliar a Eficácia da Formulação da Vacina mRNA-1273 Contendo Variantes Contra Resultados Graves em Adultos de 50 a 64 Anos Sem Fatores de Risco para COVID-19 Grave
O objetivo deste ensaio pragmático randomizado é avaliar a eficácia da vacina contra a COVID-19, mRNA-1273, em adultos com idades entre os 50 e os 64 anos sem fatores de risco conhecidos para infeção grave por COVID-19.
Os participantes serão randomizados 1:1 para receber a vacina contra a COVID-19 ou não receber a vacina contra a COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio pragmático, baseado em registos, aberto e aleatorizado individualmente.
Os registos administrativos de saúde nacionais dinamarqueses serão utilizados para a recolha de dados, incluindo informações de base, dados de seguimento e monitorização de segurança.
O estudo pretende aleatorizar um total de 285 000 participantes.
Os participantes serão aleatorizados individualmente 1:1 para receber uma vacina contra a COVID-19 ou não receber uma vacina contra a COVID-19.
O estudo está desenhado para avaliar a eficácia da vacina contra a COVID-19 versus não receber a vacina contra a COVID-19 no risco de infeção por COVID-19 com necessidade de assistência médica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
285000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, Dinamarca, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 50-64 anos
- Formulário de consentimento informado assinado e datado
Critérios de Exclusão:
Condições médicas que aumentam o risco de COVID-19 grave, que serão avaliadas através de auto-relato. Estas condições médicas incluem:
- Asma
- Cancro (excluindo cancro de pele não melanoma)
- Cardiomiopatias
- Doença cerebrovascular
- Doença renal crónica
- Doença pulmonar crónica
- Fibrose quística
- Demência
- Diabetes
- Síndrome de Down
- Insuficiência cardíaca
- Vírus da Imunodeficiência Humana
- Terapia imunossupressora
- Doença cardíaca isquémica
- Doença hepática
- Doença neurológica/neuromuscular
- Doença psiquiátrica (perturbações psicóticas, esquizofrénicas, esquizotípicas, depressivas e bipolares (afectivas)).
- Obesidade grave (índice de massa corporal >35 kg/m2)
- Abuso grave de substâncias
- Síndrome do intestino curto
- Transplante de órgão sólido ou transplante hematológico
- Além destas, não existem critérios de exclusão específicos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRNA-1273 (Spikevax)
Vacina contra a COVID-19 dose única no dia 0
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Para este braço, será utilizada a formulação variante atual da vacina Spikevax (mRNA-1273).
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Sem intervenção: Sem vacina contra a COVID-19 (controlo)
Braço de controlo, sem vacina contra a COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19 com assistência médica
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta de estudo inicialmente marcada
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Definido como um teste PCR positivo para SARS-CoV-2 ou hospitalização por doença respiratória relacionada com a COVID-19
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≥14 dias após a data da consulta de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta de estudo inicialmente marcada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Hospitalização por doença do trato respiratório relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Hospitalização por doença cardiorrespiratória relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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Hospitalização por doença do trato respiratório de todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Hospitalização cardio-respiratória por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente marcada
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Hospitalização por doença do trato respiratório inferior de todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita do estudo
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Morte por COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Morte por todas as causas
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Internamento relacionado com COVID-19 (definição alternativa)
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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COVID-19 confirmado laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Duração total das estadias hospitalares devido a doença respiratória relacionada com a COVID-19
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Composto de hospitalização por COVID-19 ou pneumonia (apenas códigos CID-10)
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente agendada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente agendada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada para a visita do estudo
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Hospitalização por qualquer doença cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da visita de estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da visita de estudo inicialmente agendada
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Hospitalização devido a qualquer doença infecciosa
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Hospitalização que requer ventilação mecânica
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada da visita de estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada da visita de estudo
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Mortalidade cardio-respiratória
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Mortalidade respiratória
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente marcada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente marcada
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente marcada para a visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente marcada para a visita do estudo
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Internamento na unidade de cuidados intensivos
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Hospitalização por COVID-19 confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data inicialmente agendada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada da visita do estudo
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≥14 dias após a data inicialmente agendada da visita do estudo até 6 meses após a data inicialmente agendada da visita do estudo
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Qualquer contacto hospitalar associado a COVID-19 confirmada laboratorialmente
Prazo: ≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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≥14 dias após a data da consulta do estudo inicialmente agendada até 6 meses após a data da consulta do estudo inicialmente agendada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Doenças Respiratórias
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de mRNA
- Vacinas baseadas em ácido nucleico
- Vacinas, sintéticas
- Proteínas recombinantes
- Vacinas para o covid-19
- Antígenos
- 2019-NCOV Vaccine mRNA-1273
Outros números de identificação do estudo
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (Outro identificador: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste ensaio, os dados de base e de ponto final serão recolhidos dos registos administrativos de saúde dinamarqueses, que estão sujeitos à legislação dinamarquesa e só podem ser disponibilizados a terceiros sob determinadas condições.
Contacte o investigador patrocinador em caso de qualquer dúvida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .