중증 COVID-19 위험 요인이 없는 50-64세 성인에서 중증 예후에 대한 mRNA-1273 변이주 함유 백신 제제의 효과성 (DAN-COVID)
2026년 3월 13일 업데이트: Tor Biering-Sørensen
50~64세 성인 중 중증 코로나19 위험 요인이 없는 사람들을 대상으로 mRNA-1273 변이주 포함 백신 제형의 중증 예방 효과를 평가하는 4상 실용적 무작위 시험
본 실용적 무작위 임상시험의 목적은 중증 코로나19 감염에 대한 알려진 위험 요인이 없는 50-64세 성인에서 코로나19 백신 mRNA-1273의 백신 효과를 평가하는 것입니다.
참가자는 코로나19 백신 접종군과 비접종군으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 실용적, 레지스트리 기반, 오픈 라벨, 개별 무작위 시험입니다.
데인마크 전국 행정 건강 레지스트리는 기준 정보, 추적 데이터 및 안전 모니터링을 포함한 데이터 수집에 사용됩니다.
이 연구는 총 285,000명의 참가자를 무작위 배정하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 COVID-19 백신을 접종받거나 COVID-19 백신을 접종받지 않는 두 그룹으로 1:1 개별 무작위 배정됩니다.
이 연구는 의료적 관리가 필요한 COVID-19 감염 위험에 대한 COVID-19 백신 대 COVID-19 백신 미접종의 백신 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
285000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Søborg, 덴마크, 2860
- Danske Lægers Vaccinations Service
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 50-64세
- 동의서에 서명 및 날짜 기재 완료
배제 기준:
자가 보고를 통해 평가될 중증 COVID-19 위험을 증가시키는 의학적 상태. 이러한 의학적 상태는 다음과 같습니다:
- 천식
- 암(비흑색종 피부암 제외)
- 심근병증
- 뇌혈관 질환
- 만성 신장 질환
- 만성 폐 질환
- 낭성 섬유증
- 치매
- 당뇨병
- 다운 증후군
- 심부전
- 인간 면역결핍 바이러스
- 면역억제 치료
- 허혈성 심장병
- 간 질환
- 신경/신경근 질환
- 정신 질환(정신병적, 정신분열증, 분열형, 우울증 및 양극성(정동) 장애)
- 심한 비만(체질량 지수 >35 kg/m2)
- 심한 약물 남용
- 단장 증후군
- 장기 이식 또는 혈액학적 이식
- 이 외에는 본 연구에 대한 특정 배제 기준이 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mRNA-1273 (스파이크백스)
COVID-19 백신 단일 접종 (0일차)
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이 군에서는 Spikevax(mRNA-1273) 백신의 현재 변이체 제형이 사용됩니다.
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간섭 없음: 코로나19 백신 미접종 (대조군)
대조군, 코로나19 백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료진이 진료한 코로나19
기간: ≥초대 연구 방문 날짜 이후 14일부터 초대 연구 방문 날짜 이후 6개월 까지
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SARS-CoV-2 양성 PCR 검사 또는 COVID-19 관련 호흡기 질환으로 인한 입원으로 정의됨
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≥초대 연구 방문 날짜 이후 14일부터 초대 연구 방문 날짜 이후 6개월 까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코로나19 관련 입원
기간: 초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
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초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
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COVID-19 관련 호흡기 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
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코로나19 관련 심폐 질환 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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모든 원인에 의한 호흡기 질환 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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모든 원인에 의한 심장-호흡기 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
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처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
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전원성 하기도 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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전원 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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코로나19 사망
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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전인적 사망
기간: ≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지
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≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코로나19 관련 입원 (대체 정의)
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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실험실 확인 COVID-19
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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코로나19 관련 호흡기 질환으로 인한 총 병원 입원 기간
기간: 초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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코로나19 또는 폐렴 (ICD-10 코드만 해당)으로 인한 입원의 복합 지표
기간: ≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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모든 심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
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모든 감염병으로 인한 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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기계적 환기 요구 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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병원 내 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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심혈관 및 호흡기계 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
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호흡기 사망률
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
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심혈관계 사망률
기간: 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
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최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
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중환자실 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
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검사실 확인 COVID-19 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
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검사실 확인 COVID-19와 관련된 병원 접촉
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
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처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAN-COVID
- 2025-523841-82-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 임상시험에서는 기준선 및 종점 데이터가 덴마크 행정 건강 등록부에서 수집되며, 이는 덴마크 법률의 적용을 받으며 특정 조건 하에서만 제3자에게 제공될 수 있습니다.
문의 사항이 있을 경우 스폰서-연구자에게 연락해 주십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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