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중증 COVID-19 위험 요인이 없는 50-64세 성인에서 중증 예후에 대한 mRNA-1273 변이주 함유 백신 제제의 효과성 (DAN-COVID)

2026년 10월 5일 업데이트: Tor Biering-Sørensen

50~64세 성인 중 중증 코로나19 위험 요인이 없는 사람들을 대상으로 mRNA-1273 변이주 포함 백신 제형의 중증 예방 효과를 평가하는 4상 실용적 무작위 시험

The purpose of this pragmatic randomized trial is to evaluate the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine, mRNA-1273, in adults aged 50-64 years without known risk factors for severe COVID-19 infection. Participants will be randomized 1:1 to either COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study is a pragmatic, registry-based, open-label, individually randomized trial. The Danish nationwide administrative health registries will be used for data collection including baseline information, follow-up data, and safety monitoring. The study aims to randomize a total of 285,000 participants. Participants will be individually randomized 1:1 to receive either a COVID-19 vaccine or no COVID-19 vaccine. The study is designed to assess the vaccine effectiveness of the COVID-19 vaccine vs. no COVID-19 vaccine on the risk of medically attended COVID-19 infection.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41060

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
      • Søborg, 덴마크, 2860
        • Danske Lægers Vaccinations Service

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 50-64 years
  • Informed consent form has been signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Medical conditions that increase the risk of severe COVID-19, which will be assessed through self-reporting. These medical conditions include:

    1. Asthma
    2. Cancer (excluding non-melanoma skin cancer)
    3. Cardiomyopathies
    4. Cerebrovascular disease
    5. Chronic kidney disease
    6. Chronic lung disease
    7. Cystic Fibrosis
    8. Dementia
    9. Diabetes
    10. Down syndrome
    11. Heart failure
    12. Human Immunodeficiency Virus
    13. Immunosuppressive therapy
    14. Ischemic heart disease
    15. Liver disease
    16. Neurological/neuromuscular disease
    17. Psychiatric disease (psychotic, schizophrenic, schizotypal, depressive, and bipolar (affective) disorders).
    18. Severe obesity (body mass index >35 kg/m2)
    19. Severe substance abuse
    20. Short bowel syndrome
    21. Solid organ transplant or hematological transplant

  • Apart from these, there are no specific exclusion criteria for this study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRNA-1273 (Spikevax)

COVID-19 vaccine single injection at day 0
생물학적: mRNA-1273 (Moderna COVID-19 vaccine)

For this arm, the current variant formulation of Spikevax (mRNA-1273) vaccine will be used.
간섭 없음: No COVID-19 vaccine (control)

Control arm, no COVID-19 vaccine

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medically attended COVID-19
기간: ≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

Defined as a positive PCR test for SARS-CoV-2 or hospitalization for COVID-19-related respiratory tract disease
≥14 days after initially booked study visit date until 6 months after initially booked study visit date

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코로나19 관련 입원
기간: 초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
초기 예약 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약 연구 방문일로부터 6개월까지
COVID-19 관련 호흡기 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내까지
코로나19 관련 심폐 질환 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 원인에 의한 호흡기 질환 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 원인에 의한 심장-호흡기 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 14일 이상부터 처음 예약된 연구 방문 날짜 이후 6개월까지
전원성 하기도 질환 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
전원 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
코로나19 사망
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
전인적 사망
기간: ≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지
≥14일 다음 초기 연구 방문 일자 다음부터 6개월 다음까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
코로나19 관련 입원 (대체 정의)
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
실험실 확인 COVID-19
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
코로나19 관련 호흡기 질환으로 인한 총 병원 입원 기간
기간: 초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
코로나19 또는 폐렴 (ICD-10 코드만 해당)으로 인한 입원의 복합 지표
기간: ≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥처음 예약한 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약한 연구 방문일로부터 6개월 후까지
모든 심혈관 질환으로 인한 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
모든 감염병으로 인한 입원
기간: 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 후부터 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
기계적 환기 요구 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 이후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
병원 내 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
심혈관 및 호흡기계 사망률
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 6개월 이내
호흡기 사망률
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 이후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월까지
심혈관계 사망률
기간: 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 14일 이상 경과 후부터 최초 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
중환자실 입원
기간: ≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
≥초기 예약된 연구 방문일로부터 14일 후부터 초기 예약된 연구 방문일로부터 6개월 후까지
검사실 확인 COVID-19 입원
기간: 처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
처음 예약된 연구 방문일로부터 14일 이상 ~ 처음 예약된 연구 방문일로부터 6개월 이내
검사실 확인 COVID-19와 관련된 병원 접촉
기간: 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지
처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 ≥14일 후부터 처음 예약된 연구 방문 날짜로부터 6개월 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tor Biering-Sørensen

협력자

ModernaTX, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAN-COVID
  • 2025-523841-82-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

In this trial, baseline and endpoint data will be collected from Danish administrative health registries, which are subject to Danish legislation and can only be made available to a third party under certain conditions. Please contact the sponsor-investigator in case of any inquiries.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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