小児白血病における化学療法誘発性末梢神経障害の改善：経皮鍼穴電気刺激および耳介鍼圧介入の研究
2025年12月10日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
小児白血病における化学療法誘発性末梢神経障害に対する経皮的ツボ電気刺激と耳介圧迫の有効性: 単盲検ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、経皮的経穴電気刺激（TAES）と耳介経穴圧迫（AA）が、白血病患児のCIPN症状、感覚機能、運動・身体機能、心理的・身体的症状、および生活の質に及ぼす効果を比較することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- 自己管理対照群と比較して、TAESおよびAAは白血病患児のCIPN症状、感覚機能、運動・身体機能、心理的・身体的症状、および生活の質を改善できるか？
- TAESによるCIPN症状、感覚機能、運動・身体機能、心理的・身体的症状、および生活の質の改善は、白血病患児においてAAによって達成される改善と同等か？
本提案研究は、白血病患児においてTAES、AA、通常ケアを比較する三群ランダム化比較試験を実施することを目的としています。
TAES群の被験者は、4つの経穴に対して8週間のTAESを受けます。 AA群の被験者は、4つの経穴に対して8週間のAAを受けます。 自己管理対照群の被験者は、病院から提供される通常ケアを受けます。 これら3群には、CIPNのための自助資料を含むリーフレットが提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ka Yan Ho, PhD
- 電話番号：+85227666417 +85254844554
- メール：kyeva.ho@polyu.edu.hk
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Children Medical Center
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コンタクト：
- Meng Xue He, PhD
- 電話番号：(86)15702140512
- メール：hemx0321@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 8歳から17歳まで
- 白血病と診断されている
- 神経毒性化学療法を受けた
- 小児化学療法誘発性神経障害（P-CIN）に基づき、スコア9以上のCIPN症状が発現している
- 中国語でのコミュニケーションおよび読解が可能である
除外基準:
- 複数の癌治療を受けている
- 中枢神経系癌、癌の再発または二次癌の診断歴がある
- 外傷性脳損傷や脳性麻痺など、他の神経筋疾患を有している
- 鎌状赤血球症（SCD）、ギラン・バレー症候群（GBS）、前皮神経絞扼症候群（ACNES）、産科腕神経叢損傷（OBPI）、I型糖尿病、帯状疱疹後神経痛（PHN）、腓骨神経損傷、反射性交感神経性ジストロフィー（RSD）など、末梢神経系に毒性を引き起こす他の全身性疾患を有している
- 経穴領域に損傷、創傷またはアロディニアがある
- 他のCIPN非薬物介入プログラムに参加したことがある
- 骨髄抑制、肝機能または腎機能に何らかの障害がある
- TEASまたは耳介指圧の禁忌：ペースメーカーを装着している、皮膚感染症、損傷、または電極に対するアレルギーがあるなど
- 精神疾患に罹患している、または抗精神病薬を使用している
- 親と子供が同意を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的経穴電気刺激 (TAES)
TAESグループへの介入は8週間続き、週2回実施され、合計16回セッションをカバーします。
介入は、資格のある中医看護師認定を持つ登録看護師によって行われます。
四つの両側のツボ - 合谷、手三里、足三里、衝陽が選択されます。
TAESは、低周波の電子鍼治療器によって行われます。
各セッションは60分です。
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経皮的経穴電気刺激（TAES）は、経穴の表面に配置された電極を通して電流を使用し、人体に臨床効果を生み出す一種の物理療法です。
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実験的：耳つぼ圧迫（AA）
AA被験者は、8週間にわたり週2日、1日3回の耳介圧迫療法を受け、合計16回のセッションを行いました。
神門（TF4）、交感神経（AH6a）、手指（SF1）、足指（AH2）の4つのツボが選択されます。
選択された各耳介ツボには、王不留行の種子が付いた小さな粘着テープが被験者の耳に貼られます。
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耳介鍼（AA）は、伝統中国医学（TCM）に基づく非侵襲療法であり、耳の特定のツボに王不留行種子を用いて圧力を加えるものです。
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プラセボコンパレーター：自己管理対照群
被験者は、自分で実施できる（自己管理）CIPNの自助資料を含むリーフレットを受け取り、病院からの通常のケアを継続して受けます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CIPN重症度 - 小児化学療法誘発性ニューロパチー（P-CIN）
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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CIPNの重症度を評価するために。
小児化学療法誘発性神経障害スケールは13項目からなり、8項目は手足のCIPN症状を評価し、5項目は機能タスクの実行困難度を評価します。
総合スコアは0から65の範囲で、スコアが高いほどCIPNがより重度であることを示します。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚機能アウトカム
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1ヵ月後（T2）、介入3ヵ月後（T3）
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両側それぞれ2回の試験の平均値を用いて、モノフィラメント検査により触覚が測定されました。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1ヵ月後（T2）、介入3ヵ月後（T3）
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感覚機能アウトカム
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1ヶ月後（T2）、介入3ヶ月後（T3）
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振動覚は128Hzの音叉を用いて測定し、両側それぞれ2回の試験のうち良好な結果を平均した。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1ヶ月後（T2）、介入3ヶ月後（T3）
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運動機能と身体機能
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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白血病患児の運動機能と身体機能を評価するためにTimed Up and Go test（TUG）が使用されます。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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運動機能と身体機能
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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白血病の患児における運動機能および身体機能を評価するために、30秒間の立ち上がりテストが使用されます。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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運動機能と身体機能
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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小児白血病患者の運動機能および身体機能を評価するために、ハンドヘルドグリップ強度計が使用されます。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入1か月後（T2）、介入3か月後（T3）
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心理的苦痛
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
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白血病患児の心理的苦痛を評価するために、National Comprehensive Cancer Network（NCCN）の苦痛サーモメーターを使用します。
これは2つの部分で構成されています：1つは、回答者が主観的苦痛のレベルを0（苦痛なし）から10（極度の苦痛）まで評価するための11段階の視覚的尺度を使用した単一項目のDTスクリーニングツールです。
カットオフ値≥4は、苦痛を抱える患者を示すために推奨されています。もう1つは、実用的、家族的、感情的、身体的、精神的苦痛を含む苦痛の潜在的な原因を特定するための40項目の問題リストです。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
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身体症状
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1ヶ月（T2）、介入後3ヶ月（T3）
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小児向け治療関連症状チェックリスト（TRSC-C）中国語版を使用して、身体症状の重症度を評価します。
TRSC-Cの総合スコアは0から120の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入後1ヶ月（T2）、介入後3ヶ月（T3）
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生活の質のアウトカム
時間枠：ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
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小児がん患者の生活の質を評価するために、小児生活の質インベントリー第3.0版がんモジュール（PedsQL 3.0がんモジュール）が使用されます。
スケールスコアは全項目スコアの平均値であり、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
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ベースライン、介入直後（T1）、介入後1か月（T2）、介入後3か月（T3）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAES and AA to treat CIPN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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