Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos børn med leukæmi: En undersøgelse af transkutan akupunkturelektrisk stimulation og aurikulær akupunkturpres-interventioner

10. december 2025 opdateret af: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Effektiviteten af transkutan akupunkturelektrisk stimulering og aurikulær akupressur på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos børn med leukæmi: et enkeltblindet randomiseret kontrolleret studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Transkutan Akupunkturpunkts Elektrisk Stimulering (TAES) og Aurikulær Akupressur (AA) på deltagernes CIPN-symptomer, sensorisk funktion, motorisk og fysisk funktion, psykologiske, fysiske symptomer og livskvalitetsresultater hos børn med leukæmi.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan TAES og AA forbedre CIPN-symptomer, sensorisk funktion, motorisk og fysisk funktion, psykologiske, fysiske symptomer og livskvalitetsresultater hos børn med leukæmi sammenlignet med selvstyringskontrolgruppen?
  2. Giver TAES forbedringer i CIPN-symptomer, sensorisk funktion, motorisk og fysisk funktion, psykologiske, fysiske symptomer og livskvalitetsresultater, der er sammenlignelige med dem, der opnås gennem AA hos børn med leukæmi?

Denne foreslåede forskning er designet til at gennemføre en tre-armet RCT, der sammenligner TAES, AA med sædvanlig pleje hos børn med leukæmi.

Deltagere i TAES-gruppen vil modtage 8 ugers TAES på fire akupunkturpunkter.
Deltagere i AA-gruppen vil modtage 8 ugers behandling på fire akupunkturpunkter.
Deltagere i selvstyringskontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje, de vil modtage fra hospitalet.
Disse tre grupper vil blive udstyret med en brochure indeholdende selvhjælpsmaterialer til CIPN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 8 og 17 år
  • diagnosticeret med leukæmi
  • har modtaget neurotoksiske kemoterapi
  • har udviklet score 9 eller derover for CIPN-symptomer ifølge Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • i stand til at kommunikere og læse kinesisk

Eksklusionskriterier:

  • modtager flere kræftbehandlinger
  • har fået diagnosen kræft i centralnervesystemet, kræfttilbagefald eller sekundær kræft
  • har andre neuromuskulære lidelser, for eksempel traumatisk hjerneskade og cerebral parese
  • har andre systemiske sygdomme, der forårsager toksicitet i det perifere nervesystem, såsom seglcelleanæmi (SCD), Guillain-Barré-syndrom (GBS), anterior kutane nerveindfangningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktialplexus-skade (OBPI), type 1-diabetes, postherpetisk neuralgi (PHN), peroneusnerveskade og reflekssympatisk dystrofi (RSD)
  • akupunkturpunkter med skader, sår eller allodyni
  • har deltaget i ethvert andet CIPN ikke-farmakologisk interventionsprogram
  • har nedsat knoglemarghæmning, lever- eller nyrefunktion
  • kontraindikationer mod TEAS eller aurikulær akupressur: såsom at have pacemaker, hudinfektion, skade eller allergi over for elektroderne
  • lider af psykisk sygdom eller bruger antipsykotiske lægemidler
  • forældre og børn nægtede at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkutan Akupunkturpunkt Elektrisk Stimulering (TAES)
Interventionen for TAES-gruppen vil vare i 8 uger, udført 2 gange om ugen, i alt 16 sessioner. Interventionen vil blive leveret af en autoriseret sygeplejerske med kvalificeret TCM-sygeplejerskecertifikat. Fire bilaterale akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli og Chongyang vil blive valgt. TAES vil blive leveret med et elektronisk akupunkturbehandlingsinstrument med lav frekvens. Hver session varer 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Transkutan Akupunkturelektrisk Stimulering (TAES)
Transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) er en form for fysioterapi, der anvender elektrisk strøm gennem elektroder placeret på overfladen af akupunkturpunkter for at frembringe kliniske effekter i den menneskelige krop.
Eksperimentel: Aurikulær Akupunkturtryk (AA)
AA-deltagerne modtog øreakupunktur tre gange om dagen i to dage hver uge i 8 uger, i alt 16 sessioner. Fire akupunkturpunkter inklusive Shenmen (TF4), sympatisk (AH6a), fingre (SF1) og tæer (AH2) vil blive valgt. Et lille stykke klæbebånd med vaccaria-frø vil blive sat på hvert valgt øreakupunkturpunkt på deltagerens øre.
Adfærdsmæssigt: Aurikulær Akupunkturpres (AA)
Auriculær akupunktur (AA) er en ikke-invasiv terapi med rødder i Traditionel Kinesisk Medicin (TKM), der involverer påføring af tryk på specifikke akupunkturpunkter på øret ved hjælp af Vaccaria-frø.
Placebo komparator: Selvstyret kontrolgruppe
Deltagerne skal modtage en pamphlet med selvstændigt anvendelig materiale til CIPN, som de kan gennemføre på egen hånd (selvstyring) og fortsætte med at modtage deres sædvanlige behandling fra hospitalet.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN sværhedsgrad - Pædiatrisk Kemoterapi-induceret Neuropati (P-CIN)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
At evaluere alvorligheden af CIPN. Den pædiatriske kemoterapi-inducerede neuropatiskala indeholder 13 punkter, hvoraf otte punkter vurderer CIPN-symptomer i hænder og fødder, og fem punkter vurderer vanskelighederne ved at udføre funktionelle opgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 65, hvor højere score indikerer mere alvorlig CIPN.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensoriske funktionsudfald
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Touchnedfølelsen blev målt ved hjælp af monofilamentundersøgelse med det bedste resultat af 2 forsøg på hver side gennemsnitligt.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Sansemæssige funktionsresultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter interventionen (T1), 1 måned efter interventionen (T2) og 3 måneder efter interventionen (T3)
Vibrationsfornemmelse blev målt ved hjælp af en 128 Hz stemmegaffel, hvor det bedste resultat af 2 forsøg på hver side blev gennemsnitligt.
Baseline, umiddelbart efter interventionen (T1), 1 måned efter interventionen (T2) og 3 måneder efter interventionen (T3)
Motorisk og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Timed Up and Go-testen (TUG) vil blive anvendt til at evaluere motorisk og fysisk funktion hos børn med leukæmi.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Motorisk og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
30-sekunders sid-og-rejs-test vil blive brugt til at evaluere motorisk og fysisk funktion hos børn med leukæmi.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Motorisk og fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
En håndholdt grebstyrkemåler vil blive brugt til at evaluere den motoriske og fysiske funktion hos børn med leukæmi.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress-thermometeret vil blive brugt til at evaluere den psykiske belastning hos børn med leukæmi. Det inkluderede to dele: den ene er et enkelt-spørgsmåls DT-screeningværktøj, der bruger en 11-punkts visuel skala, så respondenterne kan vurdere deres niveau af subjektiv belastning fra 0 (ingen belastning) til 10 (ekstrem belastning). En cutoff-værdi ≥4 blev anbefalet til at indikere en belastet patient; den anden er en 40-spørgsmåls problemliste for at identificere potentielle kilder til belastning, herunder praktisk, familie, følelsesmæssig, fysisk og åndelig belastning.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Terapi-relaterede symptom checkliste for børn (TRSC-C) kinesiske version vil blive brugt til at vurdere fysiske symptomers sværhedsgrad. Den samlede TRSC-C score spænder fra 0 til 120, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Livskvalitetsudfald
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten for børn med leukæmi. Skala-scoren var gennemsnittet af de samlede itemscores, hvor højere scorer repræsenterer bedre livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (T1), 1 måned efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAES and AA to treat CIPN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner