Mejorando la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en niños con leucemia: Un estudio sobre intervenciones de estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura y acupresión auricular
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Efectividad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura y la Acupresión Auricular en la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Niños con Leucemia: un Estudio Controlado Aleatorizado de Simple Ciego
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de la Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura (TAES) y la Acupresión Auricular (AA) en los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), la función sensorial, la función motora y física, los síntomas psicológicos, los síntomas físicos y los resultados de calidad de vida en niños con leucemia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden la TAES y la AA mejorar los síntomas de la CIPN, la función sensorial, la función motora y física, los síntomas psicológicos, los síntomas físicos y los resultados de calidad de vida en niños con leucemia en comparación con el grupo de control de autocuidado?
- ¿Produce la TAES mejoras en los síntomas de la CIPN, la función sensorial, la función motora y física, los síntomas psicológicos, los síntomas físicos y los resultados de calidad de vida que sean comparables a los logrados mediante la AA en niños con leucemia?
Esta investigación propuesta está diseñada para llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos que compare la TAES, la AA y la atención habitual en niños con leucemia.
Los sujetos del grupo TAES recibirán 8 semanas de TAES en cuatro puntos de acupuntura. Los sujetos del grupo AA recibirán 8 semanas de tratamiento en cuatro puntos de acupuntura. Los sujetos del grupo de control de autocuidado recibirán la atención habitual que recibirían en el hospital. A estos tres grupos se les proporcionará un folleto con materiales de autoayuda para la CIPN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ka Yan Ho, PhD
- Número de teléfono: +85227666417 +85254844554
- Correo electrónico: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Children Medical Center
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Contacto:
- Meng Xue He, PhD
- Número de teléfono: (86)15702140512
- Correo electrónico: hemx0321@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 8 y 17 años
- diagnosticado con leucemia
- recibió quimioterapia neurotóxica
- ha desarrollado síntomas de CIPN con puntuación de 9 o superior según la Neuropatía Inducida por Quimioterapia Pediátrica (P-CIN)
- capaz de comunicarse y leer chino
Criterios de exclusión:
- recibir múltiples tratamientos contra el cáncer
- haber recibido un diagnóstico de cáncer en el sistema nervioso central, recaída del cáncer o cáncer secundario
- tener otros trastornos neuromusculares, por ejemplo, lesión cerebral traumática y parálisis cerebral
- tener otras enfermedades sistémicas que causen toxicidad en el sistema nervioso periférico, como enfermedad de células falciformes (ECF), síndrome de Guillain-Barré (SGB), síndrome de atrapamiento del nervio cutáneo anterior (SACNA), lesión obstétrica del plexo braquial (LOBP), diabetes mellitus tipo I, neuralgia postherpética (NPH), lesión del nervio peroneo y distrofia simpática refleja (DSR)
- áreas de acupuntos con lesiones, heridas o alodinia
- participó en cualquier otro programa de intervención no farmacológica para CIPN
- tener cualquier supresión de médula ósea, función hepática o renal deteriorada
- contraindicaciones para TEAS o acupresión auricular: como tener marcapasos, infección cutánea, daño o alergia a los electrodos
- sufrir de enfermedad mental o usar fármacos antipsicóticos
- padres e hijos se negaron a dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Eléctrica Transcutánea en Puntos de Acupuntura (TAES)
La intervención para el grupo TAES durará 8 semanas, realizándose 2 veces por semana, con un total de 16 sesiones.
La intervención será llevada a cabo por una enfermera registrada con certificación calificada de enfermería de MTC.
Se elegirán cuatro acupuntos bilaterales: Hegu, Shousanli, Zusanli y Chongyang.
TAES será administrado mediante un instrumento de tratamiento de acupuntura electrónica de baja frecuencia.
Cada sesión tiene una duración de 60 minutos.
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La Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura (TAES) es un tipo de terapia física que utiliza corriente eléctrica a través de electrodos colocados en la superficie de puntos de acupuntura para producir efectos clínicos en el cuerpo humano.
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Experimental: Acupresión Auricular (AA)
Los sujetos AA recibieron acupresión auricular tres veces al día durante dos días a la semana durante 8 semanas, totalizando 16 sesiones.
Se seleccionarán cuatro puntos de acupuntura: Shenmen (TF4), simpático (AH6a), dedos (SF1) y dedos de los pies (AH2).
Se colocará un pequeño trozo de cinta adhesiva con semilla de vaccaria en cada punto de acupuntura auricular seleccionado en el oído del sujeto.
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La acupresión auricular (AA) es una terapia no invasiva arraigada en la Medicina Tradicional China (MTC) que implica aplicar presión a puntos acupunturales específicos de la oreja utilizando semillas de Vaccaria.
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Comparador de placebos: Grupo de control autogestionado
Los sujetos recibirán un folleto que contiene materiales de autoayuda para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN), que podrán llevar a cabo por sí mismos (autogestión), y continuarán recibiendo su atención habitual en el hospital.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) - Neuropatía inducida por quimioterapia pediátrica (NICP)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La escala pediátrica de neuropatía inducida por quimioterapia contiene 13 ítems, con ocho ítems para calificar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en las manos y los pies y cinco ítems para calificar la dificultad para realizar tareas funcionales.
La puntuación total oscila entre 0 y 65, y las puntuaciones más altas indican una neuropatía periférica inducida por quimioterapia más grave.
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Línea base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la función sensorial
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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La sensación táctil se midió mediante un examen con monofilamento, tomando el mejor de los 2 ensayos realizados en cada lado y promediándolos.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Resultados de la función sensorial
Periodo de tiempo: Basal, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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La sensación de vibración se midió utilizando un diapasón de 128 Hz, tomando el promedio del mejor de los 2 ensayos realizados en cada lado.
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Basal, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Función motora y física
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar la función motora y física en niños con leucemia.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Función motora y física
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará la prueba de sentarse-levantarse de 30 segundos para evaluar la función motora y física en niños con leucemia.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Función motora y física
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la función motora y física en niños con leucemia.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará el termómetro de malestar de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) para evaluar el malestar psicológico de los niños con leucemia.
Incluye dos partes: una es una herramienta de cribado DT de un solo ítem que utiliza una escala visual de 11 puntos para que los encuestados califiquen su nivel de malestar subjetivo de 0 (sin malestar) a 10 (malestar extremo).
Se recomendó un valor de corte ≥4 para indicar un paciente con malestar; la otra es una lista de problemas de 40 ítems para identificar posibles fuentes de malestar, incluidos problemas prácticos, familiares, emocionales, físicos y espirituales.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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La versión china de la lista de verificación de síntomas relacionados con la terapia para niños (TRSC-C) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas físicos.
La puntuación total de la TRSC-C oscila entre 0 y 120, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Resultado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Se utilizará el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión 3.0 módulo de cáncer (PedsQL 3.0 módulo de cáncer) para evaluar la calidad de vida de niños con leucemia.
La puntuación de la escala fue el promedio de las puntuaciones totales de los ítems, donde puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, inmediatamente después de la intervención (T1), 1 mes después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAES and AA to treat CIPN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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