Forbedring av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi hos barn med leukemi: En studie av transkutan akupunkturpunktelektrisk stimulering og øreakupressurintervensjoner
10. desember 2025 oppdatert av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effekt av transkutan elektrisk stimulering av akupunkturpunkter og aurikulær akupressur på kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos barn med leukemi: en enkeltblindet randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av Transkutan akupunkturell elektrostimulering (TAES) og aurikulær akupressur (AA) på CIPN-symptomer, sensorisk funksjon, motorisk og fysisk funksjon, psykologiske og fysiske symptomer samt livskvalitetsutfall hos barn med leukemi.
Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
- Kan TAES og AA forbedre CIPN-symptomer, sensorisk funksjon, motorisk og fysisk funksjon, psykologiske og fysiske symptomer samt livskvalitetsutfall hos barn med leukemi sammenlignet med en selvadministrasjonskontrollgruppe?
- Gir TAES forbedringer i CIPN-symptomer, sensorisk funksjon, motorisk og fysisk funksjon, psykologiske og fysiske symptomer samt livskvalitetsutfall som er sammenlignbare med de oppnådd gjennom AA hos barn med leukemi?
Denne foreslåtte forskningen er utformet som en trearms RCT som sammenligner TAES, AA og vanlig behandling hos barn med leukemi.
Deltakere i TAES-gruppen vil motta 8 ukers TAES-behandling på fire akupunkter.
Deltakere i AA-gruppen vil motta 8 ukers behandling på fire akupunkter.
Deltakere i selvadministrasjonskontrollgruppen vil motta vanlig behandling de vil motta fra sykehuset.
Alle tre gruppene vil motta et informasjonshefte med selvhjelpsmateriale for CIPN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ka Yan Ho, PhD
- Telefonnummer: +85227666417 +85254844554
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Meng Xue He, PhD
- Telefonnummer: (86)15702140512
- E-post: hemx0321@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 8 og 17 år
- diagnostisert med leukemi
- har mottatt nevrotoksisk kjemoterapi
- har utviklet CIPN-symptomer med score 9 eller høyere i henhold til Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- i stand til å kommunisere og lese kinesisk
Eksklusjonskriterier:
- mottar flere kreftbehandlinger
- har fått diagnose med kreft i sentralnervesystemet, krefttilbakefall eller sekundærkreft
- har andre nevromuskulære lidelser, for eksempel traumatisk hjerneskade og cerebral parese
- har andre systemiske sykdommer som forårsaker toksisitet i det perifere nervesystemet, slik som sigdcelleanemi (SCD), Guillain-Barré-syndrom (GBS), anterior kutane nerveinnklemningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktialpleksusskade (OBPI), type I diabetes mellitus, postherpetisk nevralgi (PHN), peroneal nerve injury, og reflekssympatisk dystrofi (RSD)
- akupunkturpunkter med skader, sår eller allodyni
- har deltatt i andre CIPN ikke-farmakologiske intervensjonsprogrammer
- har nedsatt beinmargssuppresjon, lever- eller nyrefunksjon
- kontraindikasjoner for TEAS eller aurikulær akupressur: som å ha pacemaker, hudinfeksjon, skade eller allergi mot elektrodene
- lider av psykisk sykdom eller bruker antipsykotiske legemidler
- foreldre og barn nektet å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TAES)
Intervensjonen for TAES-gruppen vil vare i 8 uker, med 2 ganger per uke, totalt 16 økter.
Intervensjonen vil bli utført av en autorisert sykepleier med kvalifisert TCM-sykepleiersertifisering.
Fire bilaterale akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli og Chongyang - vil bli valgt.
TAES vil bli administrert ved hjelp av elektronisk akupunkturbehandlingsutstyr med lav frekvens.
Hver økt varer i 60 minutter.
|
Transkutan akupunkturpunkt elektrisk stimulering (TAES) er en type fysioterapi som bruker elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på overflaten av akupunkturpunkter for å produsere kliniske effekter i menneskekroppen.
|
|
Eksperimentell: Aurikulær akupressur (AA)
AA-deltakerne mottok øreakupunktur tre ganger daglig i to dager hver uke i 8 uker, totalt 16 behandlinger.
Fire akupunkturpunkter inkludert Shenmen (TF4), sympatikus (AH6a), fingre (SF1) og tær (AH2) vil bli valgt. Et lite stykke tape med vaccariafrø vil bli festet på hvert utvalgt øreakupunkturpunkt på deltakerens øre. |
Aurikulær akupressur (AA) er en ikke-invasiv terapi med røtter i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som innebærer å påføre trykk på spesifikke akupunkturpunkter på øret ved hjelp av Vaccaria-frø.
|
|
Placebo komparator: Selvadministrert kontrollgruppe
Deltakerne skal motta et informasjonshefte med selvstendige hjelpemidler for CIPN som de kan utføre på egen hånd (selvadministrering) og fortsette å motta sin vanlige behandling fra sykehuset.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN alvorlighetsgrad - Pediatrisk Kjemoterapi-indusert Nevropati (P-CIN)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av CIPN.
Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-skalaen inneholder 13 punkter, med åtte punkter for å vurdere CIPN-symptomer i hendene og føttene og fem punkter for å vurdere vanskeligheten med å utføre funksjonelle oppgaver.
Totalscoreområdet er fra 0 til 65, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig CIPN.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sansemessige funksjonsutfall
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Berøringsfølelse ble målt ved hjelp av monofilamentundersøkelse med gjennomsnittet av de beste av 2 forsøk på hver side.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Sensoriske funksjonsutfall
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Vibrasjonsfølelsen ble målt med en 128 Hz stemmegaffel, der det beste av to forsøk på hver side ble gjennomsnittet.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Motorisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vil bli brukt for å evaluere motoriske og fysiske funksjoner hos barn med leukemi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Motorisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
30-sekunders sitt-og-reis-test vil bli brukt for å evaluere motorisk og fysisk funksjon hos barn med leukemi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Motorisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Håndholdt gripekraftmåler vil bli brukt til å evaluere motorisk og fysisk funksjon hos barn med leukemi.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Nasjonalt omfattende kreftnettverk (NCCN) sin distress-termometer vil bli brukt for å evaluere psykologisk distress hos barn med leukemi.
Det inkluderer to deler: den ene er et enkeltelement DT-screeningverktøy som bruker en 11-punkts visuell skala der respondenter vurderer sin subjektive distress-nivå fra 0 (ingen distress) til 10 (ekstrem distress).
En grenseverdi ≥4 ble anbefalt for å indikere en pasient med distress; den andre er en 40-elementers problemliste for å identifisere potensielle kilder til distress inkludert praktisk, familiær, emosjonell, fysisk og åndelig distress.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Fysiske symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Terapi-relaterte symptomliste for barn (TRSC-C) kinesiske versjon vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av fysiske symptomer.
Den totale TRSC-C-scoren varierer mellom 0 og 120, hvor høyere scorer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory versjon 3.0 kreftmodul (PedsQL 3.0 kreftmodul) vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten for barn med leukemi.
Skåresummen var gjennomsnittet av de totale gjenstandsskårene, der høyere skår representerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon (T1), 1 måned etter intervensjon (T2), og 3 måneder etter intervensjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAES and AA to treat CIPN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .