Amélioration de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les enfants atteints de leucémie : une étude des interventions de stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture et d'acupression auriculaire
10 décembre 2025 mis à jour par: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Efficacité de la Stimulation Électrique Transcutanée des Points d'Acupuncture et de l'Acupression Auriculaire sur la Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie chez les Enfants Atteints de Leucémie : une Étude Randomisée Contrôlée en Simple Aveugle
L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'efficacité de la Stimulation Électrique Transcutanée des Points d'Acupuncture (SÉTPA) et de l'Acupression Auriculaire (AA) sur les symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) des sujets, la fonction sensorielle, la fonction motrice et physique, les symptômes psychologiques et physiques, ainsi que les résultats sur la qualité de vie chez les enfants atteints de leucémie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La SÉTPA et l'AA peuvent-elles améliorer les symptômes de NPIC, la fonction sensorielle, la fonction motrice et physique, les symptômes psychologiques et physiques, ainsi que les résultats sur la qualité de vie chez les enfants atteints de leucémie par rapport au groupe témoin d'autogestion ?
- La SÉTPA entraîne-t-elle des améliorations des symptômes de NPIC, de la fonction sensorielle, de la fonction motrice et physique, des symptômes psychologiques et physiques, ainsi que des résultats sur la qualité de vie comparables à ceux obtenus par l'AA chez les enfants atteints de leucémie ?
Cette recherche proposée est conçue pour mener un essai contrôlé randomisé à trois bras comparant la SÉTPA, l'AA aux soins habituels chez les enfants atteints de leucémie.
Les sujets du groupe SÉTPA recevront 8 semaines de SÉTPA sur quatre points d'acupuncture.
Les sujets du groupe AA recevront 8 semaines de traitement sur quatre points d'acupuncture.
Les sujets du groupe témoin d'autogestion recevront les soins habituels qu'ils recevront de l'hôpital.
Ces trois groupes recevront une brochure contenant du matériel d'auto-assistance pour la NPIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ka Yan Ho, PhD
- Numéro de téléphone: +85227666417 +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Children Medical Center
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Contact:
- Meng Xue He, PhD
- Numéro de téléphone: (86)15702140512
- E-mail: hemx0321@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- âge entre 8 et 17 ans
- diagnostiqué(e) d'une leucémie
- ayant reçu une chimiothérapie neurotoxique
- ayant développé des symptômes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) avec un score de 9 ou plus selon l'échelle Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- capable de communiquer et de lire le chinois
Critères d'exclusion :
- recevant un traitement anticancéreux multiple
- ayant un diagnostic de cancer du système nerveux central, de rechute du cancer ou de cancer secondaire
- ayant d'autres troubles neuromusculaires, par exemple, un traumatisme crânien et une paralysie cérébrale
- ayant d'autres maladies systémiques provoquant une toxicité dans le système nerveux périphérique, telles que la drépanocytose (SCD), le syndrome de Guillain-Barré (GBS), le syndrome d'engagement du nerf cutané antérieur (ACNES), la lésion obstétricale du plexus brachial (OBPI), le diabète sucré de type I, la névralgie post-herpétique (PHN), la lésion du nerf péronier et la dystrophie sympathique réflexe (RSD)
- zones des points d'acupuncture avec blessures, plaies ou allodynie
- ayant participé à tout autre programme d'intervention non pharmacologique pour la NPIC
- ayant une suppression médullaire, une fonction hépatique ou rénale altérée
- contre-indications à la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TENS) ou à l'acupression auriculaire : comme avoir un stimulateur cardiaque, une infection cutanée, des lésions ou une allergie aux électrodes
- souffrant de maladie mentale ou utilisant des médicaments antipsychotiques
- parents et enfants ayant refusé de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES)
L'intervention pour le groupe TAES durera 8 semaines, à raison de 2 fois par semaine, pour un total de 16 séances.
L'intervention sera dispensée par une infirmière diplômée disposant d'une certification d'infirmière en médecine traditionnelle chinoise.
Quatre points d'acupuncture bilatéraux - Hegu, Shousanli, Zusanli et Chongyang - seront choisis.
Le TAES sera administré par un instrument de traitement d'acupuncture électronique à basse fréquence.
Chaque séance dure 60 minutes.
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La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TAES) est un type de thérapie physique qui utilise un courant électrique à travers des électrodes placées à la surface des points d'acupuncture pour produire des effets cliniques dans le corps humain.
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Expérimental: Acupression auriculaire (AA)
Les sujets AA ont reçu une acupression auriculaire trois fois par jour pendant deux jours par semaine pendant 8 semaines, pour un total de 16 séances.
Quatre points d'acupuncture, dont Shenmen (TF4), sympathique (AH6a), doigts (SF1) et orteils (AH2), seront choisis.
Un petit morceau de ruban adhésif avec une graine de vaccaria sera collé sur chaque point d'acupuncture auriculaire sélectionné sur l'oreille d'un sujet.
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L'acupression auriculaire (AA) est une thérapie non invasive issue de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui consiste à appliquer une pression sur des points d'acupuncture spécifiques de l'oreille à l'aide de graines de Vaccaria.
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Comparateur placebo: Groupe témoin autogéré
Les sujets recevront une brochure contenant des documents d'auto-assistance pour la CIPN qu'ils pourront utiliser par eux-mêmes (autogestion) et continueront à recevoir leurs soins habituels de l'hôpital.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la CIPN - Neuropathie chimio-induite pédiatrique (P-CIN)
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Pour évaluer la sévérité de la neuropathie induite par la chimiothérapie (NIC).
L'échelle pédiatrique de la neuropathie induite par la chimiothérapie comprend 13 items, dont huit pour évaluer les symptômes de la NIC dans les mains et les pieds et cinq pour évaluer la difficulté à réaliser des tâches fonctionnelles.
Le score total varie de 0 à 65, les scores plus élevés indiquant une NIC plus sévère.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats fonctionnels sensoriels
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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La sensation tactile a été mesurée à l'aide d'un examen au monofilament en prenant la meilleure des deux essais de chaque côté, puis en faisant la moyenne.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Résultats fonctionnels sensoriels
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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La sensation vibratoire a été mesurée à l'aide d'un diapason de 128 Hz, en faisant la moyenne des deux meilleurs essais de chaque côté.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonction motrice et physique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour évaluer la fonction motrice et physique des enfants atteints de leucémie.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonction motrice et physique
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Le test de lever-assis de 30 secondes sera utilisé pour évaluer la fonction motrice et physique chez les enfants atteints de leucémie.
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Au départ, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Fonction motrice et physique
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Un dynamomètre à main sera utilisé pour évaluer la fonction motrice et physique chez les enfants atteints de leucémie.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Détresse psychologique
Délai: Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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L'échelle de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sera utilisée pour évaluer la détresse psychologique des enfants atteints de leucémie.
Elle comprend deux parties : l'une est un outil de dépistage DT à un seul item utilisant une échelle visuelle en 11 points permettant aux répondants d'évaluer leur niveau de détresse subjective de 0 (pas de détresse) à 10 (détresse extrême).
Une valeur seuil ≥4 est recommandée pour indiquer un patient en détresse ; l'autre est une liste de 40 problèmes pour identifier les sources potentielles de détresse, y compris les détresses pratiques, familiales, émotionnelles, physiques et spirituelles.
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Ligne de base, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2) et 3 mois après l'intervention (T3)
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Symptômes physiques
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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La version chinoise de la liste de contrôle des symptômes liés à la thérapie pour enfants (TRSC-C) sera utilisée pour évaluer la gravité des symptômes physiques.
Le score total de la TRSC-C varie entre 0 et 120, des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Résultat de la qualité de vie
Délai: Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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L'inventaire de qualité de vie pédiatrique version 3.0 module cancer (PedsQL 3.0 module cancer) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants atteints de leucémie.
Le score de l'échelle était la moyenne des scores totaux des items, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, immédiatement après l'intervention (T1), 1 mois après l'intervention (T2), et 3 mois après l'intervention (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
12 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAES and AA to treat CIPN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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