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Verbesserung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Kindern mit Leukämie: Eine Studie zu transkutaner Akupunktpunkt-Elektrostimulation und aurikulärer Akupressur-Interventionen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Effektivität von transkutaner Akupunkturpunkte-Elektrostimulation und aurikulärer Akupressur bei chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie bei Kindern mit Leukämie: eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von transkutaner Akupunkturpunkte-Elektrostimulation (TAES) und aurikulärer Akupressur (AA) auf die CIPN-Symptome der Probanden, die sensorische Funktion, die motorische und körperliche Funktion, psychologische und körperliche Symptome sowie die Lebensqualität bei Kindern mit Leukämie zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Können TAES und AA im Vergleich zur Selbstmanagement-Kontrollgruppe die CIPN-Symptome, die sensorische Funktion, die motorische und körperliche Funktion, psychologische und körperliche Symptome sowie die Lebensqualität bei Kindern mit Leukämie verbessern?
  2. Führt TAES zu Verbesserungen der CIPN-Symptome, der sensorischen Funktion, der motorischen und körperlichen Funktion, psychologischer und körperlicher Symptome sowie der Lebensqualität, die mit denen durch AA bei Kindern mit Leukämie erzielten vergleichbar sind?

Diese vorgeschlagene Forschung ist als dreigliedrige RCT konzipiert, die TAES und AA mit der üblichen Versorgung bei Kindern mit Leukämie vergleicht.

Probanden in der TAES-Gruppe erhalten 8 Wochen lang TAES an vier Akupunkturpunkten. Probanden in der AA-Gruppe erhalten 8 Wochen lang Behandlung an vier Akupunkturpunkten. Probanden in der Selbstmanagement-Kontrollgruppe erhalten die übliche Versorgung, die sie vom Krankenhaus erhalten. Alle drei Gruppen erhalten ein Faltblatt mit Selbsthilfematerialien für CIPN.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8 und 17 Jahren
  • Diagnose Leukämie
  • Neurotoxische Chemotherapie erhalten
  • Entwicklung von CIPN-Symptomen mit einem Score von 9 oder höher gemäß Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • In der Lage, Chinesisch zu kommunizieren und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt mehrerer Krebstherapien
  • Diagnose von Krebs im Zentralnervensystem, Krebsrückfall oder sekundärem Krebs
  • Vorliegen anderer neuromuskulärer Erkrankungen, z.B. Schädel-Hirn-Trauma und Zerebralparese
  • Vorliegen anderer systemischer Erkrankungen, die Toxizität im peripheren Nervensystem verursachen, wie Sichelzellenanämie (SCD), Guillain-Barré-Syndrom (GBS), anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES), geburtstraumatische Plexus-brachialis-Verletzung (OBPI), Typ-I-Diabetes mellitus, Postherpetische Neuralgie (PHN), Peroneusnervverletzung und Reflexsympathische Dystrophie (RSD)
  • Verletzungen, Wunden oder Allodynie in den Akupunkturpunkten
  • Teilnahme an einem anderen nicht-pharmakologischen CIPN-Interventionsprogramm
  • Beeinträchtigte Knochenmarksuppression, Leber- oder Nierenfunktion
  • Kontraindikationen für TEAS oder aurikuläre Akupressur: z.B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Hautinfektionen, Schäden oder Allergien gegen die Elektroden
  • Psychische Erkrankungen oder Einnahme von Antipsychotika
  • Eltern und Kinder verweigern die Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Akupunkturpunkte-Elektrostimulation (TAES)
Die Intervention für die TAES-Gruppe dauert 8 Wochen und findet 2-mal pro Woche statt, insgesamt 16 Sitzungen. Die Intervention wird von einer registrierten Krankenschwester mit qualifizierter TCM-Krankenpflegezertifizierung durchgeführt. Vier bilaterale Akupunkturpunkte - Hegu, Shousanli, Zusanli und Chongyang - werden ausgewählt. TAES wird mit einem elektronischen Akupunkturbehandlungsgerät mit niedriger Frequenz verabreicht. Jede Sitzung dauert 60 Minuten.
Verhalten: Transkutane Akupunkturpunkte-Elektrostimulation (TAES)
Transkutane Akupunktpunkt-Elektrostimulation (TAES) ist eine Art von Physiotherapie, die elektrischen Strom durch Elektroden verwendet, die auf der Oberfläche von Akupunkturpunkten platziert werden, um klinische Wirkungen im menschlichen Körper zu erzeugen.
Experimental: Aurikuläre Akupressur (AA)
Die AA-Probanden erhielten dreimal täglich für zwei Tage pro Woche über 8 Wochen hinweg Aurikuloakupressur, insgesamt 16 Sitzungen. Vier Akupunkturpunkte einschließlich Shenmen (TF4), Sympathikus (AH6a), Finger (SF1) und Zehen (AH2) werden ausgewählt. Ein kleines Stück Klebeband mit Vaccaria-Samen wird auf jeden ausgewählten Aurikuloakupunkturpunkt am Ohr eines Probanden geklebt.
Verhalten: Aurikuläre Akupressur (AA)
Aurikuläre Akupressur (AA) ist eine nicht-invasive Therapie, die in der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) verwurzelt ist und Druck auf spezifische Akupunkturpunkte am Ohr mit Vaccaria-Samen ausübt.
Placebo-Komparator: Selbstverwaltete Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten ein Merkblatt mit Selbsthilfematerialien für CIPN, das sie selbstständig (Selbstmanagement) durchführen können, und erhalten weiterhin ihre übliche Behandlung im Krankenhaus.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIPN-Schweregrad - Pädiatrische chemotherapieinduzierte Neuropathie (P-CIN)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Zur Bewertung der Schwere der CIPN. Die pädiatrische Chemotherapie-induzierte Neuropathie-Skala umfasst 13 Items, mit acht Items zur Bewertung der CIPN-Symptome in Händen und Füßen und fünf Items zur Bewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung funktioneller Aufgaben. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 65, wobei höhere Werte auf eine schwerere CIPN hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der sensorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Die Berührungsempfindung wurde mittels Monofilament-Untersuchung gemessen, wobei das beste Ergebnis von jeweils 2 Versuchen auf jeder Seite gemittelt wurde.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Ergebnisse der sensorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Das Vibrationsempfinden wurde mit einer 128-Hz-Stimmgabel gemessen, wobei der beste Wert von zwei Versuchen auf jeder Seite gemittelt wurde.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Motorische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der Timed Up and Go Test (TUG) wird verwendet, um die motorische und körperliche Funktion bei Kindern mit Leukämie zu bewerten.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Motorische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der 30-Sekunden-Sitz-Stand-Test wird zur Bewertung der motorischen und körperlichen Funktion bei Kindern mit Leukämie verwendet.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Motorische und körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Ein Handgriffkraftmesser wird verwendet, um die motorische und körperliche Funktion bei Kindern mit Leukämie zu bewerten.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Der National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress-Thermometer wird verwendet, um die psychische Belastung von Kindern mit Leukämie zu bewerten. Er besteht aus zwei Teilen: einem ist ein Einzelpunkt-DT-Screening-Instrument, das eine 11-Punkte-Visualskala verwendet, auf der die Befragten ihr subjektives Belastungsniveau von 0 (keine Belastung) bis 10 (extreme Belastung) bewerten. Ein Grenzwert ≥4 wurde empfohlen, um einen belasteten Patienten anzuzeigen; der andere ist eine 40-Punkte-Problemliste, um potenzielle Belastungsquellen zu identifizieren, einschließlich praktischer, familiärer, emotionaler, körperlicher und spiritueller Belastung.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Körperliche Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Die chinesische Version des Therapie-bezogenen Symptomfragebogens für Kinder (TRSC-C) wird verwendet, um die Schwere der körperlichen Symptome zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl des TRSC-C liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)
Das Pediatric Quality of Life Inventory Version 3.0 Krebsmodul (PedsQL 3.0 Krebsmodul) wird zur Bewertung der Lebensqualität von Kindern mit Leukämie verwendet. Der Skalenwert war der Durchschnitt der Gesamtpunktewerte, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
Baseline, unmittelbar nach der Intervention (T1), 1 Monat nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAES and AA to treat CIPN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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