Kemoterapiasta aiheutuvan perifeerisen neuropatian parantaminen lapsilla, joilla on leukemia: Tutkimus ihon läpi tapahtuvasta akupisteiden sähköstimulaatiosta ja korvan akupainista
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Ihonpinnan akupisteiden sähköstimulaation ja korvan akupressuurin tehokkuus kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan lapsilla, joilla on leukemia: yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ihon läpi tapahtuvan akupisteiden sähköstimulaation (TAES) ja korvan akupressuurin (AA) tehokkuutta potilaan CIPN-oireisiin, aistitoimintoon, motoriseen ja fyysiseen toimintaan, psykologisiin, fyysisiin oireisiin ja elämänlaatuun lasten leukemiaa sairastavilla.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako TAES ja AA CIPN-oireita, aistitoimintoa, motorista ja fyysistä toimintaa, psykologisia, fyysisiä oireita ja elämänlaatua lasten leukemiaa sairastavilla verrattuna itsehoidon kontrolliryhmään?
- Tuottaako TAES parannuksia CIPN-oireissa, aistitoiminnossa, motorisessa ja fyysisessä toiminnassa, psykologisissa, fyysisissä oireissa ja elämänlaadussa, jotka ovat verrattavissa AA:lla saavutettuihin tuloksiin lasten leukemiaa sairastavilla?
Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu toteuttamaan kolmihaarainen RCT, joka vertailee TAES:ää ja AA:tä tavanomaiseen hoitoon lasten leukemiaa sairastavilla.
TAES-ryhmän potilaat saavat 8 viikon TAES-hoitoa neljällä akupisteellä.
AA-ryhmän potilaat saavat 8 viikon hoitoa neljällä akupisteellä.
Itshoidon kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaisen hoidon, jonka he saavat sairaalasta.
Näille kolmelle ryhmälle tarjotaan lehtinen, joka sisältää itseapumateriaalia CIPN:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ka Yan Ho, PhD
- Puhelinnumero: +85227666417 +85254844554
- Sähköposti: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Children Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Xue He, PhD
- Puhelinnumero: (86)15702140512
- Sähköposti: hemx0321@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 8 ja 17 vuoden välillä
- diagnosoitu leukemia
- saanut neurotoksista kemoterapiaa
- kehittänyt 9 pisteen tai korkeamman CIPN-oireiston Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN) -asteikon mukaan
- kykenevä kommunikoimaan ja lukemaan kiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- saa useaa syöpähoidett
- diagnosoitu keskushermoston syöpä, syövän uusiutuminen tai toissijainen syöpä
- muut neuromuskulaariset sairaudet, esimerkiksi aivovamma ja CP-vammaisuus
- muut systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat myrkytystä ääreishermostoon, kuten sirppisolutauti (SCD), Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), anterior cutaneous nerve entrapment syndrome (ACNES), obstetric brachial plexus injury (OBPI), tyypin 1 diabetes, postherpeettinen neuralgia (PHN), peroneushermovamma ja reflex sympathetic dystrophy (RSD)
- akupunktiopisteiden alueilla vammoja, haavoja tai allodyniaa
- osallistunut mihin tahansa muuhun CIPN:n ei-farmakologiseen interventio-ohjelmaan
- luuydintukiinnityksen, maksa- tai munuaisten toimintahäiriö
- TEAS:n tai korvan painopisteen kontraindikaatiot: esimerkiksi sydämentahdistin, ihotulehdus, vaurioita tai allergia elektrodeille
- mielisairaus tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- vanhemmat ja lapset kieltäytyvät suostumuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen Akupisteiden Sähköinen Stimulointi (TAES)
TAES-ryhmän interventio kestää 8 viikkoa, toteutetaan 2 kertaa viikossa, yhteensä 16 istuntoa.
Intervention toteuttaa rekisteröity sairaanhoitaja, jolla on pätevä TCM-hoitajan sertifikaatti.
Valitaan neljä molemminpuolista akupisteitä - Hegu, Shousanli, Zusanli ja Chongyang.
TAES toteutetaan matalan taajuuden sähköisellä akupunktiohoitolaitteella.
Jokainen istunto kestää 60 minuuttia.
|
Transkutaaninen akupunktiopisteiden sähköinen stimulaatio (TAES) on eräänlainen fysikaalinen hoitomuoto, jossa sähkövirtaa johdetaan akupunktiopisteiden pinnalla sijaitsevien elektrodien kautta tuottamaan kliinisiä vaikutuksia ihmiskehossa.
|
|
Kokeellinen: Korvan akupainetus (AA)
AA-koehenkilöt saivat korvapainetta kolme kertaa päivässä kahden päivän ajan joka viikko 8 viikon ajan, yhteensä 16 istuntoa.
Neljä akupisteitä, mukaan lukien Shenmen (TF4), sympaattinen (AH6a), sormet (SF1) ja varpaat (AH2), valitaan.
Pieni pala teippiä vaccaria-siemenellä kiinnitetään jokaiseen valittuun korvapainepisteeseen koehenkilön korvassa.
|
Korvan akupainotus (AA) on ei-invasiivinen hoitomuoto, joka juontaa juurensa perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen (TCM) ja jossa Vaccaria-siemeniä käytetään painamaan tiettyihin korvan akupisteisiin.
|
|
Placebo Comparator: Itsehallinnollinen vertailuryhmä
Osallistujille annetaan lehtinen, joka sisältää CIPN:ään liittyviä itsehoito-oppaita, joita he voivat suorittaa itse (itsensä hallinta) ja he jatkavat sairaalan antamaa tavanomaista hoitoaan.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIPN-vakavuus - Lasten kemoterapiaperäinen neuropatia (P-CIN)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
Arvioida CIPN:n vakavuutta.
Lapsille suunniteltu kemoterapian aiheuttaman neuropatian asteikko sisältää 13 kohdetta, joista kahdeksalla kohdalla arvioidaan CIPN-oireita käsissä ja jaloissa ja viidellä kohdalla toiminnallisten tehtävien suorittamisen vaikeutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–65, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa CIPN:ää.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistitoiminnon tulokset
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiosta jälkeen (T1), 1 kuukausi interventiosta jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventiosta jälkeen (T3)
|
Kosketustuntumaa mitattiin monofilamenttitutkimuksella, jossa kummankin puolen parhaat 2 koetta keskiarvoistettiin.
|
Alkutilanne, välittömästi interventiosta jälkeen (T1), 1 kuukausi interventiosta jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventiosta jälkeen (T3)
|
|
Aistitoiminnan tulokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
Tärinäaistimus mitattiin 128 Hz:n äänihaarukalla, ja kummankin puolen kahdesta parhaasta mittauksesta otettiin keskiarvo.
|
Alkuperäinen taso, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
|
Motorinen ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
Timed Up and Go -testiä (TUG) käytetään motoristen ja fyysisten toimintojen arvioimiseen leukemiaa sairastavilla lapsilla.
|
Alkutila, välittömästi interventtion jälkeen (T1), 1 kuukausi interventtion jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventtion jälkeen (T3)
|
|
Moottori- ja fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
30-sekunnin istu-nousu-testiä käytetään liike- ja fyysisen toiminnan arviointiin lapsilla, joilla on leukemia.
|
Perustaso, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
|
Motoriset ja fyysiset toiminnot
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
Käsikäyttöistä puristusvoimamittaria käytetään motoristen ja fyysisten toimintojen arvioimiseen lasten leukemian hoidossa.
|
Alkuperäinen tila, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
|
Psyykkinen ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -häiriömittaria käytetään arvioimaan leukemiaa sairastavien lasten psykologista ahdistusta.
Se sisälsi kaksi osaa: ensimmäinen on yksiosainen DT-seulontatyökalu, joka käyttää 11-pisteen visuaalista asteikkoa vastaajien subjektiivisen ahdistuksen tason arvioimiseksi asteikolla 0 (ei ahdistusta) - 10 (äärimmäinen ahdistus).
Rajatulokseksi ≥4 suositeltiin osoittamaan ahdistunut potilas; toinen on 40-kohdan ongelmalista mahdollisten ahdistuksen lähteiden tunnistamiseksi, mukaan lukien käytännölliset, perheeseen liittyvät, tunne-elämän, fyysiset ja henkiset ahdistukset.
|
Alkutilanne, välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
|
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: Alkuarvot (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
Lasten terapiaan liittyvän oirelistan (TRSC-C) kiinankielistä versiota käytetään fyysisten oireiden vakavuuden arviointiin.
TRSC-C:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta. |
Alkuarvot (T0), välittömästi interventioiden jälkeen (T1), 1 kuukausi interventioiden jälkeen (T2) ja 3 kuukautta interventioiden jälkeen (T3)
|
|
Elämänlaadun lopputulos
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi interventiosta (T1), 1 kuukausi interventiosta (T2) ja 3 kuukautta interventiosta (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) käytetään leukemiaa sairastavien lasten elämänlaadun arviointiin.
Asteikon pistemäärä oli kokonaiskohteen pistemäärien keskiarvo, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
Alkutilanne, välittömästi interventiosta (T1), 1 kuukausi interventiosta (T2) ja 3 kuukautta interventiosta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAES and AA to treat CIPN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .