Улучшение периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у детей с лейкемией: исследование методов чрескожной электростимуляции акупунктурных точек и аурикулярной акупрессуры
10 декабря 2025 г. обновлено: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Эффективность чрескожной электростимуляции акупунктурных точек и аурикулярной акупрессуры при периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией, у детей с лейкемией: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности чрескожной электростимуляции акупунктурных точек (ЧЭАТ) и аурикулярной акупрессуры (АА) на симптомы ХИПН, сенсорную функцию, двигательную и физическую функцию, психологическое состояние, физические симптомы и качество жизни у детей с лейкемией.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Могут ли ЧЭАТ и АА улучшить симптомы ХИПН, сенсорную функцию, двигательную и физическую функцию, психологическое состояние, физические симптомы и качество жизни у детей с лейкемией по сравнению с группой самоконтроля?
- Приводит ли ЧЭАТ к улучшениям в симптомах ХИПН, сенсорной функции, двигательной и физической функции, психологическом состоянии, физических симптомах и качестве жизни, сопоставимым с теми, которые достигаются посредством АА у детей с лейкемией?
Данное предлагаемое исследование предназначено для проведения трёхгруппового РКИ, сравнивающего ЧЭАТ, АА и стандартное лечение у детей с лейкемией.
Участники в группе ЧЭАТ получат 8-недельную ЧЭАТ на четырёх акупунктурных точках. Участники в группе АА получат 8-недельное воздействие на четырёх акупунктурных точках. Участники в группе самоконтроля получат стандартное лечение, которое они получают в больнице. Все три группы получат брошюру с материалами для самопомощи при ХИПН.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ka Yan Ho, PhD
- Номер телефона: +85227666417 +85254844554
- Электронная почта: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Children Medical Center
-
Контакт:
- Meng Xue He, PhD
- Номер телефона: (86)15702140512
- Электронная почта: hemx0321@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст от 8 до 17 лет
- диагноз лейкемии
- получал нейротоксическую химиотерапию
- развитие симптомов ХИПН с оценкой 9 и выше по шкале Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- способность общаться и читать на китайском языке
Критерии исключения:
- получение множественного лечения рака
- диагноз рака центральной нервной системы, рецидив рака или вторичный рак
- наличие других нервно-мышечных расстройств, например, черепно-мозговой травмы и церебрального паралича
- наличие других системных заболеваний, вызывающих токсичность в периферической нервной системе, таких как серповидноклеточная анемия (СКА), синдром Гийена-Барре (СГБ), синдром ущемления переднего кожного нерва (ACNES), акушерская травма плечевого сплетения (ОБПИ), сахарный диабет I типа, постгерпетическая невралгия (ПГН), повреждение малоберцового нерва и рефлекторная симпатическая дистрофия (РСД)
- области акупунктурных точек с повреждениями, ранами или аллодинией
- участие в любой другой программе нефармакологического вмешательства при ХИПН
- наличие любого нарушения подавления костного мозга, функции печени или почек
- противопоказания к ЧЭНС или аурикулярной акупунктуре: например, наличие кардиостимулятора, кожная инфекция, повреждение или аллергия на электроды
- страдание психическим заболеванием или использование антипсихотических препаратов
- отказ родителей и детей дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ЧЭАТ)
Вмешательство для группы TAES продлится 8 недель, проводя 2 раза в неделю, всего охватывая 16 сеансов.
Вмешательство будет проводить дипломированная медсестра с квалифицированным сертификатом медсестры традиционной китайской медицины.
Будут выбраны четыре двусторонние акупунктурные точки - Хэгу, Шоусаньли, Цзусаньли и Чунъян.
TAES будет проводиться с помощью электронного акупунктурного лечебного прибора с низкой частотой.
Каждый сеанс длится 60 минут.
|
Транскутанная электростимуляция акупунктурных точек (ТЭА) — это вид физиотерапии, при котором электрический ток подается через электроды, размещенные на поверхности акупунктурных точек, для достижения клинических эффектов в организме человека.
|
|
Экспериментальный: Ушная акупрессура (AA)
Субъекты AA получали аурикулярную акупунктуру три раза в день в течение двух дней каждую неделю на протяжении 8 недель, всего 16 сеансов.
Будут выбраны четыре акупунктурные точки, включая Шэньмэнь (TF4), симпатическую (AH6a), пальцы (SF1) и пальцы ног (AH2).
На каждую выбранную аурикулярную акупунктурную точку на ухе субъекта будет наклеен небольшой кусочек липкой ленты с семенами вакарии.
|
Ушная акупунктура (УА) — это неинвазивная терапия, основанная на традиционной китайской медицине (ТКМ), которая предполагает воздействие давлением на определённые акупунктурные точки уха с помощью семян вакарии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа самоконтроля
Участники получат листовку с материалами для самопомощи при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (ПНВХ), которые они могут проводить самостоятельно (самоменеджмент), и продолжат получать обычную медицинскую помощь в больнице.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ХИПН - Педиатрическая химиотерапией-индуцированная нейропатия (П-ХИН)
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки тяжести ПХПН.
Шкала педиатрической химиотерапией-индуцированной нейропатии содержит 13 пунктов, включая восемь пунктов для оценки симптомов ПХПН в руках и ногах и пять пунктов для оценки сложности выполнения функциональных задач.
Общий балл варьируется от 0 до 65, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую ПХПН.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели сенсорной функции
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Ощущение прикосновения измеряли с помощью монофиламентного исследования, усредняя лучший результат из двух проб с каждой стороны.
|
Базовый уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Результаты сенсорной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Ощущение вибрации измеряли с помощью камертона 128 Гц, усредняя лучшие результаты из двух проб с каждой стороны.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Моторная и физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для оценки двигательной и физической функции у детей с лейкемией.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Двигательная и физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
30-секундный тест вставания-седания будет использоваться для оценки двигательной и физической функции у детей с лейкемией.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Моторная и физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки двигательной и физической функции у детей с лейкемией будет использоваться ручной динамометр.
|
Базовый уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Психологический дистресс
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки психологического дистресса у детей с лейкемией будет использоваться опросник дистресса Национальной всеобъемлющей сети по борьбе с раком (NCCN).
Он включает две части: одна представляет собой однопунктовый скрининговый инструмент DT, использующий 11-балльную визуальную шкалу, по которой респонденты оценивают уровень своего субъективного дистресса от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (крайний дистресс).
Пороговое значение ≥4 рекомендуется для определения пациента с дистрессом; другая часть представляет собой список из 40 проблем для выявления потенциальных источников дистресса, включая практические, семейные, эмоциональные, физические и духовные проблемы.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Физические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Китайская версия контрольного списка терапии-ассоциированных симптомов для детей (TRSC-C) будет использоваться для оценки тяжести физических симптомов.
Общий балл TRSC-C варьируется от 0 до 120, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень, непосредственно после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Для оценки качества жизни детей с лейкемией будет использоваться Педиатрический опросник качества жизни версии 3.0 модуль онкологии (PedsQL 3.0 cancer module).
Балл шкалы рассчитывался как среднее значение общих баллов пунктов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства (T1), через 1 месяц после вмешательства (T2) и через 3 месяца после вмешательства (T3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAES and AA to treat CIPN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .