Melhorar a Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Crianças com Leucemia: Um Estudo de Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura e Intervenções de Acupressão Auricular
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Eficácia da Estimulação Elétrica Transcutânea de Pontos de Acupuntura e da Acupressão Auricular na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Crianças com Leucemia: um Estudo Randomizado Controlado de Simples Cego
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da Estimulação Elétrica de Pontos de Acupuntura Transcutânea (TAES) e da Acupressão Auricular (AA) nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN), função sensorial, função motora e física, sintomas psicológicos e físicos e resultados na qualidade de vida em crianças com leucemia.
As principais questões que pretende responder são:
- Será que a TAES e a AA podem melhorar os sintomas de CIPN, função sensorial, função motora e física, sintomas psicológicos e físicos e resultados na qualidade de vida em crianças com leucemia, em comparação com o grupo de controlo de autogestão?
- Será que a TAES produz melhorias nos sintomas de CIPN, função sensorial, função motora e física, sintomas psicológicos e físicos e resultados na qualidade de vida que são comparáveis às alcançadas através da AA em crianças com leucemia?
Esta investigação proposta está concebida para realizar um ensaio clínico aleatorizado de três braços comparando TAES, AA com os cuidados habituais em crianças com leucemia.
Os sujeitos no grupo TAES receberão 8 semanas de TAES em quatro pontos de acupuntura. Os sujeitos no grupo AA receberão 8 semanas em quatro pontos de acupuntura. Os sujeitos no grupo de controlo de autogestão receberão os cuidados habituais que receberão do hospital. A estes três grupos será fornecido um folheto contendo materiais de autoajuda para CIPN.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ka Yan Ho, PhD
- Número de telefone: +85227666417 +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Children Medical Center
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Contato:
- Meng Xue He, PhD
- Número de telefone: (86)15702140512
- E-mail: hemx0321@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 8 e 17 anos
- diagnosticado com leucemia
- recebeu quimioterapia neurotóxica
- desenvolveu sintomas de neuropatia induzida por quimioterapia (CIPN) com pontuação 9 ou superior de acordo com a Neuropatia Induzida por Quimioterapia Pediátrica (P-CIN)
- capaz de comunicar e ler chinês
Critérios de Exclusão:
- a receber múltiplos tratamentos para cancro
- teve um diagnóstico de cancro no sistema nervoso central, recidiva de cancro ou cancro secundário
- apresenta outras perturbações neuromusculares, por exemplo, lesão cerebral traumática e paralisia cerebral
- apresenta outras doenças sistémicas que causam toxicidade no sistema nervoso periférico, como doença das células falciformes (SCD), síndrome de Guillain-Barré (GBS), síndrome de aprisionamento do nervo cutâneo anterior (ACNES), lesão obstétrica do plexo braquial (OBPI), diabetes mellitus tipo I, neuralgia pós-herpética (PHN), lesão do nervo fibular e distrofia simpática reflexa (RSD)
- áreas de acupontos com lesões, feridas ou alodinia
- participou em qualquer outro programa de intervenção não farmacológica para CIPN
- apresenta qualquer supressão da medula óssea, função hepática ou renal comprometida
- contraindicações para TEAS ou acupressão auricular: como ter um pacemaker, infeção cutânea, danos ou alergia aos elétrodos
- sofre de doença mental ou utiliza fármacos antipsicóticos
- pais e crianças recusaram dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica de Pontos de Acupuntura Transcutânea (TAES)
A intervenção para o grupo TAES terá a duração de 8 semanas, realizando-se 2 vezes por semana, totalizando 16 sessões.
A intervenção será conduzida por um enfermeiro registado com certificação qualificada de enfermagem em MTC.
Serão escolhidos quatro acupontos bilaterais - Hegu, Shousanli, Zusanli e Chongyang.
O TAES será administrado por um instrumento de tratamento de acupuntura eletrónica de baixa frequência.
Cada sessão tem a duração de 60 minutos.
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A Estimulação Elétrica Transcutânea em Pontos de Acupuntura (TAES) é um tipo de fisioterapia que utiliza corrente elétrica através de elétrodos colocados na superfície dos pontos de acupuntura para produzir efeitos clínicos no corpo humano.
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Experimental: Acupressão Auricular (AA)
Os sujeitos AA receberam acupressão auricular três vezes ao dia durante dois dias por semana durante 8 semanas, totalizando 16 sessões.
Serão escolhidos quatro acupontos, incluindo Shenmen (TF4), simpático (AH6a), dedos (SF1) e dedos dos pés (AH2).
Um pequeno pedaço de fita adesiva com semente de vaccaria será colado em cada acuponto auricular selecionado na orelha de um sujeito.
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A auriculopuntura (AA) é uma terapia não invasiva enraizada na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) que envolve a aplicação de pressão em pontos específicos da orelha utilizando sementes de Vaccaria.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo auto-gerido
Os participantes receberão um folheto contendo materiais de autoajuda para CIPN, que poderão realizar por si mesmos (autogestão) e continuarão a receber os cuidados habituais do hospital.
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da CIPN - Neuropatia Pediátrica Induzida por Quimioterapia (P-CIN)
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Para avaliar a gravidade da CIPN.
A escala de Neuropatia Induzida por Quimioterapia Pediátrica contém 13 itens, com oito itens para classificar os sintomas da CIPN nas mãos e nos pés e cinco itens para classificar a dificuldade em realizar tarefas funcionais.
A pontuação total varia de 0 a 65, com pontuações mais altas indicando CIPN mais grave.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da função sensorial
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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A sensação táctil foi medida através de exame com monofilamento, utilizando a melhor de duas tentativas em cada lado, com a média calculada.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Resultados da função sensorial
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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As sensações de vibração foram medidas usando um diapasão de 128 Hz, sendo a média calculada a partir do melhor de duas tentativas em cada lado.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Função motora e física
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O teste Timed Up and Go (TUG) será utilizado para avaliar a função motora e física em crianças com leucemia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Função motora e física
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O teste de sentar-levantar de 30 segundos será utilizado para avaliar a função motora e física em crianças com leucemia.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Função motora e física
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Será utilizado um dinamómetro de preensão manual para avaliar a função motora e física em crianças com leucemia.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Angústia psicológica
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O termómetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) será utilizado para avaliar o sofrimento psicológico de crianças com leucemia.
Inclui duas partes: uma é uma ferramenta de rastreio de item único DT que utiliza uma escala visual de 11 pontos para os inquiridos classificarem o seu nível de sofrimento subjectivo de 0 (sem sofrimento) a 10 (sofrimento extremo).
Um valor de corte ≥4 foi recomendado para indicar um doente em sofrimento; outra é uma lista de 40 itens para identificar potenciais fontes de sofrimento, incluindo sofrimento prático, familiar, emocional, físico e espiritual.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Sintomas físicos
Prazo: Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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A versão chinesa da lista de verificação de sintomas relacionados à terapia para crianças (TRSC-C) será utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas físicos.
A pontuação total da TRSC-C varia entre 0 e 120, com pontuações mais elevadas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Baseline, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Resultado da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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O Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica, versão 3.0, módulo de cancro (PedsQL 3.0 módulo de cancro) será utilizado para avaliar a qualidade de vida de crianças com leucemia.
A pontuação da escala foi a média das pontuações totais dos itens, com pontuações mais altas a representarem uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, imediatamente após a intervenção (T1), 1 mês após a intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAES and AA to treat CIPN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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