백혈병 소아의 화학요법 유발 말초신경병증 개선: 경피적 경혈 전기자극 및 이혈압 중재 연구
2025년 12월 10일 업데이트: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
백혈병 아동의 항암치료 유발 말초신경병증에 대한 경피적 경혈 전기자극과 이혈압의 효과: 단일맹검 무작위 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 백혈병 소아 환자의 CIPN 증상, 감각 기능, 운동 및 신체 기능, 심리적 및 신체적 증상, 삶의 질 결과에 대한 경피적 경혈 전기 자극(TAES)과 이압(AA)의 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- TAES와 AA가 자가 관리 대조군과 비교하여 백혈병 소아 환자의 CIPN 증상, 감각 기능, 운동 및 신체 기능, 심리적 및 신체적 증상, 삶의 질 결과를 개선할 수 있는가?
- TAES가 백혈병 소아 환자의 CIPN 증상, 감각 기능, 운동 및 신체 기능, 심리적 및 신체적 증상, 삶의 질 결과에서 AA를 통해 달성된 개선과 유사한 개선을 가져오는가?
이 제안된 연구는 백혈병 소아 환자에서 TAES, AA, 일반 치료를 비교하는 3군 무작위 대조 시험을 수행하도록 설계되었습니다.
TAES 군의 대상자는 4개 경혈에 대해 8주 동안 TAES를 받게 됩니다. AA 군의 대상자는 4개 경혈에 대해 8주 동안 치료를 받게 됩니다. 자가 관리 대조군의 대상자는 병원에서 받는 일반 치료를 받게 됩니다. 이 세 그룹 모두 CIPN에 대한 자조 자료가 포함된 안내 책자를 제공받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ka Yan Ho, PhD
- 전화번호: +85227666417 +85254844554
- 이메일: kyeva.ho@polyu.edu.hk
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Children Medical Center
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연락하다:
- Meng Xue He, PhD
- 전화번호: (86)15702140512
- 이메일: hemx0321@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 8세에서 17세 사이의 연령
- 백혈병 진단을 받은 경우
- 신경독성 화학요법을 받은 경우
- 소아 화학요법 유발 신경병증(P-CIN) 기준에 따라 9점 이상의 CIPN 증상이 발생한 경우
- 중국어로 의사소통 및 독해가 가능한 경우
제외 기준:
- 다중 암 치료를 받고 있는 경우
- 중추신경계 암, 암 재발 또는 이차성 암 진단을 받은 경우
- 외상성 뇌손상, 뇌성마비 등 다른 신경근육 장애가 있는 경우
- 겸상적혈구빈혈증(SCD), 길랑-바레 증후군(GBS), 전복피신경 포착 증후군(ACNES), 산과적 상완신경총 손상(OBPI), 제1형 당뇨병, 대상포진 후 신경통(PHN), 비골신경 손상, 반사성 교감신경 이영양증(RSD)과 같이 말초신경계에 독성을 유발하는 다른 전신 질환이 있는 경우
- 침 자리에 부상, 상처 또는 이질통이 있는 경우
- 다른 CIPN 비약물 중재 프로그램에 참여한 경우
- 골수 억제, 간 또는 신장 기능 장애가 있는 경우
- TEAS 또는 이침 압박에 대한 금기 사항: 예를 들어 페이스메이커를 가지고 있거나, 피부 감염, 손상 또는 전극에 대한 알레르기가 있는 경우
- 정신 질환을 앓고 있거나 항정신병 약물을 사용하는 경우
- 부모와 자녀가 동의를 거부한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 혈전 자극 (TAES)
TAES 그룹의 중재는 8주 동안 진행되며, 주 2회, 총 16회의 세션을 포함합니다.
중재는 자격을 갖춘 TCM 간호사 자격증을 보유한 등록 간호사가 수행합니다.
양측의 네 개의 경혈 - 합곡, 수삼리, 족삼리 및 충양이 선택됩니다.
TAES는 저주파 전자 침 치료 기기를 사용하여 시행됩니다.
각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
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경피적 경혈 전기 자극(TAES)은 경혈 표면에 부착된 전극을 통해 전류를 사용하여 인체에 임상 효과를 발생시키는 물리 치료의 일종입니다.
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실험적: 귀 지압(AA)
AA 대상자는 8주 동안 주당 2일, 하루 3회의 이압요법을 총 16회 실시했습니다.
신문(TF4), 교감신경(AH6a), 손가락(SF1) 및 발가락(AH2)을 포함한 4개의 경혈이 선택됩니다.
작은 접착 테이프에 왕불릉자 씨앗을 붙여 대상자의 귀에 선택된 각 이혈에 부착합니다.
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귀지압(Auricular Acupressure, AA)은 전통 중국 의학(TCM)에 뿌리를 둔 비침습적 치료법으로, 왕불류행(Vaccaria) 씨앗을 사용하여 귀의 특정 경혈에 압력을 가하는 것을 포함합니다.
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위약 비교기: 자가 관리 통제 그룹
피험자는 CIPN에 대한 자조 재료가 포함된 안내문을 받아 스스로 수행할 수 있는(자가 관리) 내용을 익히고 병원에서의 기존 치료를 계속 받게 됩니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CIPN 중증도 - 소아 화학요법 유발 신경병증(P-CIN)
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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CIPN의 중증도를 평가하기 위해.
소아 화학요법 유발 신경병증 척도는 13개의 항목으로 구성되어 있으며, 이 중 8개 항목은 손과 발의 CIPN 증상을 평가하고, 5개 항목은 기능적 작업 수행의 어려움을 평가합니다.
총점은 0에서 65점 사이이며, 점수가 높을수록 CIPN이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 기능 결과
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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촉각 감각은 양측 각각에서 2회 시행 중 우수한 결과를 평균하여 모노필라멘트 검사로 측정되었습니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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감각 기능 결과
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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진동 감각은 128Hz 음차를 사용하여 측정되었으며, 양쪽에서 각각 2회 시행한 결과 중 가장 좋은 값을 평균하였습니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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운동 및 신체 기능
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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Timed Up and Go 검사(TUG)는 백혈병 아동의 운동 및 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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운동 및 신체 기능
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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백혈병 아동의 운동 및 신체 기능 평가를 위해 30초 앉았다 일어서기 검사가 사용됩니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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운동 및 신체 기능
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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휴대용 악력계를 사용하여 백혈병 아동의 운동 및 신체 기능을 평가합니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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심리적 고통
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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국립포괄암네트워크(NCCN) 디스트레스 온도계를 사용하여 백혈병 아동의 심리적 디스트레스를 평가합니다.
이는 두 부분으로 구성됩니다: 하나는 응답자가 주관적 디스트레스 수준을 0(디스트레스 없음)부터 10(극심한 디스트레스)까지 평가하는 11점 시각적 척도를 사용한 단일 항목 DT 선별 도구입니다.
절단값 ≥4는 디스트레스를 겪는 환자를 나타내는 것으로 권장됩니다; 다른 하나는 실용적, 가족, 정서적, 신체적 및 영적 디스트레스를 포함한 잠재적 디스트레스 원인을 식별하기 위한 40개 항목의 문제 목록입니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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신체 증상
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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치료 관련 증상 체크리스트 아동용(TRSC-C) 중국어 버전을 사용하여 신체 증상의 심각도를 평가합니다.
TRSC-C 총점은 0에서 120 사이이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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삶의 질 결과
기간: 기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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소아암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 소아 삶의 질 지표 버전 3.0 암 모듈(PedsQL 3.0 cancer module)을 사용합니다.
척도 점수는 총 항목 점수의 평균으로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 중재 직후(T1), 중재 1개월 후(T2), 중재 3개월 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAES and AA to treat CIPN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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