Verbetering van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kinderen met leukemie: een onderzoek naar transcutane acupunctuurpunten elektrische stimulatie en auriculaire acupressuur interventies
10 december 2025 bijgewerkt door: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effectiviteit van Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie en Auriculaire Acupressuur op Chemotherapie-geïnduceerde Perifere Neuropathie bij Kinderen met Leukemie: een Enkelblinde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie (TAES) en Auriculaire Acupressuur (AA) te vergelijken op CIPN-symptomen, sensorische functie, motorische en fysieke functie, psychologische en fysieke symptomen en kwaliteit van leven bij kinderen met leukemie.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kunnen TAES en AA CIPN-symptomen, sensorische functie, motorische en fysieke functie, psychologische en fysieke symptomen en kwaliteit van leven bij kinderen met leukemie verbeteren vergeleken met een zelfmanagement controlegroep?
- Levert TAES verbeteringen op in CIPN-symptomen, sensorische functie, motorische en fysieke functie, psychologische en fysieke symptomen en kwaliteit van leven die vergelijkbaar zijn met die bereikt door AA bij kinderen met leukemie?
Dit voorgestelde onderzoek is ontworpen als een drie-armige RCT die TAES, AA vergelijkt met gebruikelijke zorg bij kinderen met leukemie.
Proefpersonen in de TAES-groep zullen 8 weken TAES ontvangen op vier acupunctuurpunten. Proefpersonen in de AA-groep zullen 8 weken behandeling ontvangen op vier acupunctuurpunten. Proefpersonen in de zelfmanagement controlegroep zullen de gebruikelijke zorg ontvangen die ze van het ziekenhuis krijgen. Deze drie groepen zullen een folder krijgen met zelfhulpmaterialen voor CIPN.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ka Yan Ho, PhD
- Telefoonnummer: +85227666417 +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Children Medical Center
-
Contact:
- Meng Xue He, PhD
- Telefoonnummer: (86)15702140512
- E-mail: hemx0321@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 8 en 17 jaar
- gediagnosticeerd met leukemie
- neurotoxische chemotherapie ontvangen
- score 9 of hoger hebben ontwikkeld voor CIPN-symptomen volgens Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- in staat om te communiceren en Chinees te lezen
Exclusiecriteria:
- meerdere kankertherapieën ondergaan
- diagnose van kanker in het centrale zenuwstelsel, kankerrecidief of secundaire kanker hebben gehad
- andere neuromusculaire aandoeningen hebben, bijvoorbeeld traumatisch hersenletsel en cerebrale parese
- andere systemische ziekten hebben die toxiciteit in het perifere zenuwstelsel veroorzaken, zoals sikkelcelziekte (SCD), syndroom van Guillain-Barré (GBS), anterior cutane zenuwbeknelling syndroom (ACNES), obstetrische brachiale plexusletsel (OBPI), type I diabetes mellitus, postherpetische neuralgie (PHN), peroneuszenuwletsel en reflex sympathische dystrofie (RSD)
- acupunctuurpunten met verwondingen, wonden of allodynie
- deelgenomen aan een ander CIPN niet-farmacologisch interventieprogramma
- onderdrukte beenmergfunctie, lever- of nierfunctiestoornis hebben
- contra-indicaties voor TEAS of auriculaire acupressuur: zoals een pacemaker, huidinfectie, schade of allergie voor de elektroden
- lijden aan psychische ziekte of gebruik van antipsychotica
- ouders en kinderen weigerden toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie (TAES)
De interventie voor de TAES-groep zal 8 weken duren, 2 keer per week worden uitgevoerd, in totaal 16 sessies.
De interventie zal worden uitgevoerd door een geregistreerde verpleegkundige met een gekwalificeerde TCM-verpleegkundig certificaat.
Er worden vier bilaterale acupunten gekozen: Hegu, Shousanli, Zusanli en Chongyang.
TAES zal worden toegediend door een elektronisch acupunctuurbehandelingsapparaat met lage frequentie.
Elke sessie duurt 60 minuten.
|
Transcutane Acupunctuurpunten Elektrische Stimulatie (TAES) is een soort fysiotherapie die gebruik maakt van elektrische stroom door elektroden die op het oppervlak van acupunctuurpunten worden geplaatst om klinische effecten in het menselijk lichaam te produceren.
|
|
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur (AA)
De AA-proefpersonen kregen driemaal daags auriculaire acupressuur gedurende twee dagen per week gedurende 8 weken, in totaal 16 sessies.
Er worden vier acupunctuurpunten gekozen, waaronder Shenmen (TF4), sympathisch (AH6a), vingers (SF1) en tenen (AH2).
Een klein stukje plakband met vaccariazaad wordt op elk geselecteerd auriculair acupunctuurpunt op het oor van een proefpersoon geplakt.
|
Auriculaire acupressuur (AA) is een niet-invasieve therapie geworteld in Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) die druk uitoefent op specifieke acupunten op het oor met behulp van Vaccaria-zaden.
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfbeheerde controlegroep
Deelnemers ontvangen een folder met zelfhulpmaterialen voor CIPN die zij zelfstandig kunnen uitvoeren (zelfmanagement) en blijven hun gebruikelijke zorg van het ziekenhuis ontvangen.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CIPN ernst - Pediatrische Chemotherapie-Geïnduceerde Neuropathie (P-CIN)
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
Om de ernst van CIPN te beoordelen.
De Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-schaal bevat 13 items, waarvan acht items om CIPN-symptomen in handen en voeten te beoordelen en vijf items om de moeilijkheid van het uitvoeren van functionele taken te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 65, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere CIPN.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van sensorische functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Het gevoel van aanraking werd gemeten met een monofilamentonderzoek waarbij het beste van beide 2 proeven aan elke zijde werd gemiddeld.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Uitkomsten van sensorische functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De vibratiesensatie werd gemeten met een stemvork van 128 Hz, waarbij het beste van beide 2 metingen aan elke zijde werd gemiddeld.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Motorische en fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De Timed Up and Go-test (TUG) zal worden gebruikt om de motorische en fysieke functie te evalueren bij kinderen met leukemie.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Motorische en fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De 30-seconden zit-sta-test zal worden gebruikt om de motorische en fysieke functie bij kinderen met leukemie te evalueren.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Motorische en fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Een handmatige greepkrachtmeter zal worden gebruikt om de motorische en fysieke functie bij kinderen met leukemie te evalueren.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer zal worden gebruikt om de psychologische distress van kinderen met leukemie te evalueren.
Het omvat twee delen: één is een DT-screeningtool met één item die gebruikmaakt van een visuele schaal van 11 punten waarmee respondenten hun niveau van subjectieve distress kunnen beoordelen van 0 (geen distress) tot 10 (extreme distress).
Een afkapwaarde ≥4 werd aanbevolen om een patiënt met distress aan te duiden; het andere deel is een problemenlijst van 40 items om potentiële bronnen van distress te identificeren, waaronder praktische, familiale, emotionele, fysieke en spirituele distress.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
De therapiegerelateerde symptomenchecklist voor kinderen (TRSC-C) Chinese versie wordt gebruikt om de ernst van de lichamelijke symptomen te beoordelen.
De totale TRSC-C-score varieert tussen 0 en 120, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2), en 3 maanden na interventie (T3)
|
|
Kwaliteit van leven uitkomst
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
De Pediatric Quality of Life Inventory versie 3.0 kanker module (PedsQL 3.0 kanker module) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven voor kinderen met leukemie te evalueren.
De schaalscore was het gemiddelde van de totale itemscores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
Baseline, direct na interventie (T1), 1 maand na interventie (T2) en 3 maanden na interventie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAES and AA to treat CIPN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .