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Miglioramento della Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia nei Bambini con Leucemia: Uno Studio sugli Interventi di Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura e di Agopressione Auricolare

10 dicembre 2025 aggiornato da: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Efficacia della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura e della Pressione Auricolare sulla Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia nei Bambini con Leucemia: uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES) e della Digitopressione Auricolare (AA) sui sintomi di CIPN nei soggetti, la funzione sensoriale, la funzione motoria e fisica, gli aspetti psicologici, i sintomi fisici e i risultati sulla qualità della vita nei bambini con leucemia.

Le principali domande che si propone di rispondere sono:

  1. La TAES e l'AA possono migliorare i sintomi di CIPN, la funzione sensoriale, la funzione motoria e fisica, gli aspetti psicologici, i sintomi fisici e i risultati sulla qualità della vita nei bambini con leucemia rispetto al gruppo di controllo di autogestione?
  2. La TAES produce miglioramenti nei sintomi di CIPN, nella funzione sensoriale, nella funzione motoria e fisica, negli aspetti psicologici, nei sintomi fisici e nei risultati sulla qualità della vita che sono comparabili a quelli ottenuti attraverso l'AA nei bambini con leucemia?

Questa ricerca proposta è progettata per condurre uno studio RCT a tre bracci che confronta TAES, AA con le cure abituali nei bambini con leucemia.

I soggetti nel gruppo TAES riceveranno 8 settimane di TAES su quattro punti di agopuntura. I soggetti nel gruppo AA riceveranno 8 settimane di trattamento su quattro punti di agopuntura. I soggetti nel gruppo di controllo di autogestione riceveranno le cure abituali che riceveranno dall'ospedale. A questi tre gruppi verrà fornito un opuscolo contenente materiali di autoaiuto per la CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra gli 8 e i 17 anni
  • diagnosi di leucemia
  • trattamento con chemioterapia neurotossica
  • sviluppo di sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) con punteggio pari o superiore a 9 secondo la scala Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
  • capacità di comunicare e leggere in cinese

Criteri di esclusione:

  • trattamento oncologico multiplo in corso
  • diagnosi di tumore del sistema nervoso centrale, recidiva tumorale o tumore secondario
  • presenza di altri disturbi neuromuscolari, ad esempio trauma cranico e paralisi cerebrale
  • presenza di altre malattie sistemiche che causano tossicità al sistema nervoso periferico, come anemia falciforme (SCD), sindrome di Guillain-Barré (GBS), sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES), lesione ostetrica del plesso brachiale (OBPI), diabete mellito di tipo I, nevralgia post-erpetica (PHN), lesione del nervo peroneale e distrofia simpatica riflessa (RSD)
  • aree dei punti di agopuntura con lesioni, ferite o allodinia
  • partecipazione a qualsiasi altro programma di intervento non farmacologico per la CIPN
  • presenza di qualsiasi forma di soppressione del midollo osseo, disfunzione epatica o renale
  • controindicazioni alla TEAS o all'agopressione auricolare: come presenza di pacemaker, infezioni cutanee, danni o allergie agli elettrodi
  • sofferenza di malattie mentali o utilizzo di farmaci antipsicotici
  • rifiuto del consenso da parte dei genitori e dei bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica dei Punti di Agopuntura Transcutanea (TAES)
L'intervento per il gruppo TAES durerà 8 settimane, con 2 sessioni a settimana, per un totale di 16 sessioni. L'intervento sarà condotto da un infermiere registrato con certificazione qualificata di infermiere TCM. Verranno scelti quattro punti di agopuntura bilaterali - Hegu, Shousanli, Zusanli e Chongyang. Il TAES verrà somministrato mediante strumento elettronico per trattamenti di agopuntura a bassa frequenza. Ogni sessione dura 60 minuti.
Comportamentale: Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES)
La Stimolazione Elettrica Transcutanea dei Punti di Agopuntura (TAES) è un tipo di terapia fisica che utilizza corrente elettrica attraverso elettrodi posizionati sulla superficie dei punti di agopuntura per produrre effetti clinici nel corpo umano.
Sperimentale: Auricoloterapia (AA)
I soggetti AA hanno ricevuto agopressione auricolare tre volte al giorno per due giorni alla settimana per 8 settimane, per un totale di 16 sessioni.
Verranno scelti quattro agopunti, tra cui Shenmen (TF4), simpatico (AH6a), dita (SF1) e dita dei piedi (AH2).
Un piccolo pezzo di nastro adesivo con semi di vaccaria verrà applicato su ciascun agopunto auricolare selezionato sull'orecchio del soggetto.
Comportamentale: Agopressione Auricolare (AA)
L'agopressione auricolare (AA) è una terapia non invasiva radicata nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC) che consiste nell'applicare pressione su specifici punti di agopuntura dell'orecchio utilizzando semi di Vaccaria.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo autogestito
I soggetti riceveranno un opuscolo contenente materiali di auto-aiuto per la CIPN che potranno seguire autonomamente (autogestione) e continueranno a ricevere le cure abituali dall'ospedale.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della CIPN - Neuropatia Pediatrica Indotta da Chemioterapia (P-CIN)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Per valutare la gravità della CIPN. La scala pediatrica della neuropatia indotta dalla chemioterapia contiene 13 elementi, con otto elementi per valutare i sintomi della CIPN nelle mani e nei piedi e cinque elementi per valutare la difficoltà nell'eseguire compiti funzionali. Il punteggio totale varia da 0 a 65, con punteggi più alti che indicano una CIPN più grave.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della funzione sensoriale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
La sensazione tattile è stata misurata utilizzando l'esame con monofilamento, facendo la media del migliore dei 2 tentativi su ciascun lato.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Risultati delle funzioni sensoriali
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Le sensazioni di vibrazione sono state misurate utilizzando un diapason da 128 Hz, con la migliore delle 2 prove su ciascun lato mediata.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzione motoria e fisica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il test Timed Up and Go (TUG) sarà utilizzato per valutare la funzione motoria e fisica nei bambini affetti da leucemia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzione motoria e fisica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il test di alzarsi e sedersi in 30 secondi sarà utilizzato per valutare la funzione motoria e fisica nei bambini con leucemia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Funzione motoria e fisica
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il misuratore di forza di presa portatile verrà utilizzato per valutare la funzione motoria e fisica nei bambini affetti da leucemia.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Distress psicologico
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il termometro del disagio del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) sarà utilizzato per valutare il disagio psicologico dei bambini con leucemia. Comprende due parti: una è uno strumento di screening DT a singolo elemento che utilizza una scala visiva a 11 punti per consentire ai rispondenti di valutare il loro livello di disagio soggettivo da 0 (nessun disagio) a 10 (disagio estremo). Un valore di cut-off ≥4 è stato raccomandato per indicare un paziente in difficoltà; l'altra è una lista di 40 problemi per identificare le potenziali fonti di disagio, inclusi disagi pratici, familiari, emotivi, fisici e spirituali.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Sintomi fisici
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
La versione cinese della checklist dei sintomi correlati alla terapia per bambini (TRSC-C) sarà utilizzata per valutare la gravità dei sintomi fisici. Il punteggio totale della TRSC-C varia tra 0 e 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Risultato sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)
Il Pediatric Quality of Life Inventory versione 3.0 modulo cancro (PedsQL 3.0 cancer module) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita dei bambini affetti da leucemia. Il punteggio della scala era la media dei punteggi totali degli item, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento (T1), 1 mese dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAES and AA to treat CIPN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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