Poprawa neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u dzieci z białaczką: Badanie interwencji przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych i aurikuloterapii
10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Skuteczność przezskórnej elektrostymulacji punktów akupunkturowych i ucisku punktów akupunktury małżowiny usznej w leczeniu obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią u dzieci z białaczką: pojedynczo ślepe randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przezskórnej stymulacji elektrycznej punktów akupunkturowych (TAES) oraz akupresury usznej (AA) w zakresie objawów indukowanej chemioterapią neuropatii obwodowej (CIPN), funkcji sensorycznej, funkcji motorycznej i fizycznej, objawów psychologicznych, fizycznych oraz jakości życia u dzieci z białaczką.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy TAES i AA mogą poprawić objawy CIPN, funkcję sensoryczną, funkcję motoryczną i fizyczną, objawy psychologiczne, fizyczne oraz jakość życia u dzieci z białaczką w porównaniu z grupą kontrolną stosującą samodzielne zarządzanie?
- Czy TAES prowadzi do poprawy objawów CIPN, funkcji sensorycznej, funkcji motorycznej i fizycznej, objawów psychologicznych, fizycznych oraz jakości życia, które są porównywalne z tymi osiągniętymi dzięki AA u dzieci z białaczką?
Proponowane badanie ma na celu przeprowadzenie trójramiennego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) porównującego TAES, AA z rutynową opieką u dzieci z białaczką.
Uczestnicy w grupie TAES otrzymają 8-tygodniową terapię TAES na czterech punktach akupunkturowych.
Uczestnicy w grupie AA otrzymają 8-tygodniową terapię na czterech punktach akupunkturowych.
Uczestnicy w grupie kontrolnej stosującej samodzielne zarządzanie otrzymają rutynową opiekę, którą otrzymują w szpitalu.
Wszystkie trzy grupy otrzymają ulotkę zawierającą materiały samopomocowe dotyczące CIPN.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ka Yan Ho, PhD
- Numer telefonu: +85227666417 +85254844554
- E-mail: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Children Medical Center
-
Kontakt:
- Meng Xue He, PhD
- Numer telefonu: (86)15702140512
- E-mail: hemx0321@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek między 8 a 17 lat
- zdiagnozowana białaczka
- otrzymywano neurotoksyczną chemioterapię
- rozwinięto objawy CIPN o wyniku 9 lub wyższym według Pediatrycznej Neuropatii Wywołanej Chemioterapią (P-CIN)
- zdolność komunikowania się i czytania w języku chińskim
Kryteria wykluczenia:
- otrzymywanie wielokrotnego leczenia przeciwnowotworowego
- występowanie rozpoznania nowotworu ośrodkowego układu nerwowego, nawrotu nowotworu lub nowotworu wtórnego
- posiadanie innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych, na przykład urazowego uszkodzenia mózgu i porażenia mózgowego
- posiadanie innych chorób układowych powodujących toksyczność w obwodowym układzie nerwowym, takich jak anemia sierpowata (SCD), zespół Guillain-Barré (GBS), zespół uwięźnięcia nerwu skórnego przedniego (ACNES), uraz porodowy splotu ramiennego (OBPI), cukrzyca typu 1, neuralgia półpaścowa (PHN), uszkodzenie nerwu strzałkowego i dystrofia współczulna odruchowa (RSD)
- obszary punktów akupunkturowych z urazami, ranami lub allodynią
- udział w jakimkolwiek innym programie nielekowej interwencji CIPN
- posiadanie jakiegokolwiek upośledzonego zahamowania szpiku kostnego, funkcji wątroby lub nerek
- przeciwwskazania do TEAS lub akupresury usznej: takie jak posiadanie rozrusznika serca, infekcja skóry, uszkodzenie lub alergia na elektrody
- cierpienie na chorobę psychiczną lub stosowanie leków przeciwpsychotycznych
- rodzice i dzieci odmówili wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna Elektrostymulacja Punktów Akupunkturowych (PEPA)
Interwencja dla grupy TAES będzie trwać 8 tygodni, przeprowadzana 2 razy w tygodniu, co łącznie obejmuje 16 sesji.
Interwencję będzie prowadzić zarejestrowana pielęgniarka z kwalifikowanym certyfikatem pielęgniarki TCM.
Wybrane zostaną cztery bilateralne punkty akupunkturowe - Hegu, Shousanli, Zusanli i Chongyang.
TAES będzie dostarczane za pomocą elektronicznego instrumentu do leczenia akupunkturą o niskiej częstotliwości.
Każda sesja trwa 60 minut.
|
Przezskórna elektrostymulacja punktów akupunkturowych (TAES) to rodzaj fizjoterapii, która wykorzystuje prąd elektryczny przepływający przez elektrody umieszczone na powierzchni punktów akupunkturowych w celu wywołania efektów klinicznych w organizmie człowieka.
|
|
Eksperymentalny: Akupresura małżowiny usznej (AA)
Uczestnicy AA otrzymywali akupresurę uszną trzy razy dziennie przez dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni, łącznie obejmując 16 sesji.
Cztery punkty akupunkturowe, w tym Shenmen (TF4), współczulny (AH6a), palce (SF1) i palce u nóg (AH2), zostaną wybrane. Mały kawałek taśmy samoprzylepnej z nasionami vaccarii zostanie przyklejony na każdy wybrany punkt akupunkturowy ucha uczestnika. |
Aurikulopresura (AA) to nieinwazyjna terapia wywodząca się z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), która polega na uciskaniu określonych punktów akupunkturowych na uchu za pomocą nasion Vaccaria.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna zarządzająca samodzielnie
Uczestnicy otrzymają ulotkę zawierającą materiały samopomocowe dotyczące CIPN, które mogą stosować samodzielnie (samodzielne zarządzanie) i będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę szpitalną.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie CIPN - Pediatryczna Neuropatia Chemioterapeutyczna (P-CIN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Aby ocenić nasilenie CIPN.
Skala Pediatrycznej Neuropatii Wywołanej Chemioterapią zawiera 13 pozycji, z czego osiem pozycji służy do oceny objawów CIPN w dłoniach i stopach, a pięć pozycji do oceny trudności wykonywania zadań funkcjonalnych.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe CIPN.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Czułość dotyku mierzono za pomocą badania monofilamentowego, uśredniając najlepsze wyniki z dwóch prób przeprowadzonych po każdej stronie.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Wyniki funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Czucie wibracji mierzono za pomocą kamertonu o częstotliwości 128 Hz, przy czym uśredniano najlepszy wynik z dwóch prób przeprowadzonych po każdej stronie.
|
W punkcie wyjściowym, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Funkcja motoryczna i fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Test Timed Up and Go (TUG) zostanie wykorzystany do oceny funkcji motorycznych i fizycznych u dzieci z białaczką.
|
Linia bazowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Funkcja motoryczna i fizyczna
Ramy czasowe: Początkowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Test wstawania i siadania w ciągu 30 sekund zostanie wykorzystany do oceny funkcji motorycznej i fizycznej u dzieci z białaczką.
|
Początkowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Funkcja motoryczna i fizyczna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Przenośny miernik siły chwytu zostanie użyty do oceny funkcji motorycznych i fizycznych u dzieci z białaczką.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Skala dystresu (NCCN) National Comprehensive Cancer Network zostanie wykorzystana do oceny dystresu psychicznego u dzieci z białaczką.
Składa się z dwóch części: pierwsza to jednopunktowe narzędzie przesiewowe DT wykorzystujące 11-punktową skalę wizualną, za pomocą której respondenci oceniają swój poziom subiektywnego dystresu od 0 (brak dystresu) do 10 (ekstremalny dystres).
Próg odcięcia ≥4 został zalecony do wskazania pacjenta z dystresem; druga część to lista 40 problemów służąca do identyfikacji potencjalnych źródeł dystresu, w tym praktycznych, rodzinnych, emocjonalnych, fizycznych i duchowych.
|
Linia wyjściowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Wersja chińska kwestionariusza objawów związanych z terapią dla dzieci (TRSC-C) zostanie użyta do oceny nasilenia objawów fizycznych.
Całkowity wynik TRSC-C mieści się w przedziale od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia podstawowa, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) oraz 3 miesiące po interwencji (T3)
|
|
Wynik dotyczący jakości życia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory wersja 3.0 moduł onkologiczny (PedsQL 3.0 moduł onkologiczny) będzie używany do oceny jakości życia dzieci z białaczką.
Wynik skali stanowił średnią z sumy punktów wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji (T1), 1 miesiąc po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAES and AA to treat CIPN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .