Förbättra perifer neuropati orsakad av cytostatikabehandling hos barn med leukemi: En studie om transkutan elektrisk stimulering av akupunkturpunkter och aurikulär akupressur
10 december 2025 uppdaterad av: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University
Effektiviteten av transkutan elektrisk stimulering av akupunkturpunkter och aurikulär akupressur vid kemoterapiinducerad perifer neuropati hos barn med leukemi: en enkelblindad randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra effektiviteten av transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES) och aurikulär akupressur (AA) på CIPN-symptom, sensorisk funktion, motorisk och fysisk funktion, psykologiska och fysiska symptom samt livskvalitet hos barn med leukemi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
- Kan TAES och AA förbättra CIPN-symptom, sensorisk funktion, motorisk och fysisk funktion, psykologiska och fysiska symptom samt livskvalitet hos barn med leukemi jämfört med en självhanteringskontrollgrupp?
- Ger TAES förbättringar i CIPN-symptom, sensorisk funktion, motorisk och fysisk funktion, psykologiska och fysiska symptom samt livskvalitet som är jämförbara med de som uppnås genom AA hos barn med leukemi?
Denna föreslagna forskning är utformad som en trearmad RCT som jämför TAES, AA med vanlig vård hos barn med leukemi.
Deltagare i TAES-gruppen kommer att få 8 veckors TAES på fyra akupunkturpunkter. Deltagare i AA-gruppen kommer att få 8 veckors behandling på fyra akupunkturpunkter. Deltagare i självhanteringskontrollgruppen kommer att få den vanliga vård de får från sjukhuset. Alla tre grupper kommer att få ett informationsblad med självhjälpsmaterial för CIPN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ka Yan Ho, PhD
- Telefonnummer: +85227666417 +85254844554
- E-post: kyeva.ho@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Children Medical Center
-
Kontakt:
- Meng Xue He, PhD
- Telefonnummer: (86)15702140512
- E-post: hemx0321@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 8 och 17 år
- diagnostiserad med leukemi
- har fått neurotoxisk kemoterapi
- har utvecklat CIPN-symptom med poäng 9 eller högre enligt Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy (P-CIN)
- kan kommunicera och läsa kinesiska
Exklusionskriterier:
- får flera cancerbehandlingar
- har fått diagnosen cancer i centrala nervsystemet, canceråterfall eller sekundär cancer
- har andra neuromuskulära sjukdomar, till exempel traumatisk hjärnskada och cerebral pares
- har andra systemiska sjukdomar som orsakar toxicitet i det perifera nervsystemet, såsom sicklecellsanemi (SCD), Guillain-Barrés syndrom (GBS), anterior kutant nervinfångningssyndrom (ACNES), obstetrisk braktialplexusskada (OBPI), typ 1-diabetes, postherpetisk neuralgi (PHN), peroneal nervskada och reflexsympatisk dystrofi (RSD)
- akupunkturpunktsområden med skador, sår eller allodyni
- har deltagit i något annat CIPN-icke-farmakologiskt interventionsprogram
- har någon nedsatt benmärgssuppression, levern- eller njurfunktion
- kontraindikationer mot TEAS eller aurikulär akupressur: som att ha pacemaker, hudinfektion, skada eller allergi mot elektroderna
- lider av psykisk sjukdom eller använder antipsykotiska läkemedel
- föräldrar och barn vägrade att ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkutan akupunkturpunkts elektrisk stimulering (TAES)
Interventionen för TAES-gruppen kommer att pågå i 8 veckor, med 2 gånger per vecka, totalt 16 sessioner.
Interventionen kommer att genomföras av en legitimerad sjuksköterska med kvalificerad TCM-sjuksköterskecertifiering.
Fyra bilaterala akupunkturpunkter - Hegu, Shousanli, Zusanli och Chongyang kommer att väljas.
TAES kommer att administreras med ett elektriskt akupunkturbehandlingsinstrument med låg frekvens.
Varje session är 60 minuter.
|
Transkutan akupunkturelektrisk stimulering (TAES) är en typ av fysikalisk terapi som använder elektrisk ström genom elektroder placerade på ytan av akupunkturpunkter för att framkalla kliniska effekter i människokroppen.
|
|
Experimentell: Aurikulär akupressur (AA)
AA-deltagarna fick aurikulär akupressur tre gånger om dagen under två dagar varje vecka i 8 veckor, totalt 16 sessioner.
Fyra akupressurpunkter inklusive Shenmen (TF4), sympatisk (AH6a), fingrar (SF1) och tår (AH2) kommer att väljas.
Ett litet stycke tejp med vaccariafrön kommer att tejpas på varje vald aurikulär akupressurpunkt på deltagarens öra.
|
Aurikulär akupressur (AA) är en icke-invasiv terapi med rötter i traditionell kinesisk medicin (TKM) som innebär att man applicerar tryck på specifika akupunkter på örat med hjälp av Vaccaria-frön.
|
|
Placebo-jämförare: Självstyrd kontrollgrupp
Deltagarna ska få ett informationsblad med självhjälpsmaterial för CIPN som de kan utföra själva (självhantering) och fortsätta att få sin vanliga vård från sjukhuset.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN svårighetsgrad - Pediatrisk Kemoterapiinducerad Neuropati (P-CIN)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
För att utvärdera svårighetsgraden av CIPN.
Pediatric Chemotherapy-Induced Neuropathy-skalan innehåller 13 punkter, med åtta punkter för att bedöma CIPN-symptom i händerna och fötterna och fem punkter för att bedöma svårigheten att utföra funktionella uppgifter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 65, där högre poäng indikerar svårare CIPN.
|
Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat för sensorisk funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Taktila sensationer mättes med monofilamentundersökning där det bästa resultatet av de två försöken på varje sida medelvärdesberäknades.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Sinnesfunktionsutfall
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Vibrationskänseln mättes med en 128 Hz stämgaffel, där det bästa resultatet av 2 försök på varje sida medeltogs.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Motorisk och fysisk funktion
Tidsram: Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Timed Up and Go-test (TUG) kommer att användas för att utvärdera motorisk och fysisk funktion hos barn med leukemi.
|
Baseline, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Motorisk och fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
30-sekunders sittande-uppstående-test kommer att användas för att utvärdera motorisk och fysisk funktion hos barn med leukemi.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Motorisk och fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Handhållen greppstyrkemätare kommer att användas för att utvärdera motorisk och fysisk funktion hos barn med leukemi.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer kommer att användas för att utvärdera den psykiska stressen hos barn med leukemi.
Den innehåller två delar: en är ett DT-screeningverktyg med ett enda objekt som använder en 11-punkts visuell skala för att låta respondenter bedöma sin nivå av subjektiv stress från 0 (ingen stress) till 10 (extrem stress).
Ett gränsvärde på ≥4 rekommenderas för att indikera en stressad patient; den andra delen är en 40-punkts problemlista för att identifiera potentiella källor till stress inklusive praktisk, familjerelaterad, emotionell, fysisk och andlig stress.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Fysiska symtom
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Therapy-related symptom checklist for children (TRSC-C) i kinesisk version kommer att användas för att bedöma fysiska symptom.
Den totala TRSC-C-poängen varierar mellan 0 och 120, där högre poäng indikerar större symtom.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
|
Livskvalitetsutfall
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Pediatric Quality of Life Inventory version 3.0 cancer module (PedsQL 3.0 cancer module) kommer att användas för att utvärdera livskvaliteten för barn med leukemi.
Skalpoängen var medelvärdet av de totala itemskorna, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, omedelbart efter intervention (T1), 1 månad efter intervention (T2) och 3 månader efter intervention (T3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAES and AA to treat CIPN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .