Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení periferní neuropatie vyvolané chemoterapií u dětí s leukémií: Studie transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů a aurikulární akupresury

10. prosince 2025 aktualizováno: Dr Eva Ho, The Hong Kong Polytechnic University

Účinnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů a aurikulární akupresury na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií u dětí s leukémií: jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost transkutánní elektrické stimulace akupunkturních bodů (TAES) a aurikulární akupresury (AA) na příznaky CIPN u subjektů, senzorickou funkci, motorickou a fyzickou funkci, psychologické a fyzické příznaky a výsledky kvality života u dětí s leukémií.

Hlavní otázky, na které studie usiluje odpovědět, jsou:

  1. Mohou TAES a AA zlepšit příznaky CIPN, senzorickou funkci, motorickou a fyzickou funkci, psychologické a fyzické příznaky a výsledky kvality života u dětí s leukémií ve srovnání se skupinou samostatné péče?
  2. Poskytuje TAES zlepšení příznaků CIPN, senzorické funkce, motorické a fyzické funkce, psychologických a fyzických příznaků a výsledků kvality života, které jsou srovnatelné s těmi dosaženými prostřednictvím AA u dětí s leukémií?

Tato navržená studie je navržena jako tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající TAES, AA a obvyklou péči u dětí s leukémií.

Subjekty ve skupině TAES obdrží 8 týdnů TAES na čtyřech akupunkturních bodech. Subjekty ve skupině AA obdrží 8 týdnů léčby na čtyřech akupunkturních bodech. Subjekty ve skupině samostatné péče obdrží obvyklou péči, kterou dostávají v nemocnici. Všem třem skupinám bude poskytnut leták obsahující materiály pro samostatnou péči o CIPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 8 a 17 lety
  • diagnostikována leukémie
  • podstoupili neurotoxickou chemoterapii
  • vyvinuli příznaky CIPN skóre 9 nebo vyšší podle Pediatrické chemoterapií indukované neuropatie (P-CIN)
  • schopni komunikovat a číst čínsky

Kritéria pro vyloučení:

  • podstupují vícečetnou léčbu rakoviny
  • měli diagnózu rakoviny centrálního nervového systému, relaps rakoviny nebo sekundární rakovinu
  • mají jiné neuromuskulární poruchy, například traumatické poranění mozku a dětskou mozkovou obrnu
  • mají jiná systémová onemocnění způsobující toxicitu v periferním nervovém systému, jako je srpkovitá anémie (SCD), Guillain-Barrého syndrom (GBS), syndrom uvěznění předního kožního nervu (ACNES), porodní poranění brachiálního plexu (OBPI), diabetes mellitus 1. typu, postherpetická neuralgie (PHN), poranění peroneálního nervu a reflexní sympatická dystrofie (RSD)
  • oblasti akupunkturních bodů s poraněním, ranami nebo alodynií
  • účastnili se jakéhokoli jiného nefarmakologického intervenčního programu pro CIPN
  • mají jakoukoli poruchu potlačení kostní dřeně, jater nebo ledvin
  • kontraindikace TEAS nebo aurikulární akupresury: například mají kardiostimulátor, kožní infekci, poškození nebo alergii na elektrody
  • trpí duševní nemocí nebo užívají antipsychotika
  • rodiče a děti odmítli dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES)
Intervence pro skupinu TAES bude trvat 8 týdnů, bude se provádět 2krát týdně, celkem tedy 16 sezení. Intervenci bude provádět registrovaná zdravotní sestra s kvalifikovaným certifikátem pro ošetřovatelství v tradiční čínské medicíně. Budou vybrány čtyři bilaterální akupunkturní body – Hegu, Shousanli, Zusanli a Chongyang. TAES bude aplikován pomocí elektronického přístroje pro akupunkturní léčbu s nízkou frekvencí. Každé sezení trvá 60 minut.
Behaviorální: Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES)
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TAES) je druh fyzikální terapie, která využívá elektrický proud procházející elektrodami umístěnými na povrchu akupunkturních bodů k vyvolání klinických účinků v lidském těle.
Experimentální: Aurikulární akupresura (AA)
Účastníci skupiny AA dostávali aurikulární akupresuru třikrát denně po dobu dvou dnů každý týden po dobu 8 týdnů, celkem absolvovali 16 sezení. Budou vybrány čtyři akupunkturní body včetně Shenmen (TF4), sympatiku (AH6a), prstů (SF1) a prstů na nohou (AH2). Na každý vybraný aurikulární akupunkturní bod na uchu účastníka bude nalepena malá kousek lepicí pásky s vaccariovým semínkem.
Behaviorální: Aurikulární akupresura (AA)
Aurikulární akupresura (AA) je neinvazivní terapie zakořeněná v tradiční čínské medicíně (TCM), která spočívá v aplikaci tlaku na specifické akupresurní body na uchu pomocí semen Vaccaria.
Komparátor placeba: Samostatně řízená kontrolní skupina
Subjekty obdrží leták obsahující materiály pro samopomoc při CIPN, které mohou provádět samy (samostatná péče), a budou nadále dostávat obvyklou péči v nemocnici.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost CIPN - Dětská chemoterapií indukovaná neuropatie (P-CIN)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K vyhodnocení závažnosti CIPN. Pediatrická škála neuropatie vyvolané chemoterapií obsahuje 13 položek, z nichž osm položek hodnotí příznaky CIPN na rukou a nohou a pět položek hodnotí obtížnost provádění funkčních úkolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější CIPN.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky senzorických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
Hmatový vjem byl měřen pomocí vyšetření monofilamentem, přičemž se průměroval nejlepší výsledek ze dvou pokusů na každé straně.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
Výsledky senzorických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Citlivost na vibrace byla měřena pomocí ladičky o frekvenci 128 Hz, přičemž byl zprůměrován nejlepší výsledek ze dvou pokusů na každé straně.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Motorická a fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Test Timed Up and Go (TUG) bude použit k vyhodnocení motorické a fyzické funkce u dětí s leukémií.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Motorická a fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
30sekundový test sed-vstaň bude použit k vyhodnocení motorické a fyzické funkce u dětí s leukémií.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
Motorická a fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K hodnocení motorických a fyzických funkcí u dětí s leukémií bude použit ruční přístroj na měření síly stisku.
Výchozí stav, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
K hodnocení psychické zátěže dětí s leukemií bude použit National Comprehensive Cancer Network (NCCN) distress thermometer. Skládá se ze dvou částí: první je jednopoložkový screeningový nástroj DT využívající 11bodovou vizuální škálu, na které respondenti hodnotí svou subjektivní míru zátěže od 0 (žádná zátěž) do 10 (extrémní zátěž). Hraniční hodnota ≥4 byla doporučena k identifikaci pacienta se zátěží; druhou částí je seznam 40 problémů k identifikaci potenciálních zdrojů zátěže včetně praktických, rodinných, emocionálních, fyzických a spirituálních problémů.
Výchozí hodnota, bezprostředně po zásahu (T1), 1 měsíc po zásahu (T2) a 3 měsíce po zásahu (T3)
Fyzické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Čínská verze Kontrolního seznamu symptomů souvisejících s terapií pro děti (TRSC-C) bude použita k posouzení závažnosti fyzických symptomů. Celkové skóre TRSC-C se pohybuje mezi 0 a 120, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, bezprostředně po zákroku (T1), 1 měsíc po zákroku (T2) a 3 měsíce po zákroku (T3)
Výsledek kvality života
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)
K hodnocení kvality života dětí s leukémií bude použit modul pro onkologii Pediatrického inventáře kvality života verze 3.0 (PedsQL 3.0 cancer module). Skóre škály bylo průměrem celkových skóre položek, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci (T1), 1 měsíc po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAES and AA to treat CIPN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit