改善白血病患儿化疗所致周围神经病变：经皮穴位电刺激与耳穴按压干预研究
2025年12月10日 更新者：Dr Eva Ho、The Hong Kong Polytechnic University
经皮穴位电刺激与耳穴贴压对白血病患儿化疗致周围神经病变的有效性：单盲随机对照研究
本临床试验旨在比较经皮穴位电刺激（TAES）和耳穴压豆（AA）对白血病患儿化疗所致周围神经病变（CIPN）症状、感觉功能、运动与躯体功能、心理状态、躯体症状及生活质量的影响。
本研究旨在回答以下主要问题：
- 与自我管理对照组相比，TAES和AA是否能改善白血病患儿的CIPN症状、感觉功能、运动与躯体功能、心理状态、躯体症状及生活质量？
- 在白血病患儿中，TAES对CIPN症状、感觉功能、运动与躯体功能、心理状态、躯体症状及生活质量的改善效果是否与AA相当？
本研究设计为三臂随机对照试验，比较TAES、AA与常规护理在白血病患儿中的效果。
TAES组受试者将在四个穴位接受为期8周的经皮穴位电刺激治疗。
AA组受试者将在四个穴位接受为期8周的耳穴压豆治疗。
自我管理对照组受试者将接受医院提供的常规护理。
所有三组受试者均将获得包含CIPN自助材料的宣传页。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ka Yan Ho, PhD
- 电话号码：+85227666417 +85254844554
- 邮箱：kyeva.ho@polyu.edu.hk
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Children Medical Center
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接触：
- Meng Xue He, PhD
- 电话号码：(86)15702140512
- 邮箱：hemx0321@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在8至17岁之间
- 确诊为白血病
- 接受过神经毒性化疗
- 根据儿童化疗诱导神经病变（P-CIN）量表，出现9分或以上的CIPN症状
- 能够用中文沟通和阅读
排除标准：
- 正在接受多种癌症治疗
- 曾诊断为中枢神经系统癌症、癌症复发或继发性癌症
- 患有其他神经肌肉疾病，例如创伤性脑损伤和脑性瘫痪
- 患有其他导致周围神经系统毒性的系统性疾病，如镰状细胞病（SCD）、吉兰-巴雷综合征（GBS）、前皮神经卡压综合征（ACNES）、产科臂丛神经损伤（OBPI）、I型糖尿病、带状疱疹后神经痛（PHN）、腓总神经损伤和反射性交感神经营养不良（RSD）
- 穴位区域有损伤、伤口或异常性疼痛
- 曾参与任何其他CIPN非药物干预项目
- 存在任何骨髓抑制、肝功能或肾功能受损
- 有TEAS或耳穴按压的禁忌症：例如装有起搏器、皮肤感染、损伤或对电极过敏
- 患有精神疾病或正在使用抗精神病药物
- 父母和儿童拒绝给予同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮穴位电刺激（TAES）
TAES组的干预将持续8周，每周进行2次，总共覆盖16次治疗。
干预将由持有合格中医护理认证的注册护士执行。
将选择四个双侧穴位——合谷、手三里、足三里和冲阳。
TAES将通过低频电子针灸治疗仪进行。
每次治疗时长为60分钟。
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经皮穴位电刺激（TAES）是一种物理疗法，通过置于穴位表面的电极传递电流，在人体内产生临床效果。
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实验性的：耳穴按压 (AA)
AA组受试者每周进行两天耳穴按压，每天三次，持续8周，总共覆盖16次治疗。
将选择四个穴位，包括神门(TF4)、交感(AH6a)、手指(SF1)和脚趾(AH2)。
在每位受试者耳部选定的耳穴上，将粘贴一小块带有王不留行籽的胶布。
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耳穴压豆（AA）是一种源自中医（TCM）的非侵入性疗法，通过使用王不留行籽对耳部特定穴位施加压力。
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安慰剂比较：自我管理对照组
受试者将收到一份包含CIPN自助材料的宣传单，他们可以自行进行（自我管理），并继续接受医院的常规护理。
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIPN严重程度 - 儿童化疗诱导性神经病变（P-CIN）
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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用于评估化疗引起的周围神经病变的严重程度。
儿童化疗引起的周围神经病变量表包含13个项目，其中8个项目评估手部和足部的CIPN症状，5个项目评估执行功能任务的困难程度。
总分范围从0到65，分数越高表明CIPN越严重。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感觉功能结果
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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触觉感觉采用单丝检查法测量，每侧取两次试验中最佳结果进行平均。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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感官功能结果
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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振动感觉使用128 Hz音叉测量，每侧两次试验的最佳结果取平均值。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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运动和身体功能
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）、干预后3个月（T3）
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将采用“起立行走计时测试（TUG）”评估白血病患儿的运动和身体功能。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）、干预后3个月（T3）
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运动与身体功能
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将使用30秒坐立测试来评估白血病儿童的运动和身体功能。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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运动与身体功能
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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手持式握力计将用于评估白血病患儿的运动和身体功能。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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心理困扰
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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将使用美国国家综合癌症网络（NCCN）痛苦温度计评估白血病患儿的心理痛苦。
该工具包含两部分：一部分是单项目的DT筛查工具，采用11点视觉量表，受访者从0（无痛苦）到10（极度痛苦）评估其主观痛苦程度，建议以≥4的临界值表示患者处于痛苦状态；另一部分是包含40个条目的问题清单，用于识别潜在痛苦来源，包括实际、家庭、情感、身体和精神层面的痛苦。
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基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）以及干预后3个月（T3）
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身体症状
大体时间：基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将使用儿童治疗相关症状清单（TRSC-C）中文版评估身体症状的严重程度。
TRSC-C总分范围在0至120分之间，分数越高表明症状越严重。 |
基线、干预后立即（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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生活质量结局
大体时间：基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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将使用儿科生活质量量表3.0癌症模块（PedsQL 3.0癌症模块）评估白血病患儿的生活质量。
量表得分为所有项目总分的平均值，分数越高代表生活质量越好。
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基线、干预后即刻（T1）、干预后1个月（T2）和干预后3个月（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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