房室伝導障害患者における生理的心臓刺激に関する無作為化研究 (ITALIA)
2026年5月26日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
房室伝導障害患者における生理的心臓刺激の無作為化研究：ITALIA研究
本研究の目的は、刺激伝導系の刺激が患者フォローアップにおける心臓代償不全イベントを減少させるかどうか、およびこれが臨床実践でどの程度適用可能であるかを評価すること、また、房室ブロック患者の治療における生活の質と費用対効果の観点から、研究対象介入の影響を判断することです。
房室伝導疾患の治療のためにペースメーカー埋め込みの候補となる1260人の成人患者を、刺激伝導系の刺激群または従来の刺激群にランダムに割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mauro Biffi, MD
- 電話番号：+390512149034
- メール：mauro.biffi@aosp.bo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanna Maltoni, PharmD
- 電話番号：+390512141326
- メール：susanna.maltoni@aosp.bo.it
研究場所
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Bari、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
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コンタクト：
- Pietro Palmisano, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
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コンタクト：
- Mauro Biffi, MD
- 電話番号：9034 +39051214
- メール：mauro.biffi@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Susanna Maltoni
- 電話番号：3483530890
- メール：susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
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コンタクト：
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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コンタクト：
- Matteo Bertini, MD
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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コンタクト：
- Matteo Baroni, MD
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Novara、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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コンタクト：
- Gabriele Dell'Era
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Novara、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
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コンタクト：
- Marco Scaglione, MD
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Palermo、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
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コンタクト：
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Maria Francesca Notarangelo, MD
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Perugia、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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コンタクト：
- Gianluca Zingarini, MD
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Policlinico Casilino
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コンタクト：
- Leonardo Calò, MD
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Rovigo、イタリア
- まだ募集していません
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
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コンタクト：
- Francesco Zanon, MD
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
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コンタクト：
- Davide Castagno, MD
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Trento、イタリア
- まだ募集していません
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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コンタクト：
- Maurizio Del Greco, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 洞調律（SR）または永続性心房頻拍／心房細動（AT／AF）におけるAVブロックを有する成人患者、またはAT／AF中に徐脈性AV伝導を有する患者、またはAV結節アブレーション＋心室刺激を受ける患者
- 男性および女性
- インフォームドコンセントを取得した者
除外基準：
- 植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法（CRT）のクラスI適応を有する者
- 駆出分画＜35％
- 余命＜2年
- 研究結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している者
- 妊娠、ただし「妊娠継続中の場合は、医師と患者が個別に協議し、患者の最善の利益に基づき、研究参加（2つの刺激技術のいずれかへのランダム割り当て）を提案するか、臨床診療に従って進めるか（医師による2つの刺激技術のいずれかへの割り当て）を判断する。 対象となる全患者のスクリーニングログファイルを記録し、非ランダム化の理由を詳細に記載する。」を除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝導系ペーシング（CSP）
CSPは心室中隔の左心内膜面に生じるため、特別に設計された送達カテーテルを使用して心室リードを中隔を横切り、左束枝が位置する左側端まで進めます。
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CSPは心室中隔の左心内膜表面で発生するため、特に設計された送達カテーテルを使用して心室リードを中隔を横断させ、左側の縁（左束枝が位置する場所）まで進める。
CSPが達成されたかどうかを判断するために、標準的な12誘導心電図（ECG）を継続的に記録する。
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アクティブコンパレータ：従来のシステムペーシング／右心室（RV）ペーシング
RVペーシングは、RV心尖部またはRV中隔のいずれかで行われます。
RVペーシングは、EHRAの推奨事項に記載されている確立された臨床実践に従い、患者のリズム（洞調律またはAT/AF）に応じて、単腔型または二腔型ペースメーカーによって行われます。
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RVペーシングは、RV心尖部またはRV中隔のいずれかで行われます。
RVペーシングは、EHRA推奨事項に記載されている確立された臨床診療に従い、患者のリズム（洞調律またはAT／AF）に応じて、単腔または両腔ペースメーカーによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全
時間枠：PMインプラント後36ヶ月
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複合エンドポイント：心不全イベント数、心不全による入院、および心不全に対する非薬物療法的介入
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PMインプラント後36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFイベントの数
時間枠：PMインプラント後36か月
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HFイベント数
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PMインプラント後36か月
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HF入院
時間枠：PMインプラント後36ヵ月
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HF入院
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PMインプラント後36ヵ月
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HF非薬物療法介入
時間枠：PMインプラント後36ヵ月
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HF非薬物療法介入
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PMインプラント後36ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mauro Biffi, MD、IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。