Randomiserad studie av fysiologisk hjärtstimulering hos patienter med atrioventrikulär ledningssjukdom (ITALIA)
26 maj 2026 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Randomiserad studie av fysiologisk kardiell stimulering hos patienter med atrioventrikulär ledningssjukdom: ITALIA-studien
Studiens syfte är att bedöma om stimulering av ledningssystemet minskar hjärtdekompensationshändelser vid patientuppföljning, och hur tillämpligt detta är i klinisk praktik samt att fastställa inverkan av de studerade interventionerna när det gäller livskvalitet och kostnadseffektivitet för behandling av patienter med atrioventrikulärt block.
1260 vuxna patienter som är kandidater för pacemakerimplantation för behandling av atrioventrikulär ledningssjukdom kommer att randomiseras till stimulering av ledningssystemet eller till konventionell stimulering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mauro Biffi, MD
- Telefonnummer: +390512149034
- E-post: mauro.biffi@aosp.bo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susanna Maltoni, PharmD
- Telefonnummer: +390512141326
- E-post: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
-
Kontakt:
- Pietro Palmisano, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- Telefonnummer: 9034 +39051214
- E-post: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Susanna Maltoni
- Telefonnummer: 3483530890
- E-post: susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
-
Kontakt:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Bertini, MD
-
Milan, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Matteo Baroni, MD
-
Novara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Gabriele Dell'Era
-
Novara, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
-
Kontakt:
- Marco Scaglione, MD
-
Palermo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
-
Kontakt:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
-
Perugia, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Gianluca Zingarini, MD
-
Roma, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Leonardo Calò, MD
-
Rovigo, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
-
Kontakt:
- Francesco Zanon, MD
-
Torino, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
-
Kontakt:
- Davide Castagno, MD
-
Trento, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med AV-block i antingen sinusrytm (SR) eller permanent förmakstakykardi/förmaksflimmer (AT/AF), eller med långsam AV-ledning under AT/AF, eller som genomgår AV-nodsablation + ventrikulär stimulering
- män och kvinnor
- inhämtat informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Klass I-indikation för implanterbar defibrillator (ICD) eller för kardiell resynkroniseringsterapi (CRT)
- Ejektionsfraktion < 35 %
- Livsförväntning < 2 år
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka studieutfallet
- Graviditet, förutom som "Vid pågående graviditet kommer läkaren och patienten gemensamt att bedöma, från fall till fall och i patientens bästa, om det ska föreslås deltagande i studien (slumpmässig tilldelning till en av de två stimuleringsteknikerna) eller att fortsätta enligt klinisk praxis (tilldelning till en av de två stimuleringsteknikerna av läkaren). En screeningsloggfil över alla berättigade patienter kommer att registreras, med detaljerad information om orsak/orsaker till icke-slumpmässig tilldelning."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningssystemstimulering (CSP)
CSP uppträder på den vänstra endokardytan av septum interventriculare, varför specifikt utformade försörjningskatetrar används för att föra ventrikelledaren över septum tills dess vänstersidiga kant, där Vänster Bundle är belägen.
|
CSP inträffar på den vänstra endokardytan av septum interventrikulare, varför specifikt utformade leveranskatetrar används för att föra ventrikelledaren över septum tills dess vänstersidiga kant, där den vänstra grenen är belägen.
För att avgöra om CSP har uppnåtts registreras kontinuerligt ett standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell systemstimulering/högerkammarstimulering (RV-stimulering)
RV-pacing levereras antingen vid RV-apex eller RV-septum.
RV-pacing levereras av enkammar- eller dubbelkammarpacemakers beroende på patientens rytm (sinus eller AT/AF) enligt etablerad klinisk praxis som beskrivs i EHRA:s rekommendationer
|
RV-stimulering levereras antingen vid RV-apex eller RV-septum.
RV-stimulering levereras av enkammar- eller dubbelkammarpacemakers beroende på patientens rytm (sinusrytm eller AT/AF) enligt etablerad klinisk praxis som beskrivs i EHRA:s rekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt
Tidsram: 36 månader efter PM-implantatet
|
komposit slutpunkt av: antal hjärtsviktsepisoder, hjärtsviktsinläggningar och hjärtsviktsbehandlingar utan läkemedel
|
36 månader efter PM-implantatet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal HF-händelser
Tidsram: 36 månader efter PM-implantatet
|
antal HF-händelser
|
36 månader efter PM-implantatet
|
|
HF-återinläggningar
Tidsram: 36 månader efter PM-implantatet
|
HF-hospitaliseringar
|
36 månader efter PM-implantatet
|
|
HF icke-farmakologiska interventioner
Tidsram: 36 månader efter PM-implantationen
|
HF icke-farmakologiska interventioner
|
36 månader efter PM-implantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Annan identifierare: Comitato Etico AVEC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .