Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af fysiologisk kardiak stimulering hos patienter med atrio-ventrikulær ledningssyndrom (ITALIA)

26. maj 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomiseret undersøgelse af fysiologisk kardial stimulering hos patienter med atrio-ventrikulær ledningssygdom: ITALIA-studiet

Studiets formål er at vurdere, om stimulering af ledningssystemet reducerer hjerte-dekompensationsepisoder i patientopfølgning, og hvor anvendelig dette er i klinisk praksis, samt at fastslå indvirkningen af de undersøgte interventioner med hensyn til livskvalitet og omkostningseffektivitet for behandlingen af patienter med atrioventrikulær blok. 1260 voksne patienter, der er kandidater til pacemakerimplantation til behandling af atrioventrikulær ledningssygdom, vil blive randomiseret til stimulering af ledningssystemet eller til konventionel stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med AV-blok i enten sinusrytme (SR) eller permanent atrieflimmer/atrieflagren (AT/AF), eller med langsom AV-ledning under AT/AF, eller som gennemgår AV-knudeablation + ventrikulær stimulering
  • mænd og kvinder
  • indhentet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klasse I-indikation for implanterbar defibrillator (ICD) eller for kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
  • Udstødningsfraktion < 35%
  • Forventet levetid < 2 år
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke studieudfaldet
  • Graviditet, undtagen som "I tilfælde af en igangværende graviditet vil lægen og patienten i fællesskab vurdere, på en case-by-case basis og i patientens bedste interesse, om det skal foreslås at deltage i undersøgelsen (tilfældig tildeling til en af de to stimuleringsteknikker) eller fortsætte som i klinisk praksis (tildeling til en af de to stimuleringsteknikker af lægen). En screeningslogfil over alle kvalificerede patienter vil blive registreret, der detaljerer årsagen/årsagerne til ikke-randomisering."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conduktionssystem-pacing (CSP)
CSP forekommer på den venstre endokardoverflade af septum interventrikulare, hvorfor specifikt designede leveringskatetre bruges til at føre ventrikulære ledninger tværs over septum til dens venstresidede kant, hvor venstre bundel er placeret.
Procedure: Ledningssystemstimulering (CSP)
CSP forekommer ved den venstre endokardoverflade af mellemkammerskillevæggen, hvorfor specielt designede afleveringskatetre bruges til at føre ventrikulære ledning over skillevæggen til dens venstresidede kant, hvor venstre bundel er placeret. For at afgøre, om CSP er opnået, registreres et standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) kontinuerligt.
Aktiv komparator: Konventionelt Systemstimulering / Højre Ventrikel (RV) Stimulering
RV-stimulering leveres enten ved RV-apex eller RV-septum. RV-stimulering leveres af enkeltkammer- eller dobbeltkammerpacemakere afhængigt af patientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletableret klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingerne
Procedure: Højre Ventrikulær (RV) Pacing
RV-pacing leveres enten i RV-apex eller RV-septum. RV-pacing leveres af enten enkeltkammer- eller dobbeltkammerpacemakere afhængigt af patientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletableret klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
sammensat slutpunkt af: antal HF-hændelser, HF-hospitaliseringer og HF ikke-farmakologiske interventioner
36 måneder efter PM-implantatet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal HF-hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
antal HF-hændelser
36 måneder efter PM-implantatet
HF-indlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
HF-indlæggelser
36 måneder efter PM-implantatet
HF ikke-farmakologiske interventioner
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
HF ikke-farmakologiske interventioner
36 måneder efter PM-implantatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Anden identifikator: Comitato Etico AVEC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Ledningssystemstimulering (CSP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner