房室传导疾病患者生理性心脏刺激随机研究 (ITALIA)
2026年5月26日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
房室传导疾病患者生理性心脏刺激随机化研究：ITALIA研究
本研究旨在评估传导系统刺激是否能减少患者随访期间的心脏失代偿事件，以及其在临床实践中的适用性，同时确定所研究干预措施对于治疗房室传导阻滞患者在生活质量和成本效益方面的影响。
1260名适合通过起搏器植入治疗房室传导疾病的成年患者将被随机分配接受传导系统刺激或常规刺激。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mauro Biffi, MD
- 电话号码：+390512149034
- 邮箱：mauro.biffi@aosp.bo.it
研究联系人备份
- 姓名：Susanna Maltoni, PharmD
- 电话号码：+390512141326
- 邮箱：susanna.maltoni@aosp.bo.it
学习地点
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Bari、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
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接触：
- Pietro Palmisano, MD
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Bologna、意大利、40138
- 招聘中
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
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接触：
- Mauro Biffi, MD
- 电话号码：9034 +39051214
- 邮箱：mauro.biffi@aosp.bo.it
-
接触：
- Susanna Maltoni
- 电话号码：3483530890
- 邮箱：susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
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接触：
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
接触：
- Matteo Bertini, MD
-
Milan、意大利
- 尚未招聘
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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接触：
- Matteo Baroni, MD
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Novara、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
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接触：
- Gabriele Dell'Era
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Novara、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
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接触：
- Marco Scaglione, MD
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Palermo、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
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接触：
- Giuseppe Coppola, MD
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Parma、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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接触：
- Maria Francesca Notarangelo, MD
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Perugia、意大利
- 尚未招聘
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
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接触：
- Gianluca Zingarini, MD
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Policlinico Casilino
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接触：
- Leonardo Calò, MD
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Rovigo、意大利
- 尚未招聘
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
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接触：
- Francesco Zanon, MD
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
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接触：
- Davide Castagno, MD
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Trento、意大利
- 尚未招聘
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
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接触：
- Maurizio Del Greco, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有房室传导阻滞的成年患者，无论处于窦性心律（SR）还是永久性房性心动过速/心房颤动（AT/AF），或在AT/AF期间房室传导缓慢，或正在接受房室结消融+心室刺激
- 男性和女性
- 已获得知情同意
排除标准：
- 有植入式心脏复律除颤器（ICD）或心脏再同步化治疗（CRT）的I类适应证
- 射血分数＜35%
- 预期寿命＜2年
- 参与可能影响本研究结果的其他临床试验
- 妊娠，除非“若为持续妊娠状态，医生和患者将共同评估，根据具体情况和患者的最佳利益，决定是否建议参与研究（随机分配至两种刺激技术之一）或按照临床实践进行（由医生分配至两种刺激技术之一）。 将记录所有符合条件患者的筛选日志文件，详细说明未随机化的原因。”
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导系统起搏（CSP）
CSP（室间隔传导系统起搏）发生在室间隔左心内膜表面，因此需要使用专门设计的输送导管，将心室电极穿过室间隔推进至其左侧边缘，即左束支所在的位置。
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CSP发生于室间隔的左心内膜表面，因此需使用专门设计的输送导管将心室电极穿过室间隔推进至其左侧边缘，即左束支所在位置。
为确认是否实现CSP，需持续记录标准12导联心电图（ECG）。
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有源比较器：传统系统起搏/右心室 (RV) 起搏
RV起搏可于右心室心尖部或右心室间隔部进行。
根据EHRA建议中描述的成熟临床实践，RV起搏通过单腔或双腔起搏器实施，具体取决于患者的心律（窦性心律或房性心动过速/房颤）。
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RV起搏在右心室心尖部或右心室间隔部进行。
RV起搏通过单腔或双腔起搏器进行，根据患者的节律（窦性心律或房性心动过速/房颤），遵循欧洲心律协会（EHRA）建议中所述的成熟临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心力衰竭
大体时间：PM植入后36个月
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复合终点：心力衰竭事件数、心力衰竭住院次数和心力衰竭非药物干预次数
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PM植入后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HF事件次数
大体时间：PM植入后36个月
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HF事件数量
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PM植入后36个月
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心力衰竭住院
大体时间：PM植入后36个月
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HF住院
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PM植入后36个月
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心力衰竭非药物干预
大体时间：PM植入后36个月
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心力衰竭非药物干预
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PM植入后36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Biffi, MD、IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2030年12月31日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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