Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej serca u pacjentów z chorobą przewodzenia przedsionkowo-komorowego (ITALIA)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej serca u pacjentów z chorobą przewodzenia przedsionkowo-komorowego: badanie ITALIA
Celem badania jest ocena, czy stymulacja układu przewodzącego zmniejsza ryzyko zdarzeń związanych z dekompensacją serca w trakcie obserwacji pacjentów, a także jak zastosowanie tej metody jest praktyczne w klinice oraz określenie wpływu badanych interwencji na jakość życia i opłacalność kosztową leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym.
1260 dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do implantacji rozrusznika serca w leczeniu choroby przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zostanie losowo przydzielonych do stymulacji układu przewodzącego lub do konwencjonalnej stymulacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mauro Biffi, MD
- Numer telefonu: +390512149034
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanna Maltoni, PharmD
- Numer telefonu: +390512141326
- E-mail: susanna.maltoni@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
-
Kontakt:
- Pietro Palmisano, MD
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
-
Kontakt:
- Mauro Biffi, MD
- Numer telefonu: 9034 +39051214
- E-mail: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Susanna Maltoni
- Numer telefonu: 3483530890
- E-mail: susanna.maltoni@aosp.bo.it
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
-
Kontakt:
- Angelo Antonio Di Grazia
-
Ferrara, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Matteo Bertini, MD
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Kontakt:
- Matteo Baroni, MD
-
Novara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
-
Kontakt:
- Gabriele Dell'Era
-
Novara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
-
Kontakt:
- Marco Scaglione, MD
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
-
Kontakt:
- Giuseppe Coppola, MD
-
Parma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Maria Francesca Notarangelo, MD
-
Perugia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Gianluca Zingarini, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Leonardo Calò, MD
-
Rovigo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
-
Kontakt:
- Francesco Zanon, MD
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
-
Kontakt:
- Davide Castagno, MD
-
Trento, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
-
Kontakt:
- Maurizio Del Greco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) w rytmie zatokowym (SR) lub utrwalonym częstoskurczem/migotaniem przedsionków (AT/AF), lub z wolnym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym podczas AT/AF, lub poddawani ablacji węzła AV + stymulacji komorowej
- mężczyźni i kobiety
- uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Wskazanie klasy I do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT)
- Frakcja wyrzutowa < 35%
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki badania
- Ciaża, z wyjątkiem sytuacji: "W przypadku trwającej ciąży lekarz i pacjentka wspólnie ocenią, indywidualnie i w najlepszym interesie pacjentki, czy zaproponować udział w badaniu (losowe przydzielenie do jednej z dwóch technik stymulacji) czy postępować zgodnie z praktyką kliniczną (przydzielenie do jednej z dwóch technik stymulacji przez lekarza). Zostanie prowadzony rejestr wszystkich kwalifikujących się pacjentek, szczegółowo opisujący powody nielosowania."
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego (CSP)
CSP występuje na lewej powierzchni wsierdziowej przegrody międzykomorowej, dlatego specjalnie zaprojektowane cewniki dostarczające są używane do przesunięcia elektrody komorowej przez przegrodę aż do jej lewego brzegu, gdzie znajduje się Lewa Odnoga Pęczka Hisa.
|
CSP występuje na lewej powierzchni wsierdziowej przegrody międzykomorowej, dlatego stosuje się specjalnie zaprojektowane cewniki dostawcze do wprowadzenia elektrody komorowej przez przegrodę aż do jej lewej krawędzi, gdzie znajduje się lewa wiązka.
W celu określenia, czy osiągnięto CSP, standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) są stale rejestrowane. |
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna stymulacja układu/ stymulacja prawej komory (PK)
Stymulacja RV prowadzona jest albo w obrębie wierzchołka RV, albo przegrody RV.
Stymulacja RV jest prowadzona przez jednokomorowe lub dwukomorowe rozruszniki serca, w zależności od rytmu pacjenta (zatokowy lub AT/AF), zgodnie z ugruntowaną praktyką kliniczną opisaną w rekomendacjach EHRA |
Stymulacja RV dostarczana albo w wierzchołku RV lub w przegrodzie RV.
Stymulacja RV jest dostarczana przez jednojamowe lub dwujamowe rozruszniki serca w zależności od rytmu pacjenta (zatokowy lub AT/AF) zgodnie z dobrze ugruntowaną praktyką kliniczną, jak opisano w zaleceniach EHRA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wszczepieniu PM
|
złożony punkt końcowy obejmujący: liczbę zdarzeń niewydolności serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz nielekowych interwencji w niewydolności serca
|
36 miesięcy po wszczepieniu PM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zdarzeń HF
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji PM
|
liczba zdarzeń HF
|
36 miesięcy po implantacji PM
|
|
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wszczepieniu PM
|
hospitalizacje z powodu HF
|
36 miesięcy po wszczepieniu PM
|
|
Nieinwazyjne interwencje w HF
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji PM
|
Niefarmakologiczne interwencje w niewydolności serca
|
36 miesięcy po implantacji PM
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITALIA
- 533/2025/Sper/AOUBo (Inny identyfikator: Comitato Etico AVEC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .